知识产权战略： 本土药企 创新瓶颈
□文/本报记者 王华锋 图/本报记者 熊光明
“目前，国内医药企业主要依靠资本等生产要素进行竞争，而国外发达国家的制药企业则早已步入以知识产权战略为核心来引领发展的阶段。”在日前由新医药北京市技术转移中心主办、中国医学科学院药物研究所承办的“2009北京创新药物研发策略暨新药项目发布会”上，北京中医药大学刘铜华教授指出，在当今知识主宰命运的时代，我国医药行业必须从制造大国向创新强国转变，从专利大国向专利强国转变，从商标大国向品牌强国转变。医药企业要想取得市场竞争优势和技术优势，必须建立知识产权战略，运用知识产权制度进行整体性策略安排。
本土药企：专利保护能力弱
目前，由于水平有限，我国新药研发仍然以仿制为主，创制为辅，技术创新和运用知识产权战略能力弱已成为制约本土药企提高市场竞争力的主要因素，这种现象在中药和仿制药领域表现得尤为突出。
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“国内医药企业知识产权战略运用能力较弱，相当多的专利申请缺少对专利基本知识的了解，部分申请的技术控制含金量偏低，甚至不具备创造性。”北京中医药大学刘铜华教授表示。
在中药领域，尽管国人专利申请数约占专利申请总数的97.76%，但问题较多，不少中药专利申请仅是处方罗列，缺乏专利所要求的创造性。即便被授予专利权，其保护范围也很小。据刘铜华介绍，目前，中药行业内很少利用专利占领国际中药市场。尽管我国于1994年已正式成为专利合作协定(PCT)成员国，中国专利局成为PCT受理局和检索局，但国内中药界很少采用PCT途径对国际中药市场进行占有。据不完全统计，1994年~1999年，中药中国专利申请6824件，中药PCT专利申请24件，PCT专利申请只占专利申请的0.35%。在中药行业尽管本土药企拥有极大优势，但是他们一般都放弃国际市场，满足于在国内市场竞争。同时，由于专利国际化公开，国外企业却能更多地借鉴专利所公布的中药研究成果加以发展。事实上，国内专利申请量下降，最终使得中药在国际、国内市场都无法获得有效的保护。而由于有新药保护和中药品种保护政策，在国内市场中，企业技术竞争并不激烈，多数企业在专利保护上只是采取观望态度，需求并不强烈。
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而与此同时，作为仿制药大国，我国医药行业在仿制药规避专利纠纷方面也有欠缺。中国医药质量协会副会长孙新生指出，在专利保护期内，药品仿制会遭遇知识产权问题。专利保护期届满后，非专利药品仿制同样也可能出现专利侵权情况。2006年10月，在法国举行的世界制药原料展览会上，我国3家医药化工贸易企业的6位工作人员曾被扣押，这是因为其在展会上交易的原料药利莫纳班被法国某公司指控侵犯了专利权。
中药创新：期待政策支持
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“为尽快提高中药自主创新能力，促进中药产业快速发展，国家对中药知识产权保护应给予高度重视并健全相关制度。”河北以岭制药集团董事长吴以岭指出，政府相关部门应在中药品种注册审批阶段加强对知识产权的侵权认定，对中药注册受理前的专利等资料进行严格审核，禁止对专利中药进行仿制和改剂型；在新药注册审批受理前向社会公示并征得原研发单位或生产企业的同意，一旦原研发单位或生产企业对在审品种知识产权问题提出异议，则立即停止审评，进行严格审查。
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“鉴于中医药学科规律及特点，国家有关部门对拥有自主知识产权的专利药品，特别是名牌产品要加大支持力度，如在进入基本药物目录和医保体系等方面给予系列优惠政策支持。”华诺通(北京)医药科技有限公司总经理王立峰指出，对已到专利期但具有原始性创新的国家名牌中药专利品种，如果原企业完全有能力满足市场供应的话，应该通过行政保护方式禁止被仿制或改剂型。因为与化学药不同，中药的功效与其所用药材产地、采购时间、炮制方法、药材提取等有重大因果关系，原研企业更能保证药品质量。而过多厂家仿制或改剂型生产，可导致原材料供应混乱、药品质量不可控局面出现，不仅不利于人民身体健康，也不利于中药产业参与国际市场竞争。
