浅析违法提供药品案件的办理
□广东省云浮市食品药品监管局 陈杨忠
所谓违法提供药品，是指依法成立的药品生产、经营企业在明知或应知购货方无证生产、经营药品的情况下，仍为其提供货源，助长其侵犯国家对药品生产、经营实行许可管理的法律制度，是《药品流通监督管理办法》第十三条所禁止和第三十五条所惩治的一类违法行为。在办理此类案件时，笔者认为应把握其主要特征，并注意先决事实和主观要件问题。
一、违法提供药品行为的主要特征
(一)先决事实。所谓先决事实，是指解决、认定本案事实之前，需要先行解决、认定的事实。在办理违法提供药品案件时，需要先行解决、认定的事实，显然就是购货方是否构成了无证生产、经营药品。从现行的法律法规来看，构成无证生产、经营药品的情形主要有以下几种：
一是未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品，包括持伪造、变造、买、租、借许可证生产、经营药品，以及许可证已过期失效、被依法宣布无效、撤回、撤销、缴销、吊销或注销但仍继续从事药品生产、经营；二是药品零售企业擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品，或在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围；三是个人设置的医疗机构向患者提供超出规定范围和品种的药品；四是药品生产、经营企业在经药品监管部门核准的地址以外的场所现货销售药品；五是药品生产企业销售本企业受托生产的或他人生产的药品；六是药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；七是药品经营企业擅自改变经营方式或超范围经营药品；八是非法收购药品；九是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营，等等。
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在实践中，对违法提供药品案件的查处基本属于倒查式，即先发现他人涉嫌构成无证生产、经营药品，再追查供货者。在案件的处理上，只有先行定性他人构成了无证生产、经营药品，才能对供货者按此类违法行为定性和处罚。
(二)违法主体，即依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业。
(三)主观要件，知道或应当知道他人从事无证生产、经营药品。一般来讲，行政违法行为的构成要件只需具备主体要件和客观要件，主观过错(故意或过失)原则上不是行政违法行为的构成要件，仅影响行政机关处罚裁量权的行使。然而，违法提供药品行为的法定事实构成恰好例外，要求当事人在主观上必须明知或应知他人从事无证生产、经营药品。
(四)客观要件，为无证生产、经营药品者提供药品。需注意三点：其一，这里的“无证生产、经营药品者”应是独立于供货企业的公民、法人或其他组织。其二，所谓“提供”，仅指产品的实际交付、转移，但不一定以货币作为媒介。其三，这里的“药品”，不包括实行特殊管理的药品(如疫苗生产、批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或个人销售第二类疫苗的，应依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条的规定处罚。再如蛋白同化制剂、肽类激素生产、批发企业未按照规定的渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的，应依据《反兴奋剂条例》第三十八条的规定处罚)，以及依法不构成无证经营的药品(如药食同源物品)。
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二、办理违法提供药品案应予注意的问题
(一)先决事实问题。违法提供药品行为的情形，主要取决于购货方无证生产、经营药品的情形。然而，购货方所有无证生产、经营药品的情形，并非皆涉及供货者的责任，其中最为典型的就是药品经营企业擅自改变经营方式。依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第(四)项的规定，虽然对擅自改变经营方式的药品经营企业应按照无证经营药品处罚，但是由于药品生产、经营企业仅对购货方的经营资格和经营范围负有审核义务，对于购货方擅自改变经营方式此类难以预见且超出其控制范围的行为，供货者就不应受到不当的牵连。与此类似但有所不同的是，药品生产、经营企业向未取得《医疗机构制剂许可证》而从事制剂配制的医疗机构提供药品。一般情况下，只要提供的药品不超过医疗机构的药品使用范围，供货者就不应因医疗机构擅自改变药品用途的行为受到处罚，但是，若其提供的药品明显属于制剂配制用的原辅料，就具有一定的可罚性。
实践中存有争议的问题主要有：一是药品生产、经营企业在其销售单据上虚假标示一个购货方，能否推定其就是向无证生产、经营药品者提供药品？不可否认，有些药品批发企业为了增强其违法供货行为的隐蔽性，在销售单据上冒用一个合法企业或单位的名称作为购货方，将药品销售给无证生产、经营药品者。但是，若据此就推定当事人就是向无证生产、经营药品者提供药品，失之武断。因为先决事实尚未证实，本案事实就不能认定。所以，应据此线索进一步追查真实的购货方，否则应按销售记录不真实处理。二是药品生产、经营企业为无证行医售药者提供药品，能否按此类违法行为处理？显然，这个问题首先取决于对无证行医售药者的行为定性。如果认定其仅构成无证行医，那么对供货者就不能按此类违法行为处理。若认定其既构成无证行医，又构成无证经营药品，那么对供货者应依此处罚。
