英国缺陷药品指南简介(四)
□沈阳药科大学工商管理学院 李蓉蓉 杨悦 辽宁省食品药品监管局技术审评中心 魏晶
六、缺陷药品的召回
一旦某种缺陷药品被执行召回，便会涉及到四类参与方——缺陷药品报告中心、许可持有人、经销商、医药专业人员。
(一)许可持有人与缺陷药品报告中心。几乎所有情况下召回缺陷药品的决定都是缺陷药品召回中心与上市许可持有人双方协商作出的。虽然英国药品与保健品管理局也有强制召回的权力，但是如果许可持有人召回缺陷药品的程序公开透明，且定期与英国药品与保健品管理局密切联系，这些强制权是很少用的。由此可以看出，英国缺陷药品的召回大多是企业的主动召回。
通常情况下，英国缺陷药品召回中心与上市许可持有人决定召回一个批次或几个批次的产品，至少需要考虑以下几方面因素：
一是缺陷药品的风险水平，即召回等级。英国药品与保健品管理局使用的是国际通用的药品召回分类体系：即一级召回是指威胁患者生命或对患者健康存在严重风险的缺陷；二级召回是指可能引起患者误治或者伤害，但并没有生命威胁或者严重风险的缺陷；三级召回是指未必可能引起对患者的伤害，但由于其他原因必须予以召回的。
, 百拇医药
此外，如果某缺陷药品没有对患者产生威胁或者没有可能降低产品功效的严重缺陷，英国药品与保健品管理局也会发布“使用警告”通告，该通告被称为第4级药物警告，一般用于包装或者其他印刷材料的次要缺陷。
二是决定召回的层次，即某批次缺陷药品的召回是从经销商、药房/诊所/商店开始还是从患者开始。这取决于可疑缺陷药品风险的性质，以及该批药品首次销售后至今的时间跨度与产品类型。在通常情况下，一级召回应当从患者这一层次开始，但如果替代药品不能获得，那么从患者这一层次召回的做法就可能不合适。
实践中，大多数召回都是二级召回或者三级召回。这个等级很少要求从患者这一层次召回，因为召回可能会给患者带来比继续使用该药品更大的风险。
三是许可持有人召回行动能否得到英国药品与保健品管理局所发布的药物警告的支持，这主要取决于经销产品的数量、潜在消费者的数量、风险的性质等。如果许可持有人分销了少量缺陷药品给一少部分消费者，并且能够直接联系到这些消费者，此时，发布药物警告就对召回的有效执行没有多大作用。如果某种缺陷药品经销范围很广或者存在严重风险，此时，英国药品与保健品管理局发布的药物警告就可起到一种“宣传”作用，尽可能让更多的医疗专家知道该缺陷药品的危害。
, 百拇医药
如前所述，即使是英国药品与保健品管理局发布药物警告，缺陷药品的召回仍是许可持有人的责任。英国药品与保健品管理局只是采取次要行动，并协助支持许可持有人采取相关召回行动；特定情况下，其才会发布一份药物警告通告，配合许可持有人采取召回行动。通常，药物警告会由缺陷药品报告中心发布给一些联系人，并通过他们发布给公共与私立部门的医药专业人员，同时抄送给不同贸易组织以及杂志刊物。
此外，该种药物警告还会刊登在英国药品和保健品管理局网站上，纸质单行本会在一个工作日内出版发行。
(二)经销商的责任。英国药品的Schedule 3条款是关于批发许可持有人标准条款，其中的4A分节规定：“许可持有人应当建立紧急状况计划，以确保药品召回的有效执行：(1)由许可颁发机构(英国药品与保健品管理局)或者除英国以外的成员国的药品管理机构命令的召回；(2)与制造商或者产品许可持有人或者上市许可持有人合作执行的召回。”
据此，批发许可持有人一旦收到缺陷药品召回通告，其必须采取合适的措施和程序，并通知所有可能已接触到受召回影响的药品经营者以及产品消费者。同时，批发商应当意识到并不是所有缺陷药品的召回都以英国药品和保健品管理局的药物警告为依据，还有可能是制造商或者上市许可持有人发出通知要求的。但无论是哪种情况，英国药品与保健品管理局都应该预先发布召回通告。在此期间，如果批发商对某种可疑缺陷药品的召回有疑问，应联系缺陷药品报告中心获取相关咨询意见。, http://www.100md.com
