浅谈药品行政处罚的举证责任
□山东省东平县食品药品监督管理局 翟玮娓
执法机关负有查明
违法事实的举证责任
当事人对有利于
自己的事实负举证责任特殊案件中当事人
负有一定的举证责任
在药品行政处罚程序中的举证责任的分配上，我们一般总是以行政机关负举证责任或者举证责任倒置这样简单概括。不可否认，在实施行政处罚过程中，由执法部门承担举证责任有利于遏制主观臆断的随意执法情况出现，能有效保障合法从业者的权益。但与此同时，由于药品是关乎使用者身体健康甚至生命安全的特殊商品，行政相对人在某些案件，例如无证经营药品案件中说明其药品来源方面，无论在证明能力还是便利程度上相比执法部门都占有绝对的优势，履行证据提供义务也并未增加额外的负担或侵犯其合法权益，反之，如果一味强调行政机关的举证责任，要求执法人员在毫无线索和头绪的条件下查清药品的真实流通渠道，无异于大海捞针，最终的结果无疑是保护了违法者的既得非法利益，姑息纵容了违法行为。因此，笔者认为，药监行政处罚程序中，在举证责任的分配上应当根据案件的不同情况区别对待。
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执法机关负有查明
违法事实的举证责任
行政处罚程序中，一般都由行政机关负举证责任，这是《行政处罚法》规定的举证责任的基本原则。《行政处罚法》第三十条规定：公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。因此，药品监管行政机关负有查明违法事实的责任，如果药品监管行政机关没有查明违法事实，则不得给予行政处罚。做出或者不做出行政处罚决定所依据的事实，均由药品监管行政机关根据当事人、利害关系人提供的证据以及执法人员依法收集的证据承担最终的证明义务，但是，这并不排除利害关系人在特定情况下担负相应的举证责任。
当事人对有利于
自己的事实负举证责任
药品监管行政机关在查处违法行为过程中，可以依法要求当事人对有利于自己的积极事实提供证据。因此，当事人有义务按行政机关的要求提供相关证据，如果当事人不按要求提供，可以视为当事人的行为没有相应合法证据。依照最高人民法院《关于行政诉讼证据若干问题的规定》第五十九条的规定，被告(即药品监管行政机关)在行政程序中依照法定程序要求原告(即行政程序中的当事人)提供证据，而原告拒不提供证据的，人民法院一般不予采纳。这一规定实际上从另一角度规定了在行政处罚程序中，当事人对有利于自己的积极事实依法负有举证责任。
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药品监管行政机关依法要求当事人举证时，要注意以下几点：一是当事人只对有利于自己的事实举证，不对不利于自己的事实举证；当事人只对自己行为合法的事实举证，不对自己行为违法的事实举证；当事人只对积极的作为事实举证，不对消极的不作为事实举证。二是药品监管行政机关必须向当事人阐明当事人的举证责任，并向当事人提出举证要求。三是药品监管行政机关对当事人提出的举证要求要合理，应当考虑当事人举证的难易程度，给予合理的举证期限，而不能故意刁难当事人。四是除了法律法规明确规定以外，虽然当事人不能证明自己的行为合法，但不能依此就推定其行为违法，这里不能免除药品监管行政机关依法查明违法事实的责任。
特殊案件中当事人
负有一定的举证责任
特殊案件中应当由当事人对某些方面负举证责任。例如涉药单位在接受药品监管部门检查时有举证证明其药品购进渠道合法的义务。《药品管理法》第十五条、《药品经营许可证管理办法》第五条从制度、人员、场所等硬件和软件方面对零售企业设立所需满足的最低条件进行了明确，这说明了合格的药品零售企业在客观上具备相当程度的鉴别资质材料、票据真伪和判断药品质量的能力。此外，《药品流通监督管理办法》第三条规定药品经营企业(包括医疗机构)应当对其经营(使用)的药品质量负责；《药品管理法》第六十四条规定药品监管部门有权进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。显然，确保药品购进渠道合法是涉药单位对药品质量负责的应有之义，而药品的购进渠道也当然属于不得拒绝和隐瞒的范畴。
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因“过错推定”而
产生的举证责任转移
一般情况下，药品监管行政机关必须查明违法事实后才能对当事人实施行政处罚。但对某些特殊的违法行为，要想查明十分困难，甚至是不可能的。这时，如果机械地坚持必须查明违法事实后才能给予行政处罚，就有可能导致案件久拖不决。例如《药品管理法》第七十七条规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《药品管理法实施条例》第八十一条规定，药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。上述两条均从已形成损害事实推定当事人有主观过错，即实行“过错推定”。
正因如此，法律赋予了药品监管行政机关根据法律规定进行过错推定的权力。根据法律规定，药品监管行政机关进行推定，不需要收集确认违法主体的主观过错的证据，可以直接根据法定的基础事实依法做出行政处罚等行政行为。但是，法律又允许当事人提出反证推翻有关推定。这时，就产生了举证责任的转移，即举证责任由行政机关转移到了当事人身上。, 百拇医药
