抽样、检验单位及其他信息的填写
如何规范填写药品抽样记录及凭证(三)
□广东省清远市食品药品监管局 邓伟仕
一、抽样单位与检验单位
《药品质量抽查检验管理规定》第十一条明确规定，“评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担”。由此可见，药品检验机构和药品监督管理部门都有可能成为抽样单位，只不过药品检验机构只能承担评价抽验的抽样工作。因此，抽样单位是指行使抽取药品权限的药品监管部门或药品检验机构，要盖抽样单位的印章。检验单位是指所抽取的药品要送到哪个药品检验机构进行检验，一定要准确、具体地写清楚药品检验所的名称。
二、抽样编号与抽样日期
抽样编号，即对药品抽样记录及凭证进行编号，可以采用年度+顺序号的方式进行编号。如2009年抽验的第一批药品，抽样编号可以编成2009001。抽样日期，即抽取药品当天的时间，用年月日表示。
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三、药品类别
在药品抽样记录及凭证中将药品类别分为3大类：即药用原料、药品制剂与特殊药品。而药用原料又分5类：中间体(半成品)、辅料、中药材、饮片、包装材料。药品制剂分6类：化学药、抗生素、生化药、中成药、生物制品、诊断试剂。特殊药品分4类：放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品。在具体填写时，药品抽样人员首先要确定所抽取的药品是属于哪一类，在该分类的方框中划“√”即可。例如：某局药品抽样人员在一家医院抽取1批头孢氨苄片，则应在抗生素的方框中划“√”。
四、外包装情况
主要指有无破损、水迹、霉变、虫蛀、污染。抽样时，药品抽样人员要仔细观察所抽取的药品是否出现破损、水迹、霉变、虫蛀、污染等现象，并如实记录。若没有这些现象，则相应在无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染后面的方框中都划“√”。
五、抽样地点
, 百拇医药
目前，药品抽样记录及凭证所载的抽样地点主要有生产单位、经营单位(批发与零售)，医疗机构，医院制剂生产单位，仓库、货架，其他。因此，药品抽验人员首先要分清楚是在哪个环节抽取，是属于生产环节、流通环节还是使用环节，再记录具体在哪个地方抽取。如某局药品抽样人员在一家药厂的成品仓库抽取了1批头孢氨苄片，则应在生产单位、仓库后面的方框中都要划“√”。
六、药品保存状态
要详细记录抽样现场温湿度情况，当被抽样单位现场没有温湿度计时，药品抽验人员应当用自带的温湿度计放置一段时间后提示被抽样单位的陪同人员进行察看，并进行确认，药品抽样人员再记录测量值，并注明是抽样人员自带温湿度计测量值。
七、抽样数量
《药品抽样指导原则》明确规定，“制剂的抽样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量，每个全检量至少有3个最小包装。该抽样量在每个抽样单元中的分配(即单元样品量)应当大致相等”。将抽取的同一样品一般分成3份(贵重药品为2份)，用药品封签将所抽样品签封，以供检验、复验、留样用。抽样数量应按所抽样品的最小包装的总数量进行填写，如几盒或几瓶等。
, 百拇医药
如果是从原包装中抽取一定量的原料药或中药材(饮片)，可填写具体的抽取重量，并应加注“分装”。对于一些具引湿性或见光易分解的原料药，如某些抗生素原料，须用干燥的棕色玻璃瓶并加内塞蜡封，以免吸湿后造成药品性状等的改变而造成检测结果不准。
八、抽样说明
《药品质量抽查检验管理规定》第五条规定，“抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验”。由此可见，药品抽验分两类，即评价抽验和监督抽验。而抽样说明，即对本次抽样的情况属于哪种类别进行说明。药品抽验人员填写此项目时应具体看此次抽验属于哪类，然后进行填写。
九、抽样人员与被抽样单位签名
抽样人员要签名，而且要两人以上签名，否则不符合程序规定。因为《药品质量抽查检验管理规定》第十一条明确规定，“药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成”。而且被抽样单位的负责人或者被抽样个人也要签名，同时要加盖该单位的印章。
在日常抽验中比较容易出现的问题是药品抽样记录及凭证中只有一个抽样人员签名，这主要是抽样人员责任心不够，没有进行检查复核导致的结果。建议药品抽样人员抽完药品后，在封样前开展查漏补缺，进行最后的复核，以避免错误的发生，努力把药品抽样记录及凭证办成铁证。, 百拇医药
□广东省清远市食品药品监管局 邓伟仕
一、抽样单位与检验单位
