规范药品名称的立法建议
□河南省濮阳市食品药品监管局 任锐龙
一、药品名称的种类
根据目前法律规定，药品名称主要有以下三种：
一是药品通用名称。《药品管理法》第五十条规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。通用名称是药品的法定名称，其特点是通用性。不同品种的药品拥有不同的药品通用名称，而同一品种的药品则只能使用同一个药品通用名称，任何企业仿制生产该药品，只能使用该通用名称。
二是药品商品名称。药品商品名称是指一家企业生产的区别于其他企业同一产品、经过注册的法定标志名称，其特点是专有性。商品名称体现了药品生产企业的形象及其对商品名称的专属权。
三是药品化学名称。药品化学名称只有化学药品才拥有，它是按照药品的化学结构来命名的药品名称。
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二、药品名称方面存在的问题
药品名称方面存在的问题主要表现在药品通用名称和药品商品名称方面。
一是非药品冒用药品名称。主要是指各类保健品冒充药品，使消费者真假难辨。表现形式有以下三种：1.使用药品通用名称，如实践中查处的一些保健食品，就是冒用药品通用名称销售。2.与药品通用名称相似，如有的保健品用的就是药品通用名称的近音、谐音等，像甘草片、健胃消食片、草珊瑚含片、蜜炼川贝枇杷膏等。3.与药品包装相似。如一些非药品内、外包装的制作以及图案及颜色的设计上都与药品非常相似，且同样标示有规格、用法及用量、生产批号、生产日期及有效期等。
二是药品商品名称过多过滥。尽管2006年以来，国家食品药品监管局对药品商品名的审批进行了严格控制，但已经审批的仍然有效，目前仍有8000个左右药品拥有商品名称，加上每一种药品会有多个包装规格，实际上在市场上流通的标有商品名称的药品包装更多。同一种药品，有不同的商品名称，有的药品甚至有十几种商品名称，一定程度上造成了药品名称混乱，这种“一药多名”在消费者进行自我药疗时，极易出现重复用药问题。因为消费者会以为不同的商品名称就是不同的药品，因此，在生病时，有可能同时服用不同商品名称的药品，无形中使同一药物的剂量增加了许多倍，造成用药不安全。如扑热息痛的通用名为对乙酰氨基酚，而其商品名很多，比较知名的有必理通、百服宁、泰诺林、斯耐普、安佳热、静迪等，其中百服宁、泰诺等又有许多系列产品。
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国家食品药品监管局《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》(国食药监注[2007]49号)规定，自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：(一)新化学结构、新活性成分且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；(二)在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。该规定对规范药品商品名称起到了一定作用，但这仅仅是一个过渡办法，没有从根本上纠正2006年6月1日前批准使用的商品名称过多过滥的问题。
三是药品通用名称偏多。
四是注册商标使用较为随意。有的药品生产企业使用十几种，甚至几十种注册商标，造成新药品名称混乱；有的同品种同规格不同包装的药品竟使用不同的注册商标。实践中，药品包装规格的混乱是药品招标越招标价格越高的重要原因，也是药品价格虚高，商业贿赂得以进行，进而导致看病贵的重要原因。这其中，注册商标起着重要作用，因为它是医生识别不同生产企业同种药品的标志。
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三、解决药品名称问题的立法建议
一是进一步规范药品通用名称的命名原则。增加药品通用名称命名的科学性，对一些疗效不确切、不良反应大，甚至已多年不生产的药品予以注销，减少药品通用名称数量。
二是进一步整顿药品商品名称。建议只有下列情形的药品可以申请使用商品名称：1.新化学结构、新活性成分且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；2.在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。已经批准使用的商品名称不符合上述要求的，一律整顿注销。同时，对药品的商品名称实行动态管理，凡超过保护期、过渡期或者监测期，或者化合物专利有效期的药品，其商品名称自动终止使用；已经生产销售的药品，可以在药品有效期内使用，以真正达到减少药品商品名称数量，鼓励新药研发的目的。
三是明确药品通用名称和商品名称的有限排他性。1.凡是作为药品通用名称的，不得再用于非药品的名称，不能作为注册商标和药品商品名称使用。2.凡是作为药品商品名称的，在保护期内不得再用于非药品的名称，不能作为注册商标使用。3.建立全国统一公开的信息查询系统。对所有通过审批的药品、保健食品、化妆品等药品和各类保健品建立数据库，方便监管部门和公众查询。凡已作为非药品名称的，在药品审批时，不能再作为药品通用名称和商品名称审批。同样，凡已作为药品通用名称和商品名称的，有关部门在审批时，也严禁再作为各类保健品的名称。4.准确界定非药品冒充药品概念。对《药品管理法》第四十八条第二款中以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的内容进行更详细的表述，凡在包装、说明书上使用药品通用名称或者商品名称的食品、保健食品、消字号产品、健字号产品等涉药保健品均列为非药品冒充药品的情形，依法处罚。
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四是规范注册商标的使用。同一药品生产企业生产的同一剂型药品应使用同一注册商标，减少注册商标使用的随意性。
五是关于非药品与药品的包装相似、名称相似问题。一方面，完善法律法规，规范食品等涉药保健品的研究、注册、生产、经营、运输、使用等环节；另一方面，适当运用《反不正当竞争法》、《商标法》、《专利法》等法律法规进行调整。同时，加强对消费者的法律法规宣传教育，提高消费者对药品和涉药保健品的辨别能力，增强消费者自我保护意识和依法维权意识。
四、对《药品管理法》相关条款的修订建议
一是建议将《药品管理法》第五十条修订为：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标和商品名使用。
下列情形的药品可以申请使用商品名称：1.新化学结构、新活性成分且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；2.在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