在谈到企业在中药新药研究中的知识产权保护策略时，刘铜华表示，专利文献检索工作对专利申请至关重要。通过专利文献检索可以了解新的发展动态，分析整体技术情况。根据世界知识产权组织的统计，全世界最新的发明创造信息90%以上是首先通过专利文献披露的。在研发工作各阶段注意利用专利文献检索，不仅能提高研发起点，同时还可缩短60%的研制周期，节约40%的研发费用。在开展相关研究之初搜集信息，有利于判断项目水平、预测方向和制订策略。在研究过程中动态跟踪相关信息，以免侵权。在申请专利前检索其是否具备新颖性、创造性和实用性，有利于确定申报内容。此外，在新药研究过程中，对专利情况进行定期监视追踪，便于适时调整专利战略(如可选择专利网战略、交叉许可战略、专利有偿转让战略等)。对于即将批准上市的药品，可申请注册商标；对符合申请条件的包装容器，可申请实用新型专利；对说明书等，则可申请外观设计专利；药品专利期满时，如果仍想独占市场，中药可以申请中药品种保护；商标保护或中药品种保护期满时，还应当注意及时申请续展注册或延长保护期，以便从中获得更大的经济利益。
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药品仿制：警惕侵权风险
由于我国医药产品以仿制药为主，加之企业专利保护手段和技术仍然比较落后，因此国内医药专利仍然以跟进为主。随着经济全球化进程加快，如何面对由于知识产权保护而带来的药品仿制的压力，正成为本土药企不得不面对的问题。
在现有经济条件下，对我国医药企业来说，“创新与仿制相结合”是一条经济实惠的捷径。在不违反知识产权保护的前提下，药企可仿制一些专利刚刚到期的药品，在仿制中逐步提高自己的创新能力，逐渐过渡到自主研发新药。孙新生强调，我国药企以仿制药生产为主。目前大批专利药集中到期，这无疑为本土药企发展提供了机遇，但企业在进行仿制时必须防范侵犯他人专利权的风险。
“药品专利往往不是孤立存在的，大型药企及科研院所拥有丰富的专利战略或专利策略经验，他们在对某一技术进行专利申请时，总是尽可能地提出系列专利申请，以构建强大的专利保护网络。”中国医学科学院药物研究所新药开发部部长薛立明表示，从这次新药项目发布会上的创新药物项目来看，国内几家大的科研院所，如北京大学医学部、中国医学科学院药物研究所等在专利网络构建上已经达到了很高的水平。以某一原料药的研发为例，薛立明表示，研究人员在为该原料药申请了通式结构的基础化合物和化合物的制备方法专利后，还申请了结构相对具体的代表性化合物专利，以及化合物衍生物专利、化合物中间体专利等衍生专利，最后还申请了药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利等一系列从属专利。值得注意的是，从基础化合物专利到制剂专利的申请时间跨度可达十几年或二十几年。例如，FDA于2005年批准上市的治疗乙型肝炎的药物“恩替卡韦”，从上世纪90年代至今，已形成了从化合物、合成方法、用途到药物制剂的完整而严密的专利网络。这种专利网的构建，能有效阻止仿制者在基本化合物保护期满后的及早仿制。其他药企如果在该化合物的专利期限届满后立即进行仿制药生产，很可能就会侵犯其专利网中的其他专利权，从而遭遇经营风险。
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因此，薛立明建议，企业在对相关技术的专利申请和专利权进行检索时，应尽可能地检索到其专利网中的每一环节。在此基础上，还须尽可能穷尽所检索技术的相关名词和术语，完全检索出那些出于刻意逃避检索目的或由于语言表达习惯不同而对同一对象采用不同表述的专利申请和专利权。尤其要注意那些出于刻意逃避检索目的而对某一对象进行生僻甚至古怪表述的专利申请和专利权，以防遭遇“潜水艇专利”带来的巨大伤害。
“在检索到相关专利申请和专利权后，企业还应对相关技术的专利申请和专利权进行专业分析，包括对相关专利申请的授权前景和可能的保护范围、相关专利权的保护范围和稳定性等内容。”广州市医药工业研究所所长应军强调，专利申请和专利权的分析是一项专业性很强的工作，涉及到全面覆盖原则、等同原则和禁止反悔原则等相对明确的判断标准，以及诸多仍需依靠实践经验来判断的问题。比如，什么情况下允许采用说明书对权利要求书进行解释等问题。因此，专利申请和专利权分析工作必须有技术人员参与，并配备或聘请具备专利分析技能的专业力量。, http://www.100md.com