执法机关负有查明
违法事实的举证责任
当事人对有利于
自己的事实负举证责任特殊案件中当事人
负有一定的举证责任
在药品行政处罚程序中的举证责任的分配上，我们一般总是以行政机关负举证责任或者举证责任倒置这样简单概括。不可否认，在实施行政处罚过程中，由执法部门承担举证责任有利于遏制主观臆断的随意执法情况出现，能有效保障合法从业者的权益。但与此同时，由于药品是关乎使用者身体健康甚至生命安全的特殊商品，行政相对人在某些案件，例如无证经营药品案件中说明其药品来源方面，无论在证明能力还是便利程度上相比执法部门都占有绝对的优势，履行证据提供义务也并未增加额外的负担或侵犯其合法权益，反之，如果一味强调行政机关的举证责任，要求执法人员在毫无线索和头绪的条件下查清药品的真实流通渠道，无异于大海捞针，最终的结果无疑是保护了违法者的既得非法利益，姑息纵容了违法行为。因此，笔者认为，药监行政处罚程序中，在举证责任的分配上应当根据案件的不同情况区别对待。
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执法机关负有查明
违法事实的举证责任
行政处罚程序中，一般都由行政机关负举证责任，这是《行政处罚法》规定的举证责任的基本原则。《行政处罚法》第三十条规定：公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。因此，药品监管行政机关负有查明违法事实的责任，如果药品监管行政机关没有查明违法事实，则不得给予行政处罚。做出或者不做出行政处罚决定所依据的事实，均由药品监管行政机关根据当事人、利害关系人提供的证据以及执法人员依法收集的证据承担最终的证明义务，但是，这并不排除利害关系人在特定情况下担负相应的举证责任。
当事人对有利于
自己的事实负举证责任
药品监管行政机关在查处违法行为过程中，可以依法要求当事人对有利于自己的积极事实提供证据。因此，当事人有义务按行政机关的要求提供相关证据，如果当事人不按要求提供，可以视为当事人的行为没有相应合法证据。依照最高人民法院《关于行政诉讼证据若干问题的规定》第五十九条的规定，被告(即药品监管行政机关)在行政程序中依照法定程序要求原告(即行政程序中的当事人)提供证据，而原告拒不提供证据的，人民法院一般不予采纳。这一规定实际上从另一角度规定了在行政处罚程序中，当事人对有利于自己的积极事实依法负有举证责任。
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药品监管行政机关依法要求当事人举证时，要注意以下几点：一是当事人只对有利于自己的事实举证，不对不利于自己的事实举证；当事人只对自己行为合法的事实举证，不对自己行为违法的事实举证；当事人只对积极的作为事实举证，不对消极的不作为事实举证。二是药品监管行政机关必须向当事人阐明当事人的举证责任，并向当事人提出举证要求。三是药品监管行政机关对当事人提出的举证要求要合理，应当考虑当事人举证的难易程度，给予合理的举证期限，而不能故意刁难当事人。四是除了法律法规明确规定以外，虽然当事人不能证明自己的行为合法，但不能依此就推定其行为违法，这里不能免除药品监管行政机关依法查明违法事实的责任。
特殊案件中当事人
负有一定的举证责任
特殊案件中应当由当事人对某些方面负举证责任。例如涉药单位在接受药品监管部门检查时有举证证明其药品购进渠道合法的义务。《药品管理法》第十五条、《药品经营许可证管理办法》第五条从制度、人员、场所等硬件和软件方面对零售企业设立所需满足的最低条件进行了明确，这说明了合格的药品零售企业在客观上具备相当程度的鉴别资质材料、票据真伪和判断药品质量的能力。此外，《药品流通监督管理办法》第三条规定药品经营企业(包括医疗机构)应当对其经营(使用)的药品质量负责；《药品管理法》第六十四条规定药品监管部门有权进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。显然，确保药品购进渠道合法是涉药单位对药品质量负责的应有之义，而药品的购进渠道也当然属于不得拒绝和隐瞒的范畴。
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因“过错推定”而
产生的举证责任转移
一般情况下，药品监管行政机关必须查明违法事实后才能对当事人实施行政处罚。但对某些特殊的违法行为，要想查明十分困难，甚至是不可能的。这时，如果机械地坚持必须查明违法事实后才能给予行政处罚，就有可能导致案件久拖不决。例如《药品管理法》第七十七条规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《药品管理法实施条例》第八十一条规定，药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。上述两条均从已形成损害事实推定当事人有主观过错，即实行“过错推定”。
正因如此，法律赋予了药品监管行政机关根据法律规定进行过错推定的权力。根据法律规定，药品监管行政机关进行推定，不需要收集确认违法主体的主观过错的证据，可以直接根据法定的基础事实依法做出行政处罚等行政行为。但是，法律又允许当事人提出反证推翻有关推定。这时，就产生了举证责任的转移，即举证责任由行政机关转移到了当事人身上。, 百拇医药