生产、使用不合格药包材承担何种法律责任
案例：
某市食品药品监管局接到国家局某药品包装材料检验中心转来的检验报告称，辖区内A药品生产企业使用的药品包装用铝箔检验项目[易氧化物]项不合格，该不合格药包材为B医药包装材料企业生产。经查，该企业只有一条生产线，不合格的这批药包材已经全部销售完毕。
分歧：
对A药品生产企业处理的不同意见：
一种观点认为，应适用《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条规定进行处罚，即对使用不合格药包材的，药品监管部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由药品监管部门监督处理。
另一种观点认为，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条只是对不合格药包材的处理，对药包材包装的药品应适用《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项按劣药进行处罚。
, http://www.100md.com
对B药包材生产企业处理的分歧，即责令停止生产是不是行政处罚的种类？对该企业是只停止生产这一批不合格的药包材还是停止其生产药包材的全部行为？
一种观点认为，责令停止生产就是行政处罚法中的“责令停产”的行政处罚，或者也可以理解为“法律、行政法规规定的其他行政处罚”，是一种能力罚，不同于“责令改正”，应当对该企业实施全面停产处罚。
另一种观点认为，《行政处罚法》中的“责令停产停业”与责令停止生产有本质区别，可以理解为一种行政命令，是责令改正的具体表现形式之一，类似于责令停止进口、责令停止使用、销售，因此不属于行政处罚种类，对该企业不能实施全面停产的处罚。
(案例提供：江苏省宜兴食品药品监管局 唐振宇)
评析：
本案中，A药品生产企业使用不合格药包材生产药品的行为与B药包材企业生产不合格药包材的行为均构成违法，应由药品监管部门依法予以行政处罚。具体分析如下：
, 百拇医药
一、对A药品生产企业的处理
根据《药品管理法》第五十二条第二款规定，“药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。”《药品管理法》第四十九条第二款规定，“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”，按劣药论处。据此可知，只有在药品生产企业将不合格药包材以直接接触药品的方式进行包装的情况下，才以生产、销售劣药论处；如果药品生产企业未将不合格药包材直接用于药品包装的，则不构成生产、销售劣药违法行为。本案中，A药品生产企业是否将药品以直接接触药包材的方式进行包装，事实并不清楚，因此，对A药品生产企业的行政处罚，应分两种情形进行分析，一种是未构成销售劣药时的处罚，一种是构成销售劣药时的处罚。
第一种情形相对简单，如果A药品生产企业未构成销售劣药的，则以违法使用不合格药包材论处，由药品监管部门根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条规定，责令其停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由药品监管部门监督处理。
, 百拇医药
第二种情形则相对复杂一些，如果A药品生产企业将不合格药包材以直接接触药品的方式进行包装的，则构成了违法使用不合格药包材和违法生产、销售劣药的行为。在上述两种违法行为之间,使用不合格药包材的行为是原因行为，而生产、销售劣药的行为是结果行为，基于药品生产企业使用不合格药包材而导致其生产、销售的药品构成劣药，二者之间具有牵连关系。在行政处罚领域，对于牵连违法行为是否应遵循刑法中的“从一重处罚”原则？笔者认为，在原因行为与结果行为均违反行政法律规范的情况下，如果法律规范明确规定了如何适用行政处罚的，应依法律规范的规定进行处罚；未明确规定如何适用行政处罚的，则应结合案件的具体情况，根据法律规范设定行政处罚的目的、类型、幅度等综合分析，确定如何适用行政处罚。行政处罚种类相同的，则实行从一重处罚；行政处罚种类不同的，则应根据具体情况确定行政处罚的适用。如果重处罚能够吸收轻处罚的，则适用重处罚；如果不能吸收的，则分别处罚。
在本案中，对于违法生产、销售劣药的行为，应根据《药品管理法》第七十五条和第七十六条的规定予以处理，即药品监管部门可以没收违法生产、销售的药品和违法所得……构成犯罪的，依法追究刑事责任；对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。对于使用不合格药包材的行为，药品监管部门应根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条规定进行处理。在行政处罚的具体适用上，由于该两种不同违法的行政处罚中都有罚款，根据我国《行政处罚法》第二十四条所规定的“一事不再罚”原则，以及同类行政处罚“从一重处罚”原则，药品监管部门应当选择罚款额度较大的行政罚款；对于其他类型的行政处罚，由于不存在种类相同的问题，药品监管部门可根据案件的具体情况，裁量适用相应的行政处罚类型。