六、缺陷药品的召回
一旦某种缺陷药品被执行召回，便会涉及到四类参与方——缺陷药品报告中心、许可持有人、经销商、医药专业人员。
(一)许可持有人与缺陷药品报告中心。几乎所有情况下召回缺陷药品的决定都是缺陷药品召回中心与上市许可持有人双方协商作出的。虽然英国药品与保健品管理局也有强制召回的权力，但是如果许可持有人召回缺陷药品的程序公开透明，且定期与英国药品与保健品管理局密切联系，这些强制权是很少用的。由此可以看出，英国缺陷药品的召回大多是企业的主动召回。
通常情况下，英国缺陷药品召回中心与上市许可持有人决定召回一个批次或几个批次的产品，至少需要考虑以下几方面因素：
一是缺陷药品的风险水平，即召回等级。英国药品与保健品管理局使用的是国际通用的药品召回分类体系：即一级召回是指威胁患者生命或对患者健康存在严重风险的缺陷；二级召回是指可能引起患者误治或者伤害，但并没有生命威胁或者严重风险的缺陷；三级召回是指未必可能引起对患者的伤害，但由于其他原因必须予以召回的。
, 百拇医药
此外，如果某缺陷药品没有对患者产生威胁或者没有可能降低产品功效的严重缺陷，英国药品与保健品管理局也会发布“使用警告”通告，该通告被称为第4级药物警告，一般用于包装或者其他印刷材料的次要缺陷。
二是决定召回的层次，即某批次缺陷药品的召回是从经销商、药房/诊所/商店开始还是从患者开始。这取决于可疑缺陷药品风险的性质，以及该批药品首次销售后至今的时间跨度与产品类型。在通常情况下，一级召回应当从患者这一层次开始，但如果替代药品不能获得，那么从患者这一层次召回的做法就可能不合适。
实践中，大多数召回都是二级召回或者三级召回。这个等级很少要求从患者这一层次召回，因为召回可能会给患者带来比继续使用该药品更大的风险。
三是许可持有人召回行动能否得到英国药品与保健品管理局所发布的药物警告的支持，这主要取决于经销产品的数量、潜在消费者的数量、风险的性质等。如果许可持有人分销了少量缺陷药品给一少部分消费者，并且能够直接联系到这些消费者，此时，发布药物警告就对召回的有效执行没有多大作用。如果某种缺陷药品经销范围很广或者存在严重风险，此时，英国药品与保健品管理局发布的药物警告就可起到一种“宣传”作用，尽可能让更多的医疗专家知道该缺陷药品的危害。
, 百拇医药
如前所述，即使是英国药品与保健品管理局发布药物警告，缺陷药品的召回仍是许可持有人的责任。英国药品与保健品管理局只是采取次要行动，并协助支持许可持有人采取相关召回行动；特定情况下，其才会发布一份药物警告通告，配合许可持有人采取召回行动。通常，药物警告会由缺陷药品报告中心发布给一些联系人，并通过他们发布给公共与私立部门的医药专业人员，同时抄送给不同贸易组织以及杂志刊物。
此外，该种药物警告还会刊登在英国药品和保健品管理局网站上，纸质单行本会在一个工作日内出版发行。
(二)经销商的责任。英国药品的Schedule 3条款是关于批发许可持有人标准条款，其中的4A分节规定：“许可持有人应当建立紧急状况计划，以确保药品召回的有效执行：(1)由许可颁发机构(英国药品与保健品管理局)或者除英国以外的成员国的药品管理机构命令的召回；(2)与制造商或者产品许可持有人或者上市许可持有人合作执行的召回。”
据此，批发许可持有人一旦收到缺陷药品召回通告，其必须采取合适的措施和程序，并通知所有可能已接触到受召回影响的药品经营者以及产品消费者。同时，批发商应当意识到并不是所有缺陷药品的召回都以英国药品和保健品管理局的药物警告为依据，还有可能是制造商或者上市许可持有人发出通知要求的。但无论是哪种情况，英国药品与保健品管理局都应该预先发布召回通告。在此期间，如果批发商对某种可疑缺陷药品的召回有疑问，应联系缺陷药品报告中心获取相关咨询意见。, http://www.100md.com