直面“大考” ——ADR医院集中监测探析
——ADR医院集中监测探析
□本报记者 王晓冬
7月2日下午，盛夏的吉林大地热浪滚滚，该省食品药品评价中心药械监测科科长房绍鹏正驾车行驶在长春至白城的路上。300公里的路程，却不是高速公路，他必须在天黑前赶到，才能保证第二天准时与白城几家医院商谈药品不良反应医院集中监测合作之事。
电话中，房绍鹏告诉记者：“一家中药注射剂生产企业表示愿意与我们省食品药品评价中心合作，对自家生产的中药注射剂产品开展药品不良反应医院集中监测，时间是今年6月开始，明年4月结束。可是，没有医院的支持，开展医院集中监测就是纸上谈兵。”
所以，房绍鹏眼下最着急的就是要找到以往药品不良反应监测工作做得比较好的医院，看看人家是否愿意与省中心共同开展这项费时费工不赚钱的工作。“与吉林、延边等地的医院都谈完了，收获还不小，已经有几家医院表示愿意合作，就看明天和白城这三家医院谈得如何了。”
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在药品安全日益受到社会各界广泛关注的今天，可以说，药品不良反应医院集中检测，既是对产品质量的考验，也是对相关企业管理水平、理念的考验。
企业开始主动参与医院集中监测
医院集中监测，和我们熟知的药品不良反应自愿报告一样，都属于药品不良反应监测。医院集中监测，是指在一定时间(数月、数年)、一定范围(一家或几家医院，或某一地区)详细登记药品不良反应发生的情况，即把监测范围内的所有资料都详细记录下来，以此研究药品不良反应发生的规律。这种监测，既可以针对患有某种疾病的患者，也可以针对某种药品。
上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民告诉记者：“我的导师王永铭教授早在上世纪80年代就开展了医院集中监测工作，当时是由卫生部牵头，在WHO的支持下进行的，共有9家医院参与，主要属于学术研究的性质。”囿于当时的条件，那项监测较为分散，规模较小，连续性差，资料再利用低。
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随着我国对药品不良反应监测的日益重视，特别是中药注射剂不良反应事件接二连三地发生，使得这一研究方法得到了企业的重视，如今开展医院集中监测的发起人主要是企业，并拿出一定的资金来支持。实际开展工作的过程中，企业只是以辅助者的身份参加，更多的是药品不良反应监测中心与医院之间的合作。杜文民告诉记者，在国际上，医院集中监测也是由企业发动的。但目前我国牵头开展医院集中监测工作的企业还不多，而且主要集中在中药注射剂企业。“我们鼓励企业主动参与这项工作。”杜文民说。
我国第一家牵头开展药品不良反应医院集中监测的企业是江苏康缘药业股份有限公司。2006年9月14日，康缘药业生产的国家二类新药——热毒宁注射液的医院集中监测启动会在江苏省药品不良反应监测中心召开。启动会上，时任江苏省药品不良反应监测中心主任的王越：“我们这是在静悄悄地干一件惊天动地的大事。”
据悉，这次研究从2006年9月开始，至2008年1月结束，原计划在江苏省范围内完成1万份病例的收集，实际完成了11707例。康缘药业有关人士表示：“研究显示，热毒宁注射液不良反应发生率低，未发现严重不良反应。”
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一位业内人士告诉记者，目前，正大青春宝药业有限公司、三九雅安有限公司等企业也已经在采用医院集中监测的方法对自己生产的药品进行不良反应情况的跟踪监测。
新医改形势下企业的明智选择
悄然兴起的医院集中监测，在品种上与今年国家食品药品监督管理局重点开展的中药注射剂安全性再评价工作有一定的关联度。尽管国家局没有明确再评价与医院集中监测之间的关系，但来自外部的强力监管迫使企业不得不考虑主动采取医院集中监测的方法对自己生产的产品进行自我监测。
广东省药品不良反应监测中心一位不愿透露姓名的人士告诉记者，医院集中监测之所以悄然兴起，并不是这一研究方法有多新，“这是一个老概念，早在上世纪60年代，美国波士顿药物监测计划就运用了这一方法，如果数据库庞大的话，这一研究方法就失去了意义。”正是我国中药注射剂缺少庞大的数据库支持，医院集中监测才摆上了议事日程。
