药品生产批号编制方法应统一
编辑部：
笔者从事药品监督工作30多年了，接待过药品方面的各种咨询，近年来惟有药品生产批号一项，搞得笔者非常尴尬。药品生产批号是药品说明书及包装标识的一项重要内容，但现在较为混乱，如读天书，笔者建议国家对药品生产批号以法定形式规定其编写格式，让人们都能看懂、读懂、并理解其意，使之成为监督药品质量的一个重要途径。
一、当前药品批号的编制方法
1. 按照卫生部的有关规定：“药品生产批号在标签及包装上的标示法为：批号内容包括日号和分号，标注时日号在前，分号在后，中间以短横线相连。日号一律规定为6位数字，如1997年4月13日生产的日号为970413，同一天内有多批时以分号表示，如970413-3，表示1997年4月13日生产的第3批。”生产单位根据生产的品种、工艺等情况可以自行确定分号的更多内容，其更多的内容表示的意义只有生产者知道。
2.《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法：包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。
其正常批号组成形式是：年+月+流水号。如批号980113，其中9801表示生产时间为1998年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产；
返工批号：年+月+流水号(代号)，返工后批号不变，只在原批号后加代号以示区别，代号由各厂自定；
混合批号：年+月+ 流水号(代号)，如910611/11-13，表示所混合的批号为第11至13批，共3批。
显然，按《指南》编制的批号不能反映出生产日期。如批号960613，就难以断定此批是1996年6月13日的产品，还是1996年6月生产的第13批。
3. 当前，有些药品生产企业有自己独特的生产批号编制方式。
例一：阿托伐他汀钙片 生产批号标为“45837001”，其中4指2004年，58指在中国内地生产，37为厂家品种代号，001表示批次数。
例二：络活喜 生产批号标为“45805006”，其中4表示2004年，58指在中国内地生产，05为厂家品种代号，006表示批次数。
例三：重酒石酸注射液 生产批号标为“4A11001”，其中4指2004年，A指1ml(装量)，11为厂家品种代号，001表示批次数。
例四：布比卡因生产批号标为“3H03039”，其中3指2003年，H指5ml(数量)，03为厂家品种代号，039表示批次数。
从以上4例中看出，批号的第一位数字表示的是年份，其他的字母和数字表示什么，无规律可循，只有生产者知道。
二、批的划分原则
1. 固体、半固体制剂在成型或分装前，使用同一台设备一次混合量所生产均质产品为一批。
2. 液体制剂的灌装(封)前，经最后混合的液体所生产的均质产品为一批。
我们了解了批的划分原则后，给批加上个记忆号就是我们所说的产品批号。为了便于经营、购买、使用和监督管理，编制方法全国应该统一，既要表示出药品的生产日期，又要表示出这批药品是同一次投料、同一生产工艺所生产的产品。笔者认为，卫生部关于批号的编制方法是较为理想的，既明确又准确，既便于理解又便于教学，也真正体现出了药品批号的意义。
山东省德州市食品药品监管局德城区分局 赵显军, http://www.100md.com
笔者从事药品监督工作30多年了，接待过药品方面的各种咨询，近年来惟有药品生产批号一项，搞得笔者非常尴尬。药品生产批号是药品说明书及包装标识的一项重要内容，但现在较为混乱，如读天书，笔者建议国家对药品生产批号以法定形式规定其编写格式，让人们都能看懂、读懂、并理解其意，使之成为监督药品质量的一个重要途径。
一、当前药品批号的编制方法
1. 按照卫生部的有关规定：“药品生产批号在标签及包装上的标示法为：批号内容包括日号和分号，标注时日号在前，分号在后，中间以短横线相连。日号一律规定为6位数字，如1997年4月13日生产的日号为970413，同一天内有多批时以分号表示，如970413-3，表示1997年4月13日生产的第3批。”生产单位根据生产的品种、工艺等情况可以自行确定分号的更多内容，其更多的内容表示的意义只有生产者知道。
2.《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法：包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。
其正常批号组成形式是：年+月+流水号。如批号980113，其中9801表示生产时间为1998年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产；
返工批号：年+月+流水号(代号)，返工后批号不变，只在原批号后加代号以示区别，代号由各厂自定；
混合批号：年+月+ 流水号(代号)，如910611/11-13，表示所混合的批号为第11至13批，共3批。
显然，按《指南》编制的批号不能反映出生产日期。如批号960613，就难以断定此批是1996年6月13日的产品，还是1996年6月生产的第13批。
3. 当前，有些药品生产企业有自己独特的生产批号编制方式。
例一：阿托伐他汀钙片 生产批号标为“45837001”，其中4指2004年，58指在中国内地生产，37为厂家品种代号，001表示批次数。
例二：络活喜 生产批号标为“45805006”，其中4表示2004年，58指在中国内地生产，05为厂家品种代号，006表示批次数。
例三：重酒石酸注射液 生产批号标为“4A11001”，其中4指2004年，A指1ml(装量)，11为厂家品种代号，001表示批次数。
例四：布比卡因生产批号标为“3H03039”，其中3指2003年，H指5ml(数量)，03为厂家品种代号，039表示批次数。
从以上4例中看出，批号的第一位数字表示的是年份，其他的字母和数字表示什么，无规律可循，只有生产者知道。
二、批的划分原则
1. 固体、半固体制剂在成型或分装前，使用同一台设备一次混合量所生产均质产品为一批。
2. 液体制剂的灌装(封)前，经最后混合的液体所生产的均质产品为一批。
我们了解了批的划分原则后，给批加上个记忆号就是我们所说的产品批号。为了便于经营、购买、使用和监督管理，编制方法全国应该统一，既要表示出药品的生产日期，又要表示出这批药品是同一次投料、同一生产工艺所生产的产品。笔者认为，卫生部关于批号的编制方法是较为理想的，既明确又准确，既便于理解又便于教学，也真正体现出了药品批号的意义。
山东省德州市食品药品监管局德城区分局 赵显军, http://www.100md.com