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(二)主观要件问题。违法提供药品行为的法定事实构成要求当事人在主观上必须明知或应知他人从事无证生产、经营药品，因此对主观事实的认定，也是一个影响此类案件定性的关键要素。
在学理上，明知是一种现实故意，须有直接证据证明当事人知道；应知是一种推定故意，可根据一定的间接证据推定当事人知道。在此需要说明的是，推定是根据已知事实推断未知事实的一种证明方法。其中，已知的事实称为基础事实，未知的事实称为推定事实。根据是否有法律明确规定，推定可分为法律推定和事实推定。前者是指根据法律的明确规定，在特定的基础事实被证实时，就可以认定推定事实。后者是指根据经验法则和逻辑规则，在已证实的基础事实上认定推定事实。法律推定和事实推定的形式一般都表现为：只要有事实A存在，就可以推定事实B存在。两者间最大的不同在于，法律推定中的事实A是法定化的，而事实推定中的事实A是非法定化的。目前，由于法律没有明确列举在什么样的基础事实被证实时，药品监管部门就可以认定当事人“应知”，所以对当事人“应知”的认定，只能进行事实推定。
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在进行事实推定时，药品监管部门首先需要借助间接证据建立一定的基础事实，并在此基础上运用经验法则和逻辑规则来推断当事人是否知道他人从事无证生产、经营药品。如果推定知道，那么应当允许当事人进行反驳。若当事人不予反驳、在反驳时提不出证据或提出的证据不能成立，那么推定就可以成立。
当然，在一些特定的违法情形中，有时这个主观要件可以省略。例如，药品生产企业将其生产或委托生产的药品委托给其他药品生产企业销售(后者依法构成无证经营)。在这种情形中，委托方主观上明知或应知的内容，其实就是相关的法律规定。由于法律一经公布，即推定人人知悉，所以这个主观要件实际上可以省略。
在实践中有争议的是，当药品批发企业确实不知道他人从事无证生产、经营药品的情况下，对其供货给无证生产、经营药品的自然人的行为，能否认定为擅自改变经营方式？显然，这个问题取决于“批发”和“零售”的含义。根据《药品管理法实施条例》第八十三条对“药品批发企业”和“药品零售企业”的定义，可知界定“批发”和“零售”，关键是看销售的对象。在此情形下，既然当事人确实不知道购货方意图或将用之于销售，那么就应视为供货给消费者个人，因此也就应认定当事人擅自改变了经营方式，不能以违法提供药品案件办理。, 百拇医药
所谓违法提供药品，是指依法成立的药品生产、经营企业在明知或应知购货方无证生产、经营药品的情况下，仍为其提供货源，助长其侵犯国家对药品生产、经营实行许可管理的法律制度，是《药品流通监督管理办法》第十三条所禁止和第三十五条所惩治的一类违法行为。在办理此类案件时，笔者认为应把握其主要特征，并注意先决事实和主观要件问题。
一、违法提供药品行为的主要特征
(一)先决事实。所谓先决事实，是指解决、认定本案事实之前，需要先行解决、认定的事实。在办理违法提供药品案件时，需要先行解决、认定的事实，显然就是购货方是否构成了无证生产、经营药品。从现行的法律法规来看，构成无证生产、经营药品的情形主要有以下几种：
一是未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品，包括持伪造、变造、买、租、借许可证生产、经营药品，以及许可证已过期失效、被依法宣布无效、撤回、撤销、缴销、吊销或注销但仍继续从事药品生产、经营；二是药品零售企业擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品，或在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围；三是个人设置的医疗机构向患者提供超出规定范围和品种的药品；四是药品生产、经营企业在经药品监管部门核准的地址以外的场所现货销售药品；五是药品生产企业销售本企业受托生产的或他人生产的药品；六是药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；七是药品经营企业擅自改变经营方式或超范围经营药品；八是非法收购药品；九是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营，等等。
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在实践中，对违法提供药品案件的查处基本属于倒查式，即先发现他人涉嫌构成无证生产、经营药品，再追查供货者。在案件的处理上，只有先行定性他人构成了无证生产、经营药品，才能对供货者按此类违法行为定性和处罚。
(二)违法主体，即依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业。
(三)主观要件，知道或应当知道他人从事无证生产、经营药品。一般来讲，行政违法行为的构成要件只需具备主体要件和客观要件，主观过错(故意或过失)原则上不是行政违法行为的构成要件，仅影响行政机关处罚裁量权的行使。然而，违法提供药品行为的法定事实构成恰好例外，要求当事人在主观上必须明知或应知他人从事无证生产、经营药品。
