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中医药知识产权应如何保护
http://www.100md.com 2009年7月9日 《中国中医药报》第3152期
     编者按:日本在六神丸的基础上开发救心丸,年销售额达几亿美元;韩国的牛黄清心丸,源自于我国的牛黄清心液;日本一公司向美国申请了治疗溃疡性结肠炎的专利,明确对以芍药为活性成分的加味逍遥散、当归芍药汤、芍药甘草汤、桂枝茯苓丸4个复方进行保护……这些触目惊心的事例说明,有关中药知识产权的大量流失,中药知识产权保护已经成为我国中药产业链条中最薄弱的环节。u?&w+], 百拇医药

    《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》明确提出,加强中医药知识产权保护和利用,完善中医药专利审查标准和中药品种保护制度,研究制订中医药传统知识保护名录,逐步建立中医药传统知识专门保护制度。加强中药道地药材原产地保护工作,将道地药材优势转化为知识产权优势。u?&w+], 百拇医药

    本文介绍了中医药知识产权流失及在国际上屡被侵占的现状,并提出保护中医药知识产权的方式,希望给大家以警示。u?&w+], 百拇医药

    为大力推进中医药事业的发展,更好发挥中医药对提高城乡居民医疗健康水平的作用,北京市推出了十五项新措施。近日,北京市又拨款1000万元,支持临床和实验室同时开展完全用中医药治疗甲型H1N1流感的科研进程。从全国来看,发展中医药事业的进程正在加速。然而,在这个过程中,中医药知识产权保护问题并没有引起足够重视。u?&w+], 百拇医药

    在现代知识产权制度中,传统的中医药似乎变得无所适从。该怎样应用现代知识产权制度保护中华民族的瑰宝成为目前亟待解决的问题。u?&w+], 百拇医药

    传统中医药与现代知识产权保护制度难相容u?&w+], 百拇医药

    对国家知识产权局经验丰富的专利审查员们来说,审核中医药知识产权申请是件麻烦事。国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长张清奎说,中医药实践性强、理论自成体系,与西医药的区别较大,无法统一在一个标准中。而且中医药的很多名称不规范,有的药材在不同地区叫法不同,审查员们经常反映中药材名称不易审核。张清奎说,中医药知识产权保护面临的另一问题是,中药原料来自自然界,在制作过程中,成分有时会发生改变,所以很难确定其成份。u?&w+], 百拇医药

    中医药因具有辨证诊治和复方用药等特点,带有经验性。而且现有中成药在主味相同辅药差别的情况下形成不同药名和品牌,无法规范,国际上也缺乏认可的标准。就以川贝枇杷液为例,这是典型的以药材命名的中药,研发者很难获得知识产权保护。

    中医药行业自身也缺乏知识产权保护意识,这也是导致近年来中医药知识产权诉讼案例上升的原因。8%5, http://www.100md.com

    为了治疗慢性萎缩性胃炎的中成药“摩罗丹”的归属,发明人河北省中医院原院长、享受国务院特殊津贴的中医专家李恩复和有关单位进行了长达10年的诉讼,案件所涉标的逾3000万元人民币。虽然最高法院终审认定“摩罗丹”为李恩复非职务技术成果,但对已过古稀的李恩复来说,并没有太多喜悦。他说:“如果能够专心于岐黄之术,我不知道能救助多少病人。”8%5, http://www.100md.com

    除了这些与现行知识产权制度不相容的特点外,中医药知识产权难以保护的另一个重要原因是中医药行业的现代化进程比较缓慢。张清奎总结了三点:一是中医药行业比较传统,创新意识不足。虽然近些年一直在提倡中医药现代化,但目前还是以继承为主;二是中医药行业很注重行政保护,进入市场经济后,中医药行业的适应性不强;三是中医药行业比较注重国内竞争,较少关注海外市场。我国加入WTO后,中医药行业就显得竞争力不足。国外专利申请很少,这不利于占领国外的市场。8%5, http://www.100md.com

    中医药知识产权在国际上屡被不当占有8%5, http://www.100md.com

    以色列人向美国申请了“治疗消化性溃疡和痔疮的中药组方”专利,并于2002年获得授权,权利要求涉及口服给药、直肠给药的所有剂型。这意味着,我国出口的同类中药一旦在美国市场上出售就构成侵权。申请者在专利说明书中承认组方来源于上海出版的《中华本草》英文版。8%5, http://www.100md.com

    日本无偿商业化开发了《伤寒杂病论》、《金匮要略方》中的210个古方,并被批准为医疗用药,使日本“汉方制剂”工业蓬勃发展起来;日本的药王园还把我国的中医药知识用到了开发日本国的旅游事业上。8%5, http://www.100md.com

    2002年,中药青蒿素被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了专利,中国因此每年至少损失2亿到3亿美元的出口。8%5, http://www.100md.com

    这些让人心痛的例子使我们惊觉:西方发达国家把中医药这一中华民族的瑰宝视为“公知领域”,不遗余力地进行商业开发。中医药知识产权的流失,不仅伤害了国家利益,还潜藏着可能损害中医药可持续发展、威胁国家安全的严重隐患。8%5, http://www.100md.com