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房绍鹏也认为，医院集中监测在美国、欧盟等发达国家和地区早已经被广泛利用，而在我国，这种监测方法由于受到种种因素的制约，一直未能成为主要监测手段，利用这种方法进行安全性信息监测的实例还比较少，其发展空间有待于进一步开发。
业内人士告诉记者：“应该说，鱼腥草注射剂被暂停使用，打响了医院集中监测的第一枪。”
2006年6月1日，国家食品药品监督管理局发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》。通告指出，由于在临床使用中存在严重不良反应，决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7种注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7种注射剂的各类注册申请。
虽然上述通告用的仅仅是“暂停”一词，但由于鱼腥草注射剂在国内已经使用了30余年，因此，此次“暂停”措施在医药行业所产生的影响和震动无疑都是巨大的。业内人士认为，正是鱼腥草注射剂的被叫停，使企业认识到，如果没有过硬的产品质量信息，万一有一天，同样的事情发生在自己身上，那只能眼睁睁地看着自己的产品被“枪毙”而束手无策。与其坐以待毙，不如主动出击。通过医院集中监测，得到准确的研究数据，再用流行病学方法进行研究，看看到底是什么因素影响了药品质量，这样，在关键时刻就能用数据来证明自己产品的安全性。另外，开展医院集中监测也有利于发现自己产品的不足，及时改进和完善。一旦明白了这个道理，企业就愿意参与医院集中监测了。
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“医院集中监测手段能帮助企业获得以往所不掌握的信息，这也是中药注射剂企业目前最急需的。新医改已经开始，基本药物目录就要出台，企业要想在新医改中分得一杯羹，除了控制药价外，不良反应的低发生率必然也是一个重要砝码。如果能提供这个信息，自然会受到基本药物遴选部门的重视，这也是产品挤进基本药物目录的核心竞争力之一吧。”一位业内人士分析道。
该人士同时强调，医院集中监测也需要政策支持，否则，企业是不会热衷于花钱搞医院集中监测的。
医院集中监测的利与弊
目前，被WHO国际药物监测合作中心各成员国广为利用的方法是自愿报告系统，这种监测方法监测范围广，参与人员多，可以及早发现潜在的药品不良反应，使药品不良反应得到早期预警，是发现罕见的药品不良反应的唯一方式。但是，“自愿报告系统有着自身难以弥补的缺陷，就是安全性信息漏报率过高，报告信息不够完整，不能准确计算出某种药物的不良反应的发生率，导致关联性评价归因过高或者归因过低的错误结论，影响因果关系的确定。”房绍鹏告诉记者。
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江苏省药品不良反应监测中心药物不良反应监测部副部长徐厚明说：“利用医院集中监测，可以测算出药品不良反应的发生率，它比自愿报告更详细、更完善，信息量更大，针对性也更强，当然，结果的可靠性也就更强。”但是，这一方法也存在自身的缺点，由于是在一定时间、一定范围内采集的药品不良反应数据，是特定的时间、地点，不能完全说明整体问题，因为药品不良反应具有动态的、长期的特点。医院集中监测也不能及时了解新上市药品的不良反应情况, 不能准确了解不常用药品的不良反应, 对于不常发生，特别是延迟发生的不良反应，更是很难发现。
杜文民认为，目前医院集中监测的品种还比较少，医院集中监测是把日常用药的真实情况加以记录、分析，它不干预医生的用药行为。虽然报表看似简单，但实际上很繁琐，需要的病例数庞大。
对于吉林省正在开展的医院集中监测工作，房绍鹏认为其意义在于，“一方面可以探索这一监测方法在实际监测工作中的价值，提高监测数据的利用率，另一方面可以尝试药品不良反应监测专业机构与药品生产企业合作进行上市后药品再评价的新模式。更为重要的是，通过医院集中监测，可以全面考察某个药品上市后大规模人群使用的安全性，通过所获得的数据，为临床合理使用该药品提供参考，同时，也为药品生产企业优化生产工艺，提高产品质量提供参考依据。”
