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编号:11787607
关于变更研究和补充申请
http://www.100md.com 2009年8月11日 中国医药报2009.08.11
     问:对于变更申请(包括变更处方、工艺、规格、包装材料等)的稳定性研究,原标准中未设置有关物质检查的品种,稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行?s;^u-, 百拇医药

    答:目前已上市产品质量标准中未设置有关物质的情况一般分为两种:一是该标准制定时间较早,当时要求较低,或受当时试验条件的限制,未设置有关物质检查项;二是产品经过稳定性研究发现在贮藏期间有关物质无增加。s;^u-, 百拇医药

    无论是哪种情况,目前进行上市后产品的变更申请,都有必要进行有关物质考察的研究,对于产品的质量和稳定性而言,有关物质检查都是其中一个最主要的指标,需进行对比研究。s;^u-, 百拇医药

    有关物质检查方法的建立需申报单位参考有关的技术指导原则进行。至于最终标准中是否设定有关物质检查项,需视产品剂型的特点及稳定性考察结果确定。如果需在质量标准中增加有关物质检查项,可同时进行质量标准的关联变更申请。(四)s;^u-, 百拇医药

    (本栏目稿件由国家食品药品监督管理局药品审评中心提供)