“目前，国内医药企业主要依靠资本等生产要素进行竞争，而国外发达国家的制药企业则早已步入以知识产权战略为核心来引领发展的阶段。”在日前由新医药北京市技术转移中心主办、中国医学科学院药物研究所承办的“2009北京创新药物研发策略暨新药项目发布会”上，北京中医药大学刘铜华教授指出，在当今知识主宰命运的时代，我国医药行业必须从制造大国向创新强国转变，从专利大国向专利强国转变，从商标大国向品牌强国转变。医药企业要想取得市场竞争优势和技术优势，必须建立知识产权战略，运用知识产权制度进行整体性策略安排。
本土药企：专利保护能力弱
目前，由于水平有限，我国新药研发仍然以仿制为主，创制为辅，技术创新和运用知识产权战略能力弱已成为制约本土药企提高市场竞争力的主要因素，这种现象在中药和仿制药领域表现得尤为突出。
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“国内医药企业知识产权战略运用能力较弱，相当多的专利申请缺少对专利基本知识的了解，部分申请的技术控制含金量偏低，甚至不具备创造性。”北京中医药大学刘铜华教授表示。
在中药领域，尽管国人专利申请数约占专利申请总数的97.76%，但问题较多，不少中药专利申请仅是处方罗列，缺乏专利所要求的创造性。即便被授予专利权，其保护范围也很小。据刘铜华介绍，目前，中药行业内很少利用专利占领国际中药市场。尽管我国于1994年已正式成为专利合作协定(PCT)成员国，中国专利局成为PCT受理局和检索局，但国内中药界很少采用PCT途径对国际中药市场进行占有。据不完全统计，1994年~1999年，中药中国专利申请6824件，中药PCT专利申请24件，PCT专利申请只占专利申请的0.35%。在中药行业尽管本土药企拥有极大优势，但是他们一般都放弃国际市场，满足于在国内市场竞争。同时，由于专利国际化公开，国外企业却能更多地借鉴专利所公布的中药研究成果加以发展。事实上，国内专利申请量下降，最终使得中药在国际、国内市场都无法获得有效的保护。而由于有新药保护和中药品种保护政策，在国内市场中，企业技术竞争并不激烈，多数企业在专利保护上只是采取观望态度，需求并不强烈。
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而与此同时，作为仿制药大国，我国医药行业在仿制药规避专利纠纷方面也有欠缺。中国医药质量协会副会长孙新生指出，在专利保护期内，药品仿制会遭遇知识产权问题。专利保护期届满后，非专利药品仿制同样也可能出现专利侵权情况。2006年10月，在法国举行的世界制药原料展览会上，我国3家医药化工贸易企业的6位工作人员曾被扣押，这是因为其在展会上交易的原料药利莫纳班被法国某公司指控侵犯了专利权。
中药创新：期待政策支持
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“为尽快提高中药自主创新能力，促进中药产业快速发展，国家对中药知识产权保护应给予高度重视并健全相关制度。”河北以岭制药集团董事长吴以岭指出，政府相关部门应在中药品种注册审批阶段加强对知识产权的侵权认定，对中药注册受理前的专利等资料进行严格审核，禁止对专利中药进行仿制和改剂型；在新药注册审批受理前向社会公示并征得原研发单位或生产企业的同意，一旦原研发单位或生产企业对在审品种知识产权问题提出异议，则立即停止审评，进行严格审查。
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“鉴于中医药学科规律及特点，国家有关部门对拥有自主知识产权的专利药品，特别是名牌产品要加大支持力度，如在进入基本药物目录和医保体系等方面给予系列优惠政策支持。”华诺通(北京)医药科技有限公司总经理王立峰指出，对已到专利期但具有原始性创新的国家名牌中药专利品种，如果原企业完全有能力满足市场供应的话，应该通过行政保护方式禁止被仿制或改剂型。因为与化学药不同，中药的功效与其所用药材产地、采购时间、炮制方法、药材提取等有重大因果关系，原研企业更能保证药品质量。而过多厂家仿制或改剂型生产，可导致原材料供应混乱、药品质量不可控局面出现，不仅不利于人民身体健康，也不利于中药产业参与国际市场竞争。