, http://www.100md.com
4
企业的必经之路
这次与企业合作开展医院集中监测，对于吉林省来说是首次，结果是“不可预计也无法预计的”，但“肯定要与企业变相卖药不搭界，更不是药监部门帮企业推销药品。因为这项工作是吉林省食品药品评价中心与医院之间的合作。”房绍鹏说。他们中心将对合作研究医疗机构的医务人员进行全面细致的培训，选择符合标准的病例作为研究对象，预期监测目标为2000份病例。
“如果报表上的数据不利于说明产品的安全，是否会存在偷改数据或者不上报的可能性？”对于记者的疑问，房绍鹏解释道：“在合作前，我们已经和企业、医院签署了责任状，医院负责数据的真实性。我们这是在帮助企业了解产品的安全性，能自愿提出合作的企业也有这个心理承受能力，当然，我们不能排除最终的结果可能不利于企业，但企业的品种要生存，就必须经历这个过程。我们中心会对医院报告的监测病例进行一定比例的随访，医院篡改数据对它没有什么好处。”
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杜文民也表示，做医院集中监测，企业对结果的担心是可以理解的，但当面临品种有可能被“枪毙”的窘境，就必须要迈出这一步。
广东省药品不良反应监测中心有关人士说：“企业只是医院集中监测的旁观者，每过一段时间，我们都会与企业进行沟通。医院集中监测的过程就是促使企业改善产品质量的过程，而且是以第三方——药品不良反应监测中心的名义在开展监测，所以不必担心数据的真实性。”
杜文民在接受记者采访时还表示，该中心在2008年已经开始了两个品种的医院监测工作，其中的困难就是病例收集较慢，因为医生的积极性较差，集中监测这项工作说起来简单，实际操作十分琐碎、复杂。
沿海地区一位业内人士直言不讳地告诉记者：“医生上报不是很积极，因为这项工作增加了医生的工作量，报酬又低，比临床试验费用低多了。有的医院连临床试验都不愿意做，何况这项工作了。当然，那些重视服务品牌的医院还是愿意做集中监测的，这样对药品的安全性心里更有底，而那些重点放在科研的医院就不愿意参与这件事。”
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记者了解到，医院集中监测费用与药品不良反应发生率、观察对象的检查项目等有关。不良反应发生率越高，需要的样本量就越少，如果不良反应发生率为1%，大约3000个样本量就够了，但如果不良反应发生率较低，则需要几万个样本量。而且，费用还与该品种的使用频率有关。“所以，有的品种就需要国家药品不良反应监测中心出面协调，在更大范围内开展医院集中监测工作。”
记者从国家药品不良反应监测中心获悉，该中心目前尚无在全国范围内开展大规模医院集中监测工作的计划，“因为我们一直强调企业是药品质量的第一责任人，医院集中监测还是由企业自主自愿地来做。”该中心有关人士说。
正大青春宝药业有限公司相关人士告诉记者：“对上市后产品进行医院集中监测，无论结果是好是坏，对企业都有警示作用。我们本着科学的态度在做这件事，而且由第三方出面做研究，比企业自己做更严谨。我们也愿意通过医院集中监测，使医生更放心地使用我们的产品。”
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药品不良反应监测的主要方法
鉴于药品不良反应的危害性，WHO在上世纪60年代就制定了国际药物监测合作计划，针对药品不良反应进行监测。目前，国际上已有多种监测药品不良反应的方法，这些方法各有其优缺点，但其目的均在于及时、准确地发现药品不良反应。主要方法有：自发报告系统、处方事件监测、医院集中监测、病例对照研究、队列研究、医学记录链等。
波士顿药物监测协作计划
1965年，相关学者提出了一种较为精确的研究不良反应的方法，即把所有住院病人的一般情况(年龄、性别、职业等)以及临床资料的常规记录与这些病人在住院期间发生的所有不良事件联系在一起进行分析研究。与此同时，美国学者Baltimore，Leighton Cluff和他的同事们实施了较大规模的住院病人不良反应监测计划, 该计划主要是收集可疑不良反应的详细资料，同时也进行证实不良反应因果关系的检验研究。这些建议和尝试引起了人们对这个领域的研究兴趣, 几个研究组开始了住院病人的集中监测。
