关于变更研究和补充申请
问：对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？
答：小容量注射剂灭菌工艺选择原则为：(1)应首选最终灭菌工艺；(2)如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺。根据药物的热稳定性情况，如果属于热稳定性比较好的药物，可以采用最终灭菌工艺(F0≥8，产品微生物残存概率<10-6)的产品，那么现采用无菌生产工艺的产品应属于剂型不合理的品种。目前对于这种剂型不合理的产品不再批准相关的变更申请，故不再批准增加规格的补充申请。
问：本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？
答：由于不同申报单位申报的相同品种可能存在处方、工艺的差异，有可能带来产品稳定性的不同，所以不进行相关的稳定性研究不可以直接套用其他产品的储存条件。
对于这种由冷处改为阴凉处保存的变更，属于放宽储存条件的变更申请，应提供变更前后两种贮藏条件下相同3批样品的稳定性对比研究资料，以分析药品稳定性的差异，考察指标需全面。只有通过稳定性研究证明这种放宽储存条件的变更不降低药品的稳定性，这种变更申请才能被批准。 (五)
(本栏目稿件由国家食品药品监督管理局药品审评中心提供), http://www.100md.com
答：小容量注射剂灭菌工艺选择原则为：(1)应首选最终灭菌工艺；(2)如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺。根据药物的热稳定性情况，如果属于热稳定性比较好的药物，可以采用最终灭菌工艺(F0≥8，产品微生物残存概率<10-6)的产品，那么现采用无菌生产工艺的产品应属于剂型不合理的品种。目前对于这种剂型不合理的产品不再批准相关的变更申请，故不再批准增加规格的补充申请。
问：本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？
答：由于不同申报单位申报的相同品种可能存在处方、工艺的差异，有可能带来产品稳定性的不同，所以不进行相关的稳定性研究不可以直接套用其他产品的储存条件。
对于这种由冷处改为阴凉处保存的变更，属于放宽储存条件的变更申请，应提供变更前后两种贮藏条件下相同3批样品的稳定性对比研究资料，以分析药品稳定性的差异，考察指标需全面。只有通过稳定性研究证明这种放宽储存条件的变更不降低药品的稳定性，这种变更申请才能被批准。 (五)
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