药品生产企业异地设库行为探析
□浙江省湖州市食品药品监管局 朱春妹
随着药品市场竞争的加剧，药品生产企业为拓展市场份额，越来越重视产品的营销，纷纷建立了自己的营销队伍，不少企业还在全国各地设立办事处、中转仓库等，以解决企业异地销售药品的供应难题。企业这一异地设库行为方便了其药品存储和销售，但却对监管部门的日常监管带来了新的问题与挑战。如何看待企业异地设库行为？对企业未经批准擅自设立仓库如何进行处理？又该如何规范企业异地设库行为？下面，笔者对此作一探讨。
一、 生产企业异地设库行为的法律规定
早在2001年，《国家药品监督管理局、国家工商行政管理总局关于药品生产企业异地设立药品储存仓库试点的通知》就对生产企业异地设库行为进行了明确，即要求试点企业设立的药品储存仓库应符合《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)中药品仓储的条件，并经仓库所在地省一级药品监管部门审核批准。这一试点对生产企业药品流转的管理进行了积极尝试，但是随着依法行政理念的推进，规范性文件设定的审批权限因缺乏上位法的支持而被废止。
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《药品管理法》及其《实施条例》均没有对生产企业异地设库行为进行规定。《药品生产监督管理办法》对药品生产企业申办许可及变更作了具体的规定，要求开办药品生产企业的申请人应当向拟办企业所在省级药品监管部门提交一系列资料，其中包括拟办企业的仓储平面布置图。同时规定，《药品生产许可证》中属药品监管部门核准的许可事项为企业负责人、生产范围、生产地址。可见，药品生产企业的仓库地址并非药品监管部门核准的许可事项。此外，《药品生产监督管理办法》对生产企业的质量负责人、生产负责人变更或是关键生产设施等条件与现状发生变化等变更事项设定了义务，即必须向省一级药品监管部门履行备案手续，生产企业不履行这一义务将承担相应的法律责任。但是，对生产企业在取得《药品生产许可证》后变更(含增减)仓储地址须履行哪些手续，并未作出明确规定；而《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)也只是规定，药品仓储区应保持清洁和干燥，有照明、通风等设施，温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
因此，笔者认为在2007年5月1日《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)实施之前，有关药品生产的相关法律、法规和规章均未明确药品生产企业仓库地址变更(包括增减)是否属于许可事项，也未对生产企业未经批准异地设库这一行为设定行政处罚，按照“法无禁止皆可为”的原则，对药品生产企业单纯异地设库的行为不应予以处罚。国家局《关于药品生产企业异地设立药品仓库行政处罚问题的批复》(国食药监法[2005]100号文件)也肯定了这一精神。该批复强调无论在生产地点还是其他地点，仓库药品的储存条件应符合GMP，对于不符合GMP的应按《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚。由此可见，药品生产企业设立药品仓库，不在于设立地点是否经过批准，而在于该仓库的药品储存条件是否符合GMP要求。
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由于立法中并未对生产企业异地设库行为作出明确，未规定药品生产企业异地设库是否应向当地药品监管部门备案，或是向原审批部门进行登记，因而便导致了实践中对异地擅自设立药品仓库的管理真空状态。此类仓库的储存条件往往不符合要求，没有温度、湿度调控设施，质量很难保证，且有可能成为药品生产企业营销人员违规经营药品的仓库，在一定程度上助长了无证售药等违法行为的蔓延。对此，部分省级药品监管部门出台文件规定药品生产企业异地设库需进行申请备案，以便于监管规范。笔者认为，对这些文件的合法性应予肯定，但需要明确的是，这些规范性文件无权设定行政许可或行政处罚，也就是说在检查发现生产企业未按这些文件规定对异地设立的仓库进行备案的，监管部门并不能据以作出行政处罚，除非这些仓库的药品储存条件不符合GMP要求。
对此，2007年5月1日起施行的《办法》解决了这一难题。《办法》规定，药品生产、经营企业不得在经药品监管部门核准地址以外的场所储存或者现货销售药品，对在核准地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条规定予以处罚。应该说，《办法》以规章的形式对经核准地址以外场处储存药品这一行为设定了行政处罚，弥补了立法缺陷，为基层监管提供了有力的法律依据。