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1966年Hershed Jick和Dennis Slone开始制定方案以估价连续监测大量住院病人的可行性，目标是确定住院期间发生不良反应的频率。该计划获得了成功, 使参加的医院逐渐扩展到6个国家的19家医院，截至1976年底，5万例内科住院病人的有关资料被详细记录，作为原始资料供相关研究。1977年后，资料收集集中在外科、儿科及精神科的住院病人。所有这些工作加在一起即为波士顿药物监测计划。
波士顿药物监测计划的资料收集和记录
在波士顿药物监测计划协作医院，所有住院病人的不良反应资料都是通过受过训练的护士或药师收集。每个病房都设有一个中心，每名护士负责20~30位患者。每份病例包括入院记录、服药开始和终止记录、药物不良反应调查和出院记录。入院记录内容包括患者的性别、年龄、民族、出生地、既往史，特别是药物的过敏史、家族史、烟酒习惯等。入院时由护士作色盲和味觉障碍试验，采血作一般血象、血型、血浆蛋白等化验检查。询问入院前一个月的药物治疗史。在用药调查表上填写用药日期、药名、剂量、投药方法，停药时填写同样内容。
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患者服药过程中怀疑有不良反应时，24小时内由临床药理组进行调查。不良反应调查表的内容主要有发现日期、调查日期、反应的表现、轻重程度、分型、部位、原因、持续时间、主管医生及调查者对不良反应的最终判断等。出现调查表是住院期间发生事件过程的摘要。这里值得指出的是，监测人员参加查房以收集医生查房时认为与药物有关的不良事件。除不良反应外，也会记录某些特殊性事件(如突然死亡、黄疽、肺栓塞、肾衰、胃肠出血、惊厥、耳聋等)。
(王晓冬 辑)
更正
2009年7月2日本版所刊登的《不该发生的伤痛》一文中，第一部分“本欲治病反受伤”第12自然段应为“当年8月，甘肃省电视台播出了一个有关处方药管理的节目，甘肃省食品药品监管局有关人士在节目中讲到，处方药必须凭处方销售，谁不凭处方卖出去的处方药出了问题谁要负责。”
特此更正。, http://www.100md.com
□本报记者 王晓冬
7月2日下午，盛夏的吉林大地热浪滚滚，该省食品药品评价中心药械监测科科长房绍鹏正驾车行驶在长春至白城的路上。300公里的路程，却不是高速公路，他必须在天黑前赶到，才能保证第二天准时与白城几家医院商谈药品不良反应医院集中监测合作之事。
电话中，房绍鹏告诉记者：“一家中药注射剂生产企业表示愿意与我们省食品药品评价中心合作，对自家生产的中药注射剂产品开展药品不良反应医院集中监测，时间是今年6月开始，明年4月结束。可是，没有医院的支持，开展医院集中监测就是纸上谈兵。”
所以，房绍鹏眼下最着急的就是要找到以往药品不良反应监测工作做得比较好的医院，看看人家是否愿意与省中心共同开展这项费时费工不赚钱的工作。“与吉林、延边等地的医院都谈完了，收获还不小，已经有几家医院表示愿意合作，就看明天和白城这三家医院谈得如何了。”
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在药品安全日益受到社会各界广泛关注的今天，可以说，药品不良反应医院集中检测，既是对产品质量的考验，也是对相关企业管理水平、理念的考验。
企业开始主动参与医院集中监测
医院集中监测，和我们熟知的药品不良反应自愿报告一样，都属于药品不良反应监测。医院集中监测，是指在一定时间(数月、数年)、一定范围(一家或几家医院，或某一地区)详细登记药品不良反应发生的情况，即把监测范围内的所有资料都详细记录下来，以此研究药品不良反应发生的规律。这种监测，既可以针对患有某种疾病的患者，也可以针对某种药品。
上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民告诉记者：“我的导师王永铭教授早在上世纪80年代就开展了医院集中监测工作，当时是由卫生部牵头，在WHO的支持下进行的，共有9家医院参与，主要属于学术研究的性质。”囿于当时的条件，那项监测较为分散，规模较小，连续性差，资料再利用低。
