药品基本信息的填写
如何规范填写药品抽样记录及凭证(一)
□广东省清远市食品药品监管局 邓伟仕
药品抽样记录及凭证是药品抽验的最原始记录，是行政监督的执法证据，同时也为技术监督做好铺垫，即为药品检验所出具检验报告做好信息采集，具有非常重要的作用。药品抽样记录及凭证填写规范与否在很大程度上决定着检验报告是否正确。药品抽样记录及凭证的内容概括起来主要包括三部分：药品基本信息、被抽样单位基本信息、抽样单位与检验单位及其它信息。本刊自今天开始，刊登《如何规范填写药品抽样记录及凭证》系列文章，供业内参考。
编者按
一、药品通用名称与商品名称
药品通用名称是由国家药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报国家食品药品监督管理局备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称。商品名称是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。
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无论是药品通用名称，还是商品名称，都要符合《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)。因此，在填写药品抽样记录及凭证时，要以药品包装上标明的品名填写药品通用名称，不要随便增加或删减文字，也不要把药品通用名称填写成商品名称或是商标(企业)加通用名称。例如：某一药品抽样记录及凭证上记载“药品名称：达克宁硝酸咪康唑乳膏，生产厂家：西安杨森制药有限公司。”正确表达应该为“药品名称：硝酸咪康唑乳膏，生产厂家：西安杨森制药有限公司。”“达克宁”是商品名称，而“”是表示已注册。
进口药品的法定名，按国家食品药品监管局核发进口药品注册证上的名称。中药材(饮片)也应填写药品标准的名称，不要用俗名。如果是炮制品则应注明，如制何首乌、制川乌等，以便于检测。
二、生产单位(含配制单位或产地)名称
对于医院制剂，则填写配制该制剂的医院名称，而且要写全称，不要简写。例如：某局抽样人员在当地医院抽验医院制剂炉甘石洗剂时，该制剂已经标明××市人民医院配制，而抽样人员却将配制单位填写为“市人医”。正确应填写为“××市人民医院”。
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对于中药材(饮片)，应填写原产地或最终加工(制作)的企业。
对中成药、西药等制剂，要按照药品包装上标示的企业名称填写，填写时要写全称，不要随便增加或者删减文字。若是委托生产的，应该同时写上委托方是何企业，受托方为何企业。
三、生产单位详细地址
要按照药品包装或者说明书上所载的地址进行详细填写。若是委托生产的，应该同时注明委托方与受托方的地址。
四、制剂的规格与包装规格
《中华人民共和国药典》明确规定：“制剂的规格系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主体的重量(或效价)或含量(%)或装量。注射液项下，如为‘1ml:10mg’，系指1ml中含主药10mg。”例如，厦门日金制药有限公司生产的头孢拉定颗粒，规格为0.125g，是指每袋含头孢拉定0.125g。
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而包装规格是指药品包装成最小单位的规格。例如，厦门日金制药有限公司生产的头孢拉定颗粒，规格为0.125g，包装规格为0.125g×12袋，是指每盒含有12袋，每袋含头孢拉定0.125g。
药品外包装或说明书上一般都有标示规格与包装规格。因此，在填写规格与包装规格时要按照药品外包装或说明书上所载的规格与包装规格进行填写，但是不要把规格写成药品的包装规格，若没有标注规格的则填写“/”，中药材(饮片)则填写“/”。
五、批号与有效期
《药品生产质量管理规范》(局令第9号)第八十五条规定：“批号：用于识别‘批’的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。”
而药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品的有效期应以药品包装说明上标明的有效期限为准。《药品说明书和标签管理规定》第二十三条规定：“药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为‘有效期至××××年××月’或者‘有效期至××××年××月××日’；也可以用数字和其他符号表示为‘有效期至××××.××’或者‘有效期至××××/××/××’等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。”
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因此，执法人员填写批号时要按照药品外包装上的生产批号填写，而不要把生产日期填写成批号。中药材(饮片)如果无批号，则填写“/”。在填写有效期时，应按药品包装上标示的有效期填写。对一些医院制剂的效期，不要填写成“×年×月”，而应按照规定填写为“××××年××月”。举一个常见错误的例子：一药品的外包装上印有“产品批号090102，生产日期20090105，有效期至2010.12”，而抽样人员在抽样记录及凭证中却写成“产品批号20090105，有效期至2010.12”，这是错误的。由于抽样人员的粗心大意，把生产日期写成批号了。
六、批准文号
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。
关于药品批准文号的格式，《药品注册管理办法》(局令第28号)第一百七十一条规定，“药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。”
因此，抽样人员了解药品批准文号的含义及其格式后就不会填错，只要按照药品的外包装上标注的批准文号填写就可以了。, 百拇医药