在谈到企业在中药新药研究中的知识产权保护策略时，刘铜华表示，专利文献检索工作对专利申请至关重要。通过专利文献检索可以了解新的发展动态，分析整体技术情况。根据世界知识产权组织的统计，全世界最新的发明创造信息90%以上是首先通过专利文献披露的。在研发工作各阶段注意利用专利文献检索，不仅能提高研发起点，同时还可缩短60%的研制周期，节约40%的研发费用。在开展相关研究之初搜集信息，有利于判断项目水平、预测方向和制订策略。在研究过程中动态跟踪相关信息，以免侵权。在申请专利前检索其是否具备新颖性、创造性和实用性，有利于确定申报内容。此外，在新药研究过程中，对专利情况进行定期监视追踪，便于适时调整专利战略(如可选择专利网战略、交叉许可战略、专利有偿转让战略等)。对于即将批准上市的药品，可申请注册商标；对符合申请条件的包装容器，可申请实用新型专利；对说明书等，则可申请外观设计专利；药品专利期满时，如果仍想独占市场，中药可以申请中药品种保护；商标保护或中药品种保护期满时，还应当注意及时申请续展注册或延长保护期，以便从中获得更大的经济利益。
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药品仿制：警惕侵权风险
由于我国医药产品以仿制药为主，加之企业专利保护手段和技术仍然比较落后，因此国内医药专利仍然以跟进为主。随着经济全球化进程加快，如何面对由于知识产权保护而带来的药品仿制的压力，正成为本土药企不得不面对的问题。
在现有经济条件下，对我国医药企业来说，“创新与仿制相结合”是一条经济实惠的捷径。在不违反知识产权保护的前提下，药企可仿制一些专利刚刚到期的药品，在仿制中逐步提高自己的创新能力，逐渐过渡到自主研发新药。孙新生强调，我国药企以仿制药生产为主。目前大批专利药集中到期，这无疑为本土药企发展提供了机遇，但企业在进行仿制时必须防范侵犯他人专利权的风险。
“药品专利往往不是孤立存在的，大型药企及科研院所拥有丰富的专利战略或专利策略经验，他们在对某一技术进行专利申请时，总是尽可能地提出系列专利申请，以构建强大的专利保护网络。”中国医学科学院药物研究所新药开发部部长薛立明表示，从这次新药项目发布会上的创新药物项目来看，国内几家大的科研院所，如北京大学医学部、中国医学科学院药物研究所等在专利网络构建上已经达到了很高的水平。以某一原料药的研发为例，薛立明表示，研究人员在为该原料药申请了通式结构的基础化合物和化合物的制备方法专利后，还申请了结构相对具体的代表性化合物专利，以及化合物衍生物专利、化合物中间体专利等衍生专利，最后还申请了药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利等一系列从属专利。值得注意的是，从基础化合物专利到制剂专利的申请时间跨度可达十几年或二十几年。例如，FDA于2005年批准上市的治疗乙型肝炎的药物“恩替卡韦”，从上世纪90年代至今，已形成了从化合物、合成方法、用途到药物制剂的完整而严密的专利网络。这种专利网的构建，能有效阻止仿制者在基本化合物保护期满后的及早仿制。其他药企如果在该化合物的专利期限届满后立即进行仿制药生产，很可能就会侵犯其专利网中的其他专利权，从而遭遇经营风险。
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因此，薛立明建议，企业在对相关技术的专利申请和专利权进行检索时，应尽可能地检索到其专利网中的每一环节。在此基础上，还须尽可能穷尽所检索技术的相关名词和术语，完全检索出那些出于刻意逃避检索目的或由于语言表达习惯不同而对同一对象采用不同表述的专利申请和专利权。尤其要注意那些出于刻意逃避检索目的而对某一对象进行生僻甚至古怪表述的专利申请和专利权，以防遭遇“潜水艇专利”带来的巨大伤害。
“在检索到相关专利申请和专利权后，企业还应对相关技术的专利申请和专利权进行专业分析，包括对相关专利申请的授权前景和可能的保护范围、相关专利权的保护范围和稳定性等内容。”广州市医药工业研究所所长应军强调，专利申请和专利权的分析是一项专业性很强的工作，涉及到全面覆盖原则、等同原则和禁止反悔原则等相对明确的判断标准，以及诸多仍需依靠实践经验来判断的问题。比如，什么情况下允许采用说明书对权利要求书进行解释等问题。因此，专利申请和专利权分析工作必须有技术人员参与，并配备或聘请具备专利分析技能的专业力量。, http://www.100md.com