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随着我国对药品不良反应监测的日益重视，特别是中药注射剂不良反应事件接二连三地发生，使得这一研究方法得到了企业的重视，如今开展医院集中监测的发起人主要是企业，并拿出一定的资金来支持。实际开展工作的过程中，企业只是以辅助者的身份参加，更多的是药品不良反应监测中心与医院之间的合作。杜文民告诉记者，在国际上，医院集中监测也是由企业发动的。但目前我国牵头开展医院集中监测工作的企业还不多，而且主要集中在中药注射剂企业。“我们鼓励企业主动参与这项工作。”杜文民说。
我国第一家牵头开展药品不良反应医院集中监测的企业是江苏康缘药业股份有限公司。2006年9月14日，康缘药业生产的国家二类新药——热毒宁注射液的医院集中监测启动会在江苏省药品不良反应监测中心召开。启动会上，时任江苏省药品不良反应监测中心主任的王越：“我们这是在静悄悄地干一件惊天动地的大事。”
据悉，这次研究从2006年9月开始，至2008年1月结束，原计划在江苏省范围内完成1万份病例的收集，实际完成了11707例。康缘药业有关人士表示：“研究显示，热毒宁注射液不良反应发生率低，未发现严重不良反应。”
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一位业内人士告诉记者，目前，正大青春宝药业有限公司、三九雅安有限公司等企业也已经在采用医院集中监测的方法对自己生产的药品进行不良反应情况的跟踪监测。
新医改形势下企业的明智选择
悄然兴起的医院集中监测，在品种上与今年国家食品药品监督管理局重点开展的中药注射剂安全性再评价工作有一定的关联度。尽管国家局没有明确再评价与医院集中监测之间的关系，但来自外部的强力监管迫使企业不得不考虑主动采取医院集中监测的方法对自己生产的产品进行自我监测。
广东省药品不良反应监测中心一位不愿透露姓名的人士告诉记者，医院集中监测之所以悄然兴起，并不是这一研究方法有多新，“这是一个老概念，早在上世纪60年代，美国波士顿药物监测计划就运用了这一方法，如果数据库庞大的话，这一研究方法就失去了意义。”正是我国中药注射剂缺少庞大的数据库支持，医院集中监测才摆上了议事日程。
, 百拇医药
房绍鹏也认为，医院集中监测在美国、欧盟等发达国家和地区早已经被广泛利用，而在我国，这种监测方法由于受到种种因素的制约，一直未能成为主要监测手段，利用这种方法进行安全性信息监测的实例还比较少，其发展空间有待于进一步开发。
业内人士告诉记者：“应该说，鱼腥草注射剂被暂停使用，打响了医院集中监测的第一枪。”
2006年6月1日，国家食品药品监督管理局发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》。通告指出，由于在临床使用中存在严重不良反应，决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7种注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7种注射剂的各类注册申请。
虽然上述通告用的仅仅是“暂停”一词，但由于鱼腥草注射剂在国内已经使用了30余年，因此，此次“暂停”措施在医药行业所产生的影响和震动无疑都是巨大的。业内人士认为，正是鱼腥草注射剂的被叫停，使企业认识到，如果没有过硬的产品质量信息，万一有一天，同样的事情发生在自己身上，那只能眼睁睁地看着自己的产品被“枪毙”而束手无策。与其坐以待毙，不如主动出击。通过医院集中监测，得到准确的研究数据，再用流行病学方法进行研究，看看到底是什么因素影响了药品质量，这样，在关键时刻就能用数据来证明自己产品的安全性。另外，开展医院集中监测也有利于发现自己产品的不足，及时改进和完善。一旦明白了这个道理，企业就愿意参与医院集中监测了。
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“医院集中监测手段能帮助企业获得以往所不掌握的信息，这也是中药注射剂企业目前最急需的。新医改已经开始，基本药物目录就要出台，企业要想在新医改中分得一杯羹，除了控制药价外，不良反应的低发生率必然也是一个重要砝码。如果能提供这个信息，自然会受到基本药物遴选部门的重视，这也是产品挤进基本药物目录的核心竞争力之一吧。”一位业内人士分析道。