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二、如何规范生产企业异地设库行为，也就是说，监管部门如何对生产企业的异地“储存药品地址” 进行核准
开办药品生产企业，申请人须向拟办企业所在省级药品监管部门提交拟办企业的仓储平面布置图，并经监管部门验收和GMP认证，这可视为药品监管部门“核准的储存药品地址”。但对于药品生产企业在取得许可证和GMP认证证书后增减仓库，尤其是增设或变更药品仓库应履行哪些申报核准手续，国家局在《办法》施行之后并未作出明确。笔者认为，既然《办法》属部门规章，适用于全国的药品生产经营企业，因此对生产企业仓库变更情况的申报核准也应做统一规定。
目前， GMP的内容侧重于对企业厂房设施、设备、物料、卫生、验证等方面的规定，涉及药品及产品销售的规定很少；且在GMP认证中，药品仓储也占评定条款很少的比例，这不但不利于提高生产企业提高药品仓储的条件，而且也容易造成生产企业药品销售环节的不规范。笔者认为，要从源头上保证药品质量，整顿药品市场流通秩序，就应借鉴药品经营企业增设或变更仓库的相关规定，改变对药品生产企业监管重生产、轻销售环节的管理思路。
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2004年4月29日，国家局《关于贯彻执行〈药品经营许可证管理办法〉有关问题的通知》(国食药监市[2004]152号)指出，药品经营企业设置仓库，可以按照药品经营许可事项的变更方式进行所在地址的变更，也可申请增设新库。变更地址的仓库和申请增设的仓库，应符合《药品经营许可证管理办法》和GSP规定的条件并经GSP认证。由此可见，经营企业变更地址的仓库和申请增设的仓库，应符合GSP规定的条件并经GSP认证。据此，笔者认为：在《办法》出台后，药品生产企业无论是异地新设仓库，还是变更原有仓库，都须向省一级药品监管部门提出申请，提交申请书及新的仓储平面布置图；省一级药品监管部门在收到申请后应组织人员对新仓储地址是否符合GSP中药品仓储的条件进行现场考核，经考核符合要求予以批准的，下发备案核准文书；生产企业在收到备案核准文书后，方可在新址储存药品。, 百拇医药
随着药品市场竞争的加剧，药品生产企业为拓展市场份额，越来越重视产品的营销，纷纷建立了自己的营销队伍，不少企业还在全国各地设立办事处、中转仓库等，以解决企业异地销售药品的供应难题。企业这一异地设库行为方便了其药品存储和销售，但却对监管部门的日常监管带来了新的问题与挑战。如何看待企业异地设库行为？对企业未经批准擅自设立仓库如何进行处理？又该如何规范企业异地设库行为？下面，笔者对此作一探讨。
一、 生产企业异地设库行为的法律规定
早在2001年，《国家药品监督管理局、国家工商行政管理总局关于药品生产企业异地设立药品储存仓库试点的通知》就对生产企业异地设库行为进行了明确，即要求试点企业设立的药品储存仓库应符合《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)中药品仓储的条件，并经仓库所在地省一级药品监管部门审核批准。这一试点对生产企业药品流转的管理进行了积极尝试，但是随着依法行政理念的推进，规范性文件设定的审批权限因缺乏上位法的支持而被废止。
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《药品管理法》及其《实施条例》均没有对生产企业异地设库行为进行规定。《药品生产监督管理办法》对药品生产企业申办许可及变更作了具体的规定，要求开办药品生产企业的申请人应当向拟办企业所在省级药品监管部门提交一系列资料，其中包括拟办企业的仓储平面布置图。同时规定，《药品生产许可证》中属药品监管部门核准的许可事项为企业负责人、生产范围、生产地址。可见，药品生产企业的仓库地址并非药品监管部门核准的许可事项。此外，《药品生产监督管理办法》对生产企业的质量负责人、生产负责人变更或是关键生产设施等条件与现状发生变化等变更事项设定了义务，即必须向省一级药品监管部门履行备案手续，生产企业不履行这一义务将承担相应的法律责任。但是，对生产企业在取得《药品生产许可证》后变更(含增减)仓储地址须履行哪些手续，并未作出明确规定；而《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)也只是规定，药品仓储区应保持清洁和干燥，有照明、通风等设施，温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
