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关于变更研究和补充申请
http://www.100md.com 2009年7月28日 中国医药报2009.07.28
     3.小容量注射剂采用“100℃流通蒸汽灭菌30分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件?5uj, http://www.100md.com

    答:根据“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知(国食药监注〔2008〕7号)”要求,小容量注射剂灭菌工艺选择原则为:(1)应首选终端灭菌工艺;(2)如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺,且为临床必需注射给药的品种,可考虑采用无菌生产工艺;(3)对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸汽辅助灭菌的品种,建议修改为终端灭菌工艺,对确实无法采用终端灭菌工艺的品种,应修改为无菌生产工艺。5uj, http://www.100md.com

    对采用“100℃流通蒸汽灭菌30分钟”的小容量注射剂,应按照以上原则进行灭菌工艺的变更。申请人应根据药品的热稳定性,选择灭菌工艺。如果药品的热稳定性较好,则应采用终端灭菌工艺(F0≥8,产品微生物残存概率<10-6);如果药品的热稳定性较差,经充分研究确实不能采用终端灭菌工艺且为临床必需注射给药的品种,可考虑选择无菌生产工艺。同时应按照2007年8月10日国食药监办〔2007〕504号“关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知”的要求,进行变更研究和申报。5uj, http://www.100md.com

    4.我公司的一个缓释胶囊的生产设备从包衣锅变更为流化床,变更前后药物释放行为等关键理化性质一致,这属于II类还是III类变更?是否还需要进行人体生物等效性试验?5uj, http://www.100md.com

    答:根据变更研究技术指导原则,上述变更属于制备工艺III类变更的范围。依据处方工艺变更研究总体思路,该制剂属于缓释制剂,III类工艺变更可能会对产品的质量、疗效和安全性产生比较大的影响,需通过进行人体生物等效性试验以证明变更前后产品的等效性。5uj, http://www.100md.com

    此外,由于包衣锅工艺制备缓释微丸工业化放大生产难度大,如果原工艺无法实现工业化生产,无法得到变更前质量稳定的样品时,建议选择市售质量可靠的产品(如进口的缓释制剂等)作为参比品进行生物等效性试验。(二)5uj, http://www.100md.com

    (本文由国家食品药品监督管理局药品审评中心提供)