生产药品必须使用经工商行政管理部门批准的注册商标，同一药品生产企业生产的同一剂型药品应使用同一注册商标。
二是建议将《药品管理法》第五十四条修订为：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和注册商标。具体办法由国家食品药品监督管理部门制定。, 百拇医药
一、药品名称的种类
根据目前法律规定，药品名称主要有以下三种：
一是药品通用名称。《药品管理法》第五十条规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。通用名称是药品的法定名称，其特点是通用性。不同品种的药品拥有不同的药品通用名称，而同一品种的药品则只能使用同一个药品通用名称，任何企业仿制生产该药品，只能使用该通用名称。
二是药品商品名称。药品商品名称是指一家企业生产的区别于其他企业同一产品、经过注册的法定标志名称，其特点是专有性。商品名称体现了药品生产企业的形象及其对商品名称的专属权。
三是药品化学名称。药品化学名称只有化学药品才拥有，它是按照药品的化学结构来命名的药品名称。
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二、药品名称方面存在的问题
药品名称方面存在的问题主要表现在药品通用名称和药品商品名称方面。
一是非药品冒用药品名称。主要是指各类保健品冒充药品，使消费者真假难辨。表现形式有以下三种：1.使用药品通用名称，如实践中查处的一些保健食品，就是冒用药品通用名称销售。2.与药品通用名称相似，如有的保健品用的就是药品通用名称的近音、谐音等，像甘草片、健胃消食片、草珊瑚含片、蜜炼川贝枇杷膏等。3.与药品包装相似。如一些非药品内、外包装的制作以及图案及颜色的设计上都与药品非常相似，且同样标示有规格、用法及用量、生产批号、生产日期及有效期等。
二是药品商品名称过多过滥。尽管2006年以来，国家食品药品监管局对药品商品名的审批进行了严格控制，但已经审批的仍然有效，目前仍有8000个左右药品拥有商品名称，加上每一种药品会有多个包装规格，实际上在市场上流通的标有商品名称的药品包装更多。同一种药品，有不同的商品名称，有的药品甚至有十几种商品名称，一定程度上造成了药品名称混乱，这种“一药多名”在消费者进行自我药疗时，极易出现重复用药问题。因为消费者会以为不同的商品名称就是不同的药品，因此，在生病时，有可能同时服用不同商品名称的药品，无形中使同一药物的剂量增加了许多倍，造成用药不安全。如扑热息痛的通用名为对乙酰氨基酚，而其商品名很多，比较知名的有必理通、百服宁、泰诺林、斯耐普、安佳热、静迪等，其中百服宁、泰诺等又有许多系列产品。
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三是药品通用名称偏多。
四是注册商标使用较为随意。有的药品生产企业使用十几种，甚至几十种注册商标，造成新药品名称混乱；有的同品种同规格不同包装的药品竟使用不同的注册商标。实践中，药品包装规格的混乱是药品招标越招标价格越高的重要原因，也是药品价格虚高，商业贿赂得以进行，进而导致看病贵的重要原因。这其中，注册商标起着重要作用，因为它是医生识别不同生产企业同种药品的标志。
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三、解决药品名称问题的立法建议
一是进一步规范药品通用名称的命名原则。增加药品通用名称命名的科学性，对一些疗效不确切、不良反应大，甚至已多年不生产的药品予以注销，减少药品通用名称数量。
二是进一步整顿药品商品名称。建议只有下列情形的药品可以申请使用商品名称：1.新化学结构、新活性成分且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；2.在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。已经批准使用的商品名称不符合上述要求的，一律整顿注销。同时，对药品的商品名称实行动态管理，凡超过保护期、过渡期或者监测期，或者化合物专利有效期的药品，其商品名称自动终止使用；已经生产销售的药品，可以在药品有效期内使用，以真正达到减少药品商品名称数量，鼓励新药研发的目的。
三是明确药品通用名称和商品名称的有限排他性。1.凡是作为药品通用名称的，不得再用于非药品的名称，不能作为注册商标和药品商品名称使用。2.凡是作为药品商品名称的，在保护期内不得再用于非药品的名称，不能作为注册商标使用。3.建立全国统一公开的信息查询系统。对所有通过审批的药品、保健食品、化妆品等药品和各类保健品建立数据库，方便监管部门和公众查询。凡已作为非药品名称的，在药品审批时，不能再作为药品通用名称和商品名称审批。同样，凡已作为药品通用名称和商品名称的，有关部门在审批时，也严禁再作为各类保健品的名称。4.准确界定非药品冒充药品概念。对《药品管理法》第四十八条第二款中以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的内容进行更详细的表述，凡在包装、说明书上使用药品通用名称或者商品名称的食品、保健食品、消字号产品、健字号产品等涉药保健品均列为非药品冒充药品的情形，依法处罚。
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四是规范注册商标的使用。同一药品生产企业生产的同一剂型药品应使用同一注册商标，减少注册商标使用的随意性。
五是关于非药品与药品的包装相似、名称相似问题。一方面，完善法律法规，规范食品等涉药保健品的研究、注册、生产、经营、运输、使用等环节；另一方面，适当运用《反不正当竞争法》、《商标法》、《专利法》等法律法规进行调整。同时，加强对消费者的法律法规宣传教育，提高消费者对药品和涉药保健品的辨别能力，增强消费者自我保护意识和依法维权意识。
四、对《药品管理法》相关条款的修订建议
一是建议将《药品管理法》第五十条修订为：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标和商品名使用。
下列情形的药品可以申请使用商品名称：1.新化学结构、新活性成分且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；2.在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
生产药品必须使用经工商行政管理部门批准的注册商标，同一药品生产企业生产的同一剂型药品应使用同一注册商标。
二是建议将《药品管理法》第五十四条修订为：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和注册商标。具体办法由国家食品药品监督管理部门制定。, 百拇医药