科学制定计划 提高抽验效能 ——对深圳市近5年中药材抽检数据的分析
——对深圳市近5年中药材抽检数据的分析
□深圳市食品药品监管局 冯铁军 徐建国
抽样问题
检验问题五点建议
2004年～2008年，深圳市食品药品监管局共抽检中药材(饮片)1113批次，其中231批次不合格，检品覆盖275个品种。深入分析有关数据，能够发现中药材抽样、检验工作中存在的一些问题，并为今后提高抽样、检验效能提供参考。
抽样问题
抽样点的选择不科学，源头抽样批次太少。批发配送企业作为市场供给的源头，单品购进数量较多，市场覆盖面广。如某批发公司购进A饮片30公斤，并将其销售给30家零售药店，我们对该公司的A品种进行抽检，则检验报告书的法律效力可覆盖到该公司和30家药店；如对其中的1家药店进行抽样，则检验报告书的法律效力仅覆盖1家药店。在人力、物力成本完全相同的条件下，终端抽样的效果变为源头抽样效果的1/31。然而，近5年针对批发企业的抽样数量占抽样总数的12%，比重过小，零售企业抽样量占总数的59%，应适当降低比重。
, 百拇医药
抽样品种的选择不科学，常用品种未能全面覆盖。经统计，有400多种中药材为深圳市药品经营、使用单位的常用品种，其中170种中药材是必备品种，然而5年间深圳局共抽检275种中药材(饮片)，只覆盖上述170种中的114种，即有56种必备品种5年来从未抽检过，如薜荔果、朱砂、防己等。有31个品种，抽检次数在5次以上，且检验均合格。原因是大家对这些品种耳熟能详，在抽样时经常会优先考虑，造成质量可靠的品种却屡次被抽的现象，如北沙参、枸杞子、川芎等。
检验问题
抽检力度小，难于满足监管需要。5年间，深圳局平均每年抽检中药材约223批次，深圳市中药材经营、使用企业数量较多，年度抽检数量太少，满足不了市场监管需要。
项目全检，造成检力严重浪费。1113批检品中，去掉开展了针对性鉴别的204批次检品，其余909批检品做了全部项目检验，检出不合格品27批，检出率为2.97%。根据检验数据分析发现，很多药材存在个别项目易发生不合格的情况，而抽样时却要求检验机构进行全检，没有开展针对性检验，使检验机构疲于检验，造成大量检力的浪费。
, 百拇医药
检验时限过长，与监管工作脱节。检品做全检，对于发现的不合格项目往往要做二次检验以确认其准确性，检验周期较长，检验报告书出来的时候，抽检的产品早已售光或用完，技术检验手段与监管工作脱节。
五点建议
科学制定抽样计划，合理使用抽样手段。制定中药材抽样计划是非常有必要的，而且计划要兼顾到抽样点的选择、常用品种的覆盖、重点品种突出等方面，计划的科学性，是保证抽样、检验工作有效开展的前提。对质量问题较严重的药材品种，应提高抽检频次。对不同企业抽检频次也应有所侧重。有的企业多年来抽检不合格率一直居高不下，应提高抽样频次；而管理规范，不合格率一直较低的企业可以减少抽样。
科学分配检力，优化使用检验手段。根据多数饮片不合格项目集中于某单一项目，可开展针对性状等项目进行检验，这样可大幅提高检力。检验人员应及时出具报告，执法人员及时清理不合格品，抽样、检验、稽查手段有机结合并高速运转。
, 百拇医药
简化抽样单。现行中药饮片抽样单，每个品种要填写一张。对于批发企业等单位，执法人员往往要抽多个品种，就要填多张抽样单，而很多项目如抽样单位、生产单位、抽样数量、温湿度等都属于相同项目，执法人员在每张抽样单上都要重复填写。建议对现行抽样单进行改进，在满足对检品情况描述要求的前提下，使一张抽样单可以记录多个检品，以提高工作效率。
简化中药饮片抽检不合格案件办理程序。中药材抽检不合格案件，案值较小，建议将此类案件的办理程序做到最简化，提高案件办理效率，让执法人员抽出时间处理不合格产品的市场清理工作。
简化小额罚款交款程序。中药饮片抽检不合格案件，罚款数额较少，多在百元左右，现行情况是在处罚环节，当事人因领事先告知书、领决定书、交银行收据等，到监管部门跑好多次，浪费执法人员和当事人的时间。建议在案件无争议、当事人也同意的情况下，对于罚款在300元以下的，执法人员当场开罚单，现场收取罚款，并为当事人开收据(或将收据寄给当事人)，在2个工作日内执法人员将钱统一交给专人保管。此举可大大减少案值较小案件的办理时间，提高工作效率。, 百拇医药