, 百拇医药
此外，需要注意的是，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条所规定的药品监管部门应当“责令停止使用不合格药包材”以及“立即收回已包装药品的药包材并由药品监管部门监督处理”的行政处理决定不属于行政处罚，而是属于行政命令，是为了防止损害的进一步扩大而采取的行政措施。因此，药品监管部门在依法作出行政处罚决定的同时，应当依法作出“责令停止使用不合格药包材”以及“立即收回已包装药品的药包材并由药品监管部门监督处理”的行政处理决定。
二、对B医药包装材料生产企业的处理
在对B药包材生产企业的处理过程中，关于“责令停止生产”的理解，有人认为属于行政处罚，有人认为不属于行政处罚。笔者认为，《行政处罚法》第八条规定了行政处罚的种类，其中即有“责令停产停业”，其意指行政机关对被处罚人作出的暂停生产或经营的行政处罚，属于行政处罚中的资格或能力罚，其目的是制止正在发生的违反行政管理秩序、危害社会经济生活、危害人民生命健康的行政违法行为，防止违法行为的进一步扩大，避免造成更为严重的社会后果。《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款所规定“责令停止生产”即属于行政处罚中的“责令停产停业”，其在性质上属于行政处罚无疑。需要注意的是，责令停产停业必须有一定的期限限制，由违法企业在该限期内进行整顿，经整顿符合要求的，即可恢复生产经营。因此，药品监管部门在作出责令停止生产的行政处罚决定时，应同时责令其限期整顿，以确保其生产条件符合药包材的生产要求。
至于“对生产不合格药包材的企业是只停止生产这一批不合格的药包材还是停止其生产药包材的全部行为”的疑问，笔者认为，由于该企业只有一条生产线，为了避免企业再次生产不合格药包材，应责令其停止生产药包材的全部行为。
(案例评析：山西大学法学院 赵银翠), http://www.100md.com
某市食品药品监管局接到国家局某药品包装材料检验中心转来的检验报告称，辖区内A药品生产企业使用的药品包装用铝箔检验项目[易氧化物]项不合格，该不合格药包材为B医药包装材料企业生产。经查，该企业只有一条生产线，不合格的这批药包材已经全部销售完毕。
分歧：
对A药品生产企业处理的不同意见：
一种观点认为，应适用《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条规定进行处罚，即对使用不合格药包材的，药品监管部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由药品监管部门监督处理。
另一种观点认为，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条只是对不合格药包材的处理，对药包材包装的药品应适用《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项按劣药进行处罚。
, http://www.100md.com
对B药包材生产企业处理的分歧，即责令停止生产是不是行政处罚的种类？对该企业是只停止生产这一批不合格的药包材还是停止其生产药包材的全部行为？
一种观点认为，责令停止生产就是行政处罚法中的“责令停产”的行政处罚，或者也可以理解为“法律、行政法规规定的其他行政处罚”，是一种能力罚，不同于“责令改正”，应当对该企业实施全面停产处罚。
另一种观点认为，《行政处罚法》中的“责令停产停业”与责令停止生产有本质区别，可以理解为一种行政命令，是责令改正的具体表现形式之一，类似于责令停止进口、责令停止使用、销售，因此不属于行政处罚种类，对该企业不能实施全面停产的处罚。
(案例提供：江苏省宜兴食品药品监管局 唐振宇)
评析：
本案中，A药品生产企业使用不合格药包材生产药品的行为与B药包材企业生产不合格药包材的行为均构成违法，应由药品监管部门依法予以行政处罚。具体分析如下：
, 百拇医药
一、对A药品生产企业的处理