因此，笔者认为在2007年5月1日《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)实施之前，有关药品生产的相关法律、法规和规章均未明确药品生产企业仓库地址变更(包括增减)是否属于许可事项，也未对生产企业未经批准异地设库这一行为设定行政处罚，按照“法无禁止皆可为”的原则，对药品生产企业单纯异地设库的行为不应予以处罚。国家局《关于药品生产企业异地设立药品仓库行政处罚问题的批复》(国食药监法[2005]100号文件)也肯定了这一精神。该批复强调无论在生产地点还是其他地点，仓库药品的储存条件应符合GMP，对于不符合GMP的应按《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚。由此可见，药品生产企业设立药品仓库，不在于设立地点是否经过批准，而在于该仓库的药品储存条件是否符合GMP要求。
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由于立法中并未对生产企业异地设库行为作出明确，未规定药品生产企业异地设库是否应向当地药品监管部门备案，或是向原审批部门进行登记，因而便导致了实践中对异地擅自设立药品仓库的管理真空状态。此类仓库的储存条件往往不符合要求，没有温度、湿度调控设施，质量很难保证，且有可能成为药品生产企业营销人员违规经营药品的仓库，在一定程度上助长了无证售药等违法行为的蔓延。对此，部分省级药品监管部门出台文件规定药品生产企业异地设库需进行申请备案，以便于监管规范。笔者认为，对这些文件的合法性应予肯定，但需要明确的是，这些规范性文件无权设定行政许可或行政处罚，也就是说在检查发现生产企业未按这些文件规定对异地设立的仓库进行备案的，监管部门并不能据以作出行政处罚，除非这些仓库的药品储存条件不符合GMP要求。
对此，2007年5月1日起施行的《办法》解决了这一难题。《办法》规定，药品生产、经营企业不得在经药品监管部门核准地址以外的场所储存或者现货销售药品，对在核准地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条规定予以处罚。应该说，《办法》以规章的形式对经核准地址以外场处储存药品这一行为设定了行政处罚，弥补了立法缺陷，为基层监管提供了有力的法律依据。
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二、如何规范生产企业异地设库行为，也就是说，监管部门如何对生产企业的异地“储存药品地址” 进行核准
开办药品生产企业，申请人须向拟办企业所在省级药品监管部门提交拟办企业的仓储平面布置图，并经监管部门验收和GMP认证，这可视为药品监管部门“核准的储存药品地址”。但对于药品生产企业在取得许可证和GMP认证证书后增减仓库，尤其是增设或变更药品仓库应履行哪些申报核准手续，国家局在《办法》施行之后并未作出明确。笔者认为，既然《办法》属部门规章，适用于全国的药品生产经营企业，因此对生产企业仓库变更情况的申报核准也应做统一规定。
目前， GMP的内容侧重于对企业厂房设施、设备、物料、卫生、验证等方面的规定，涉及药品及产品销售的规定很少；且在GMP认证中，药品仓储也占评定条款很少的比例，这不但不利于提高生产企业提高药品仓储的条件，而且也容易造成生产企业药品销售环节的不规范。笔者认为，要从源头上保证药品质量，整顿药品市场流通秩序，就应借鉴药品经营企业增设或变更仓库的相关规定，改变对药品生产企业监管重生产、轻销售环节的管理思路。
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2004年4月29日，国家局《关于贯彻执行〈药品经营许可证管理办法〉有关问题的通知》(国食药监市[2004]152号)指出，药品经营企业设置仓库，可以按照药品经营许可事项的变更方式进行所在地址的变更，也可申请增设新库。变更地址的仓库和申请增设的仓库，应符合《药品经营许可证管理办法》和GSP规定的条件并经GSP认证。由此可见，经营企业变更地址的仓库和申请增设的仓库，应符合GSP规定的条件并经GSP认证。据此，笔者认为：在《办法》出台后，药品生产企业无论是异地新设仓库，还是变更原有仓库，都须向省一级药品监管部门提出申请，提交申请书及新的仓储平面布置图；省一级药品监管部门在收到申请后应组织人员对新仓储地址是否符合GSP中药品仓储的条件进行现场考核，经考核符合要求予以批准的，下发备案核准文书；生产企业在收到备案核准文书后，方可在新址储存药品。, 百拇医药