该人士同时强调，医院集中监测也需要政策支持，否则，企业是不会热衷于花钱搞医院集中监测的。
医院集中监测的利与弊
目前，被WHO国际药物监测合作中心各成员国广为利用的方法是自愿报告系统，这种监测方法监测范围广，参与人员多，可以及早发现潜在的药品不良反应，使药品不良反应得到早期预警，是发现罕见的药品不良反应的唯一方式。但是，“自愿报告系统有着自身难以弥补的缺陷，就是安全性信息漏报率过高，报告信息不够完整，不能准确计算出某种药物的不良反应的发生率，导致关联性评价归因过高或者归因过低的错误结论，影响因果关系的确定。”房绍鹏告诉记者。
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江苏省药品不良反应监测中心药物不良反应监测部副部长徐厚明说：“利用医院集中监测，可以测算出药品不良反应的发生率，它比自愿报告更详细、更完善，信息量更大，针对性也更强，当然，结果的可靠性也就更强。”但是，这一方法也存在自身的缺点，由于是在一定时间、一定范围内采集的药品不良反应数据，是特定的时间、地点，不能完全说明整体问题，因为药品不良反应具有动态的、长期的特点。医院集中监测也不能及时了解新上市药品的不良反应情况, 不能准确了解不常用药品的不良反应, 对于不常发生，特别是延迟发生的不良反应，更是很难发现。
杜文民认为，目前医院集中监测的品种还比较少，医院集中监测是把日常用药的真实情况加以记录、分析，它不干预医生的用药行为。虽然报表看似简单，但实际上很繁琐，需要的病例数庞大。
对于吉林省正在开展的医院集中监测工作，房绍鹏认为其意义在于，“一方面可以探索这一监测方法在实际监测工作中的价值，提高监测数据的利用率，另一方面可以尝试药品不良反应监测专业机构与药品生产企业合作进行上市后药品再评价的新模式。更为重要的是，通过医院集中监测，可以全面考察某个药品上市后大规模人群使用的安全性，通过所获得的数据，为临床合理使用该药品提供参考，同时，也为药品生产企业优化生产工艺，提高产品质量提供参考依据。”
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企业的必经之路
这次与企业合作开展医院集中监测，对于吉林省来说是首次，结果是“不可预计也无法预计的”，但“肯定要与企业变相卖药不搭界，更不是药监部门帮企业推销药品。因为这项工作是吉林省食品药品评价中心与医院之间的合作。”房绍鹏说。他们中心将对合作研究医疗机构的医务人员进行全面细致的培训，选择符合标准的病例作为研究对象，预期监测目标为2000份病例。
“如果报表上的数据不利于说明产品的安全，是否会存在偷改数据或者不上报的可能性？”对于记者的疑问，房绍鹏解释道：“在合作前，我们已经和企业、医院签署了责任状，医院负责数据的真实性。我们这是在帮助企业了解产品的安全性，能自愿提出合作的企业也有这个心理承受能力，当然，我们不能排除最终的结果可能不利于企业，但企业的品种要生存，就必须经历这个过程。我们中心会对医院报告的监测病例进行一定比例的随访，医院篡改数据对它没有什么好处。”
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杜文民也表示，做医院集中监测，企业对结果的担心是可以理解的，但当面临品种有可能被“枪毙”的窘境，就必须要迈出这一步。
广东省药品不良反应监测中心有关人士说：“企业只是医院集中监测的旁观者，每过一段时间，我们都会与企业进行沟通。医院集中监测的过程就是促使企业改善产品质量的过程，而且是以第三方——药品不良反应监测中心的名义在开展监测，所以不必担心数据的真实性。”
杜文民在接受记者采访时还表示，该中心在2008年已经开始了两个品种的医院监测工作，其中的困难就是病例收集较慢，因为医生的积极性较差，集中监测这项工作说起来简单，实际操作十分琐碎、复杂。
沿海地区一位业内人士直言不讳地告诉记者：“医生上报不是很积极，因为这项工作增加了医生的工作量，报酬又低，比临床试验费用低多了。有的医院连临床试验都不愿意做，何况这项工作了。当然，那些重视服务品牌的医院还是愿意做集中监测的，这样对药品的安全性心里更有底，而那些重点放在科研的医院就不愿意参与这件事。”