《药品质量抽查检验管理规定》第十一条明确规定，“评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担”。由此可见，药品检验机构和药品监督管理部门都有可能成为抽样单位，只不过药品检验机构只能承担评价抽验的抽样工作。因此，抽样单位是指行使抽取药品权限的药品监管部门或药品检验机构，要盖抽样单位的印章。检验单位是指所抽取的药品要送到哪个药品检验机构进行检验，一定要准确、具体地写清楚药品检验所的名称。
二、抽样编号与抽样日期
抽样编号，即对药品抽样记录及凭证进行编号，可以采用年度+顺序号的方式进行编号。如2009年抽验的第一批药品，抽样编号可以编成2009001。抽样日期，即抽取药品当天的时间，用年月日表示。
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三、药品类别
在药品抽样记录及凭证中将药品类别分为3大类：即药用原料、药品制剂与特殊药品。而药用原料又分5类：中间体(半成品)、辅料、中药材、饮片、包装材料。药品制剂分6类：化学药、抗生素、生化药、中成药、生物制品、诊断试剂。特殊药品分4类：放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品。在具体填写时，药品抽样人员首先要确定所抽取的药品是属于哪一类，在该分类的方框中划“√”即可。例如：某局药品抽样人员在一家医院抽取1批头孢氨苄片，则应在抗生素的方框中划“√”。
四、外包装情况
主要指有无破损、水迹、霉变、虫蛀、污染。抽样时，药品抽样人员要仔细观察所抽取的药品是否出现破损、水迹、霉变、虫蛀、污染等现象，并如实记录。若没有这些现象，则相应在无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染后面的方框中都划“√”。
五、抽样地点
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目前，药品抽样记录及凭证所载的抽样地点主要有生产单位、经营单位(批发与零售)，医疗机构，医院制剂生产单位，仓库、货架，其他。因此，药品抽验人员首先要分清楚是在哪个环节抽取，是属于生产环节、流通环节还是使用环节，再记录具体在哪个地方抽取。如某局药品抽样人员在一家药厂的成品仓库抽取了1批头孢氨苄片，则应在生产单位、仓库后面的方框中都要划“√”。
六、药品保存状态
要详细记录抽样现场温湿度情况，当被抽样单位现场没有温湿度计时，药品抽验人员应当用自带的温湿度计放置一段时间后提示被抽样单位的陪同人员进行察看，并进行确认，药品抽样人员再记录测量值，并注明是抽样人员自带温湿度计测量值。
七、抽样数量
《药品抽样指导原则》明确规定，“制剂的抽样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量，每个全检量至少有3个最小包装。该抽样量在每个抽样单元中的分配(即单元样品量)应当大致相等”。将抽取的同一样品一般分成3份(贵重药品为2份)，用药品封签将所抽样品签封，以供检验、复验、留样用。抽样数量应按所抽样品的最小包装的总数量进行填写，如几盒或几瓶等。
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如果是从原包装中抽取一定量的原料药或中药材(饮片)，可填写具体的抽取重量，并应加注“分装”。对于一些具引湿性或见光易分解的原料药，如某些抗生素原料，须用干燥的棕色玻璃瓶并加内塞蜡封，以免吸湿后造成药品性状等的改变而造成检测结果不准。
八、抽样说明
《药品质量抽查检验管理规定》第五条规定，“抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验”。由此可见，药品抽验分两类，即评价抽验和监督抽验。而抽样说明，即对本次抽样的情况属于哪种类别进行说明。药品抽验人员填写此项目时应具体看此次抽验属于哪类，然后进行填写。
九、抽样人员与被抽样单位签名
抽样人员要签名，而且要两人以上签名，否则不符合程序规定。因为《药品质量抽查检验管理规定》第十一条明确规定，“药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成”。而且被抽样单位的负责人或者被抽样个人也要签名，同时要加盖该单位的印章。
在日常抽验中比较容易出现的问题是药品抽样记录及凭证中只有一个抽样人员签名，这主要是抽样人员责任心不够，没有进行检查复核导致的结果。建议药品抽样人员抽完药品后，在封样前开展查漏补缺，进行最后的复核，以避免错误的发生，努力把药品抽样记录及凭证办成铁证。, 百拇医药