无菌生产岂能不拘小节
□河南省巩义市食品药品监管局 张松振
左图为一张省级大报在2009年6月17日7版刊登的一幅新闻配图，图片报道了一家外资医疗器械生产企业的情况。笔者从图片上看到，工人们正在生产安装无菌医疗器械——一次性注射器，每个人面前都堆着半成品。众所周知，一次性医疗器械是三类医疗器械，应是完全无菌的，但令笔者疑惑的是，图片上的工人竟然没戴无菌手套。
关于无菌医疗器械的生产，国家有严格的质量标准和规范，即《无菌医疗器具生产规范》。该规范对产品质量体系、生产环境设施布局、设备与工装、采购和物料、各种文件、质量管理、生产全过程管理、产品销售及用户服务、空气净化、人员净化、物料净化等各个环节都有严格的规定。尤其是卫生管理部分，单列的个人卫生要求包括：经常理发、洗澡、剪指甲、不能化妆、不准佩戴饰物；进入洁净区的人员必须按产品要求的净化程序进行净化，并穿着洁净工作服、口罩、工作帽、工作鞋；直接接触产品的操作人员每隔一定时间对手要进行一次消毒，夏天必须带无菌手套，以防汗液污染无菌器械，产生新的病菌。然而图片中工人们虽然穿着防护服、戴着口罩，却赤手在操作，明显不符合相关规定和要求，而且这样极有可能造成细菌污染，导致成品不合格。
还有，作为监管人员或从业人员都知道，工作人员在进入工作区时要经过严格的更衣换鞋和消毒程序，无菌区更是严禁非生产人员进入。那么，进入这个车间拍照的记者采取防护措施了吗？笔者不禁联想到，其他的生产企业是否也有这样的情况？
细节决定成败。笔者建议监管单位在日常监管中一定要注重这些细节检查，生产企业更应重视每个细节管理，消除不应存在的安全隐患。, 百拇医药
左图为一张省级大报在2009年6月17日7版刊登的一幅新闻配图，图片报道了一家外资医疗器械生产企业的情况。笔者从图片上看到，工人们正在生产安装无菌医疗器械——一次性注射器，每个人面前都堆着半成品。众所周知，一次性医疗器械是三类医疗器械，应是完全无菌的，但令笔者疑惑的是，图片上的工人竟然没戴无菌手套。
关于无菌医疗器械的生产，国家有严格的质量标准和规范，即《无菌医疗器具生产规范》。该规范对产品质量体系、生产环境设施布局、设备与工装、采购和物料、各种文件、质量管理、生产全过程管理、产品销售及用户服务、空气净化、人员净化、物料净化等各个环节都有严格的规定。尤其是卫生管理部分，单列的个人卫生要求包括：经常理发、洗澡、剪指甲、不能化妆、不准佩戴饰物；进入洁净区的人员必须按产品要求的净化程序进行净化，并穿着洁净工作服、口罩、工作帽、工作鞋；直接接触产品的操作人员每隔一定时间对手要进行一次消毒，夏天必须带无菌手套，以防汗液污染无菌器械，产生新的病菌。然而图片中工人们虽然穿着防护服、戴着口罩，却赤手在操作，明显不符合相关规定和要求，而且这样极有可能造成细菌污染，导致成品不合格。
还有，作为监管人员或从业人员都知道，工作人员在进入工作区时要经过严格的更衣换鞋和消毒程序，无菌区更是严禁非生产人员进入。那么，进入这个车间拍照的记者采取防护措施了吗？笔者不禁联想到，其他的生产企业是否也有这样的情况？
细节决定成败。笔者建议监管单位在日常监管中一定要注重这些细节检查，生产企业更应重视每个细节管理，消除不应存在的安全隐患。, 百拇医药