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记者从国家药品不良反应监测中心获悉，该中心目前尚无在全国范围内开展大规模医院集中监测工作的计划，“因为我们一直强调企业是药品质量的第一责任人，医院集中监测还是由企业自主自愿地来做。”该中心有关人士说。
正大青春宝药业有限公司相关人士告诉记者：“对上市后产品进行医院集中监测，无论结果是好是坏，对企业都有警示作用。我们本着科学的态度在做这件事，而且由第三方出面做研究，比企业自己做更严谨。我们也愿意通过医院集中监测，使医生更放心地使用我们的产品。”
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鉴于药品不良反应的危害性，WHO在上世纪60年代就制定了国际药物监测合作计划，针对药品不良反应进行监测。目前，国际上已有多种监测药品不良反应的方法，这些方法各有其优缺点，但其目的均在于及时、准确地发现药品不良反应。主要方法有：自发报告系统、处方事件监测、医院集中监测、病例对照研究、队列研究、医学记录链等。
波士顿药物监测协作计划
1965年，相关学者提出了一种较为精确的研究不良反应的方法，即把所有住院病人的一般情况(年龄、性别、职业等)以及临床资料的常规记录与这些病人在住院期间发生的所有不良事件联系在一起进行分析研究。与此同时，美国学者Baltimore，Leighton Cluff和他的同事们实施了较大规模的住院病人不良反应监测计划, 该计划主要是收集可疑不良反应的详细资料，同时也进行证实不良反应因果关系的检验研究。这些建议和尝试引起了人们对这个领域的研究兴趣, 几个研究组开始了住院病人的集中监测。
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1966年Hershed Jick和Dennis Slone开始制定方案以估价连续监测大量住院病人的可行性，目标是确定住院期间发生不良反应的频率。该计划获得了成功, 使参加的医院逐渐扩展到6个国家的19家医院，截至1976年底，5万例内科住院病人的有关资料被详细记录，作为原始资料供相关研究。1977年后，资料收集集中在外科、儿科及精神科的住院病人。所有这些工作加在一起即为波士顿药物监测计划。
波士顿药物监测计划的资料收集和记录
在波士顿药物监测计划协作医院，所有住院病人的不良反应资料都是通过受过训练的护士或药师收集。每个病房都设有一个中心，每名护士负责20~30位患者。每份病例包括入院记录、服药开始和终止记录、药物不良反应调查和出院记录。入院记录内容包括患者的性别、年龄、民族、出生地、既往史，特别是药物的过敏史、家族史、烟酒习惯等。入院时由护士作色盲和味觉障碍试验，采血作一般血象、血型、血浆蛋白等化验检查。询问入院前一个月的药物治疗史。在用药调查表上填写用药日期、药名、剂量、投药方法，停药时填写同样内容。
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患者服药过程中怀疑有不良反应时，24小时内由临床药理组进行调查。不良反应调查表的内容主要有发现日期、调查日期、反应的表现、轻重程度、分型、部位、原因、持续时间、主管医生及调查者对不良反应的最终判断等。出现调查表是住院期间发生事件过程的摘要。这里值得指出的是，监测人员参加查房以收集医生查房时认为与药物有关的不良事件。除不良反应外，也会记录某些特殊性事件(如突然死亡、黄疽、肺栓塞、肾衰、胃肠出血、惊厥、耳聋等)。
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更正
2009年7月2日本版所刊登的《不该发生的伤痛》一文中，第一部分“本欲治病反受伤”第12自然段应为“当年8月，甘肃省电视台播出了一个有关处方药管理的节目，甘肃省食品药品监管局有关人士在节目中讲到，处方药必须凭处方销售，谁不凭处方卖出去的处方药出了问题谁要负责。”
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