    然而现行的知识产权制度保护的主要对象是新知识、新技术、新产品,从经典的知识产权保护角度看,传统知识已经处于公有领域,属于人人都可自由使用的对象,是不受保护的。

    很多专家认为,对于中医药等传统文化而言,这样的制度并不平等。中国中医科学院教授、中国医史文献研究所所长、国家非物质文化遗产保护工作委员会委员柳长华说:“有些千百年来我们一直在使用的中药,被某家公司或个人开发并申请专利后,就变成了公司或个人所有,其他人再使用就要支付专利费用。当传统知识遭遇当今的科学技术时,我们的确该思考对策。”!k, 百拇医药

    应采取更多方式保护中医药知识产权!k, 百拇医药

    国家中医药管理局科技司副司长苏钢强曾说:“现行知识产权制度面对传统知识的保护表现出来的不足,不能简单归之于制度的不完善,而在于创设之初就不是针对传统知识的。”!k, 百拇医药

    近年来,越来越多的发展中国家认识到保护传统知识的重要性,然而进程并非一帆风顺。张清奎指出,由于西方发达国家知识产权工作开始较早,所以目前知识产权大多是保护发达国家的利益。“发展中国家早在十多年前就向世界知识产权组织提出要进行传统知识保护,但一直在研究,没有获得通过。”在这种情况下,如何保护中医药知识产权就成为亟待解决的问题。!k, 百拇医药

    尽管如此,张清奎认为,还是可以在现行的知识产权制度中找到方法。现行《专利法》虽然对诊疗方法是排除的,但药方是可以申请专利的,也可以通过注册商标得到品牌保护,通过著述进行版权保护,这些都是国际上通用的方法。而对于“祖传秘方”这一特殊形式,则可以通过商业秘密,或者用《反不正当竞争法》进行保护。行政保护也是必不可少的一种方式。张清奎说:“1993年11月,我国通过了中医药品种保护条例,只要是上市的、符合国家标准的优质中药产品,国家都会予以保护。”!k, 百拇医药

    柳长华认为,中医药实际上也是传统知识,适用于国际上对传统知识的保护形式。“例如2008年国务院批准东阿阿胶制作技艺列入第一批国家级非物质文化遗产扩展项目名录,就是依照国际法保护了东阿阿胶这一传统瑰宝的知识产权。”柳长华说:“这一做法提高了品牌知名度,对于开拓国内国际市场都具有非常现实的、潜在的社会与经济价值。”!k, 百拇医药

    或许我们可以借鉴印度的经验。印度人常用一种姜类植物“姜黄”治疗创伤和皮疹,但在1995年,密西西比医学中心的两名科学家竟然因“利用姜黄治疗创伤”获得美国专利。该专利授权后,印度科学和工业委员会向美国提出,姜黄治疗创伤在印度已有几千年的历史,不具有新颖性,并提供了古文献和一篇在杂志上发表的论文,最终导致美国撤销了这一专利。印度也因此建立了传统知识数据库,以便专利局检索,维护国家权益。

    专家们强烈呼吁,应尽快出台专门用于中医药知识产权保护的相关政策法规,避免以后再发生中医药知识产权被不当占有的事件。@u:|f, 百拇医药

    (光明日报记者 齐 芳 田雅婷)@u:|f, 百拇医药

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    △什么是知识产权制度 所谓知识产权制度,是关于承认知识是一种财产,在对其进行保护的基础上促进知识的创造、传播和应用的一种重要法律制度。改革开放以来,我国知识产权事业从无到有,并取得瞩目成就。以专利、商标、版权为三大支柱的我国知识产权法律体系已基本形成并通过不断修改在加以完善。与此同时,我国还积极承担保护知识产权的国际义务。@u:|f, 百拇医药

    △我国目前对中药的知识产权保护 大体可分为四个主要方面,即专利保护、商标保护、行政保护和商业秘密保护。我国《宪法》有“发展现代医药和我国传统医药”的规定,涉及中医药的有《执业药师法》、《药品管理法》,行政法规有《中华人民共和国中医药条例》、《中药品种保护条例》,还有一系列的指导性意见和发展规划纲要等。但这些法规都只是对某一方面做出了规定,不能从整体上满足中医药传统知识保护的需要。其他诸如《专利法》、《商标法》、《著作权法》等知识产权法律对于中药复方、中医古籍上的知识,以及由中医药传统知识引发的不当占有问题,难以提供有效的保护。@u:|f, 百拇医药

    △国家中医药管理局重点研究项目“中医药传统知识保护研究”课题组提出关于保护中医药知识产权的14项对策 制定中医药传统知识专门保护法;建立中医药传统知识保护名录及标志清单;建设中医药传统知识保护数据库;建立相应的权利保护制度;调整现行知识产权制度、加强对中医药传统知识的保护;启动中医药传统知识抢救工程;申报并纳入国家非物质文化遗产名录体系;在获取和利用中医药传统知识中贯彻知情同意原则;规范民间疗法/单验方的注册管理制度;成立中医药传统知识管理委员会;建立中医药传统知识保护发展基金;鼓励创新、关注人才培养措施;确立传统知识保护的国际立场与原则。