(四)客观要件，为无证生产、经营药品者提供药品。需注意三点：其一，这里的“无证生产、经营药品者”应是独立于供货企业的公民、法人或其他组织。其二，所谓“提供”，仅指产品的实际交付、转移，但不一定以货币作为媒介。其三，这里的“药品”，不包括实行特殊管理的药品(如疫苗生产、批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或个人销售第二类疫苗的，应依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条的规定处罚。再如蛋白同化制剂、肽类激素生产、批发企业未按照规定的渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的，应依据《反兴奋剂条例》第三十八条的规定处罚)，以及依法不构成无证经营的药品(如药食同源物品)。
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二、办理违法提供药品案应予注意的问题
(一)先决事实问题。违法提供药品行为的情形，主要取决于购货方无证生产、经营药品的情形。然而，购货方所有无证生产、经营药品的情形，并非皆涉及供货者的责任，其中最为典型的就是药品经营企业擅自改变经营方式。依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第(四)项的规定，虽然对擅自改变经营方式的药品经营企业应按照无证经营药品处罚，但是由于药品生产、经营企业仅对购货方的经营资格和经营范围负有审核义务，对于购货方擅自改变经营方式此类难以预见且超出其控制范围的行为，供货者就不应受到不当的牵连。与此类似但有所不同的是，药品生产、经营企业向未取得《医疗机构制剂许可证》而从事制剂配制的医疗机构提供药品。一般情况下，只要提供的药品不超过医疗机构的药品使用范围，供货者就不应因医疗机构擅自改变药品用途的行为受到处罚，但是，若其提供的药品明显属于制剂配制用的原辅料，就具有一定的可罚性。
实践中存有争议的问题主要有：一是药品生产、经营企业在其销售单据上虚假标示一个购货方，能否推定其就是向无证生产、经营药品者提供药品？不可否认，有些药品批发企业为了增强其违法供货行为的隐蔽性，在销售单据上冒用一个合法企业或单位的名称作为购货方，将药品销售给无证生产、经营药品者。但是，若据此就推定当事人就是向无证生产、经营药品者提供药品，失之武断。因为先决事实尚未证实，本案事实就不能认定。所以，应据此线索进一步追查真实的购货方，否则应按销售记录不真实处理。二是药品生产、经营企业为无证行医售药者提供药品，能否按此类违法行为处理？显然，这个问题首先取决于对无证行医售药者的行为定性。如果认定其仅构成无证行医，那么对供货者就不能按此类违法行为处理。若认定其既构成无证行医，又构成无证经营药品，那么对供货者应依此处罚。
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(二)主观要件问题。违法提供药品行为的法定事实构成要求当事人在主观上必须明知或应知他人从事无证生产、经营药品，因此对主观事实的认定，也是一个影响此类案件定性的关键要素。
在学理上，明知是一种现实故意，须有直接证据证明当事人知道；应知是一种推定故意，可根据一定的间接证据推定当事人知道。在此需要说明的是，推定是根据已知事实推断未知事实的一种证明方法。其中，已知的事实称为基础事实，未知的事实称为推定事实。根据是否有法律明确规定，推定可分为法律推定和事实推定。前者是指根据法律的明确规定，在特定的基础事实被证实时，就可以认定推定事实。后者是指根据经验法则和逻辑规则，在已证实的基础事实上认定推定事实。法律推定和事实推定的形式一般都表现为：只要有事实A存在，就可以推定事实B存在。两者间最大的不同在于，法律推定中的事实A是法定化的，而事实推定中的事实A是非法定化的。目前，由于法律没有明确列举在什么样的基础事实被证实时，药品监管部门就可以认定当事人“应知”，所以对当事人“应知”的认定，只能进行事实推定。
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在进行事实推定时，药品监管部门首先需要借助间接证据建立一定的基础事实，并在此基础上运用经验法则和逻辑规则来推断当事人是否知道他人从事无证生产、经营药品。如果推定知道，那么应当允许当事人进行反驳。若当事人不予反驳、在反驳时提不出证据或提出的证据不能成立，那么推定就可以成立。
当然，在一些特定的违法情形中，有时这个主观要件可以省略。例如，药品生产企业将其生产或委托生产的药品委托给其他药品生产企业销售(后者依法构成无证经营)。在这种情形中，委托方主观上明知或应知的内容，其实就是相关的法律规定。由于法律一经公布，即推定人人知悉，所以这个主观要件实际上可以省略。
在实践中有争议的是，当药品批发企业确实不知道他人从事无证生产、经营药品的情况下，对其供货给无证生产、经营药品的自然人的行为，能否认定为擅自改变经营方式？显然，这个问题取决于“批发”和“零售”的含义。根据《药品管理法实施条例》第八十三条对“药品批发企业”和“药品零售企业”的定义，可知界定“批发”和“零售”，关键是看销售的对象。在此情形下，既然当事人确实不知道购货方意图或将用之于销售，那么就应视为供货给消费者个人，因此也就应认定当事人擅自改变了经营方式，不能以违法提供药品案件办理。, 百拇医药