根据《药品管理法》第五十二条第二款规定，“药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。”《药品管理法》第四十九条第二款规定，“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”，按劣药论处。据此可知，只有在药品生产企业将不合格药包材以直接接触药品的方式进行包装的情况下，才以生产、销售劣药论处；如果药品生产企业未将不合格药包材直接用于药品包装的，则不构成生产、销售劣药违法行为。本案中，A药品生产企业是否将药品以直接接触药包材的方式进行包装，事实并不清楚，因此，对A药品生产企业的行政处罚，应分两种情形进行分析，一种是未构成销售劣药时的处罚，一种是构成销售劣药时的处罚。
第一种情形相对简单，如果A药品生产企业未构成销售劣药的，则以违法使用不合格药包材论处，由药品监管部门根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条规定，责令其停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由药品监管部门监督处理。
, 百拇医药
第二种情形则相对复杂一些，如果A药品生产企业将不合格药包材以直接接触药品的方式进行包装的，则构成了违法使用不合格药包材和违法生产、销售劣药的行为。在上述两种违法行为之间,使用不合格药包材的行为是原因行为，而生产、销售劣药的行为是结果行为，基于药品生产企业使用不合格药包材而导致其生产、销售的药品构成劣药，二者之间具有牵连关系。在行政处罚领域，对于牵连违法行为是否应遵循刑法中的“从一重处罚”原则？笔者认为，在原因行为与结果行为均违反行政法律规范的情况下，如果法律规范明确规定了如何适用行政处罚的，应依法律规范的规定进行处罚；未明确规定如何适用行政处罚的，则应结合案件的具体情况，根据法律规范设定行政处罚的目的、类型、幅度等综合分析，确定如何适用行政处罚。行政处罚种类相同的，则实行从一重处罚；行政处罚种类不同的，则应根据具体情况确定行政处罚的适用。如果重处罚能够吸收轻处罚的，则适用重处罚；如果不能吸收的，则分别处罚。
在本案中，对于违法生产、销售劣药的行为，应根据《药品管理法》第七十五条和第七十六条的规定予以处理，即药品监管部门可以没收违法生产、销售的药品和违法所得……构成犯罪的，依法追究刑事责任；对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。对于使用不合格药包材的行为，药品监管部门应根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条规定进行处理。在行政处罚的具体适用上，由于该两种不同违法的行政处罚中都有罚款，根据我国《行政处罚法》第二十四条所规定的“一事不再罚”原则，以及同类行政处罚“从一重处罚”原则，药品监管部门应当选择罚款额度较大的行政罚款；对于其他类型的行政处罚，由于不存在种类相同的问题，药品监管部门可根据案件的具体情况，裁量适用相应的行政处罚类型。
, 百拇医药
此外，需要注意的是，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条所规定的药品监管部门应当“责令停止使用不合格药包材”以及“立即收回已包装药品的药包材并由药品监管部门监督处理”的行政处理决定不属于行政处罚，而是属于行政命令，是为了防止损害的进一步扩大而采取的行政措施。因此，药品监管部门在依法作出行政处罚决定的同时，应当依法作出“责令停止使用不合格药包材”以及“立即收回已包装药品的药包材并由药品监管部门监督处理”的行政处理决定。
二、对B医药包装材料生产企业的处理
在对B药包材生产企业的处理过程中，关于“责令停止生产”的理解，有人认为属于行政处罚，有人认为不属于行政处罚。笔者认为，《行政处罚法》第八条规定了行政处罚的种类，其中即有“责令停产停业”，其意指行政机关对被处罚人作出的暂停生产或经营的行政处罚，属于行政处罚中的资格或能力罚，其目的是制止正在发生的违反行政管理秩序、危害社会经济生活、危害人民生命健康的行政违法行为，防止违法行为的进一步扩大，避免造成更为严重的社会后果。《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款所规定“责令停止生产”即属于行政处罚中的“责令停产停业”，其在性质上属于行政处罚无疑。需要注意的是，责令停产停业必须有一定的期限限制，由违法企业在该限期内进行整顿，经整顿符合要求的，即可恢复生产经营。因此，药品监管部门在作出责令停止生产的行政处罚决定时，应同时责令其限期整顿，以确保其生产条件符合药包材的生产要求。
至于“对生产不合格药包材的企业是只停止生产这一批不合格的药包材还是停止其生产药包材的全部行为”的疑问，笔者认为，由于该企业只有一条生产线，为了避免企业再次生产不合格药包材，应责令其停止生产药包材的全部行为。
(案例评析：山西大学法学院 赵银翠), http://www.100md.com