□广东省清远市食品药品监管局 邓伟仕
药品抽样记录及凭证是药品抽验的最原始记录，是行政监督的执法证据，同时也为技术监督做好铺垫，即为药品检验所出具检验报告做好信息采集，具有非常重要的作用。药品抽样记录及凭证填写规范与否在很大程度上决定着检验报告是否正确。药品抽样记录及凭证的内容概括起来主要包括三部分：药品基本信息、被抽样单位基本信息、抽样单位与检验单位及其它信息。本刊自今天开始，刊登《如何规范填写药品抽样记录及凭证》系列文章，供业内参考。
编者按
一、药品通用名称与商品名称
药品通用名称是由国家药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报国家食品药品监督管理局备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称。商品名称是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。
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无论是药品通用名称，还是商品名称，都要符合《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)。因此，在填写药品抽样记录及凭证时，要以药品包装上标明的品名填写药品通用名称，不要随便增加或删减文字，也不要把药品通用名称填写成商品名称或是商标(企业)加通用名称。例如：某一药品抽样记录及凭证上记载“药品名称：达克宁硝酸咪康唑乳膏，生产厂家：西安杨森制药有限公司。”正确表达应该为“药品名称：硝酸咪康唑乳膏，生产厂家：西安杨森制药有限公司。”“达克宁”是商品名称，而“”是表示已注册。
进口药品的法定名，按国家食品药品监管局核发进口药品注册证上的名称。中药材(饮片)也应填写药品标准的名称，不要用俗名。如果是炮制品则应注明，如制何首乌、制川乌等，以便于检测。
二、生产单位(含配制单位或产地)名称
对于医院制剂，则填写配制该制剂的医院名称，而且要写全称，不要简写。例如：某局抽样人员在当地医院抽验医院制剂炉甘石洗剂时，该制剂已经标明××市人民医院配制，而抽样人员却将配制单位填写为“市人医”。正确应填写为“××市人民医院”。
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对于中药材(饮片)，应填写原产地或最终加工(制作)的企业。
对中成药、西药等制剂，要按照药品包装上标示的企业名称填写，填写时要写全称，不要随便增加或者删减文字。若是委托生产的，应该同时写上委托方是何企业，受托方为何企业。
三、生产单位详细地址
要按照药品包装或者说明书上所载的地址进行详细填写。若是委托生产的，应该同时注明委托方与受托方的地址。
四、制剂的规格与包装规格
《中华人民共和国药典》明确规定：“制剂的规格系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主体的重量(或效价)或含量(%)或装量。注射液项下，如为‘1ml:10mg’，系指1ml中含主药10mg。”例如，厦门日金制药有限公司生产的头孢拉定颗粒，规格为0.125g，是指每袋含头孢拉定0.125g。
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而包装规格是指药品包装成最小单位的规格。例如，厦门日金制药有限公司生产的头孢拉定颗粒，规格为0.125g，包装规格为0.125g×12袋，是指每盒含有12袋，每袋含头孢拉定0.125g。
药品外包装或说明书上一般都有标示规格与包装规格。因此，在填写规格与包装规格时要按照药品外包装或说明书上所载的规格与包装规格进行填写，但是不要把规格写成药品的包装规格，若没有标注规格的则填写“/”，中药材(饮片)则填写“/”。
五、批号与有效期
《药品生产质量管理规范》(局令第9号)第八十五条规定：“批号：用于识别‘批’的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。”
而药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品的有效期应以药品包装说明上标明的有效期限为准。《药品说明书和标签管理规定》第二十三条规定：“药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为‘有效期至××××年××月’或者‘有效期至××××年××月××日’；也可以用数字和其他符号表示为‘有效期至××××.××’或者‘有效期至××××/××/××’等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。”
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因此，执法人员填写批号时要按照药品外包装上的生产批号填写，而不要把生产日期填写成批号。中药材(饮片)如果无批号，则填写“/”。在填写有效期时，应按药品包装上标示的有效期填写。对一些医院制剂的效期，不要填写成“×年×月”，而应按照规定填写为“××××年××月”。举一个常见错误的例子：一药品的外包装上印有“产品批号090102，生产日期20090105，有效期至2010.12”，而抽样人员在抽样记录及凭证中却写成“产品批号20090105，有效期至2010.12”，这是错误的。由于抽样人员的粗心大意，把生产日期写成批号了。
六、批准文号
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。
关于药品批准文号的格式，《药品注册管理办法》(局令第28号)第一百七十一条规定，“药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。”
因此，抽样人员了解药品批准文号的含义及其格式后就不会填错，只要按照药品的外包装上标注的批准文号填写就可以了。, 百拇医药