□深圳市食品药品监管局 冯铁军 徐建国
抽样问题
检验问题五点建议
2004年～2008年，深圳市食品药品监管局共抽检中药材(饮片)1113批次，其中231批次不合格，检品覆盖275个品种。深入分析有关数据，能够发现中药材抽样、检验工作中存在的一些问题，并为今后提高抽样、检验效能提供参考。
抽样问题
抽样点的选择不科学，源头抽样批次太少。批发配送企业作为市场供给的源头，单品购进数量较多，市场覆盖面广。如某批发公司购进A饮片30公斤，并将其销售给30家零售药店，我们对该公司的A品种进行抽检，则检验报告书的法律效力可覆盖到该公司和30家药店；如对其中的1家药店进行抽样，则检验报告书的法律效力仅覆盖1家药店。在人力、物力成本完全相同的条件下，终端抽样的效果变为源头抽样效果的1/31。然而，近5年针对批发企业的抽样数量占抽样总数的12%，比重过小，零售企业抽样量占总数的59%，应适当降低比重。
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抽样品种的选择不科学，常用品种未能全面覆盖。经统计，有400多种中药材为深圳市药品经营、使用单位的常用品种，其中170种中药材是必备品种，然而5年间深圳局共抽检275种中药材(饮片)，只覆盖上述170种中的114种，即有56种必备品种5年来从未抽检过，如薜荔果、朱砂、防己等。有31个品种，抽检次数在5次以上，且检验均合格。原因是大家对这些品种耳熟能详，在抽样时经常会优先考虑，造成质量可靠的品种却屡次被抽的现象，如北沙参、枸杞子、川芎等。
检验问题
抽检力度小，难于满足监管需要。5年间，深圳局平均每年抽检中药材约223批次，深圳市中药材经营、使用企业数量较多，年度抽检数量太少，满足不了市场监管需要。
项目全检，造成检力严重浪费。1113批检品中，去掉开展了针对性鉴别的204批次检品，其余909批检品做了全部项目检验，检出不合格品27批，检出率为2.97%。根据检验数据分析发现，很多药材存在个别项目易发生不合格的情况，而抽样时却要求检验机构进行全检，没有开展针对性检验，使检验机构疲于检验，造成大量检力的浪费。
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检验时限过长，与监管工作脱节。检品做全检，对于发现的不合格项目往往要做二次检验以确认其准确性，检验周期较长，检验报告书出来的时候，抽检的产品早已售光或用完，技术检验手段与监管工作脱节。
五点建议
科学制定抽样计划，合理使用抽样手段。制定中药材抽样计划是非常有必要的，而且计划要兼顾到抽样点的选择、常用品种的覆盖、重点品种突出等方面，计划的科学性，是保证抽样、检验工作有效开展的前提。对质量问题较严重的药材品种，应提高抽检频次。对不同企业抽检频次也应有所侧重。有的企业多年来抽检不合格率一直居高不下，应提高抽样频次；而管理规范，不合格率一直较低的企业可以减少抽样。
科学分配检力，优化使用检验手段。根据多数饮片不合格项目集中于某单一项目，可开展针对性状等项目进行检验，这样可大幅提高检力。检验人员应及时出具报告，执法人员及时清理不合格品，抽样、检验、稽查手段有机结合并高速运转。
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简化抽样单。现行中药饮片抽样单，每个品种要填写一张。对于批发企业等单位，执法人员往往要抽多个品种，就要填多张抽样单，而很多项目如抽样单位、生产单位、抽样数量、温湿度等都属于相同项目，执法人员在每张抽样单上都要重复填写。建议对现行抽样单进行改进，在满足对检品情况描述要求的前提下，使一张抽样单可以记录多个检品，以提高工作效率。
简化中药饮片抽检不合格案件办理程序。中药材抽检不合格案件，案值较小，建议将此类案件的办理程序做到最简化，提高案件办理效率，让执法人员抽出时间处理不合格产品的市场清理工作。
简化小额罚款交款程序。中药饮片抽检不合格案件，罚款数额较少，多在百元左右，现行情况是在处罚环节，当事人因领事先告知书、领决定书、交银行收据等，到监管部门跑好多次，浪费执法人员和当事人的时间。建议在案件无争议、当事人也同意的情况下，对于罚款在300元以下的，执法人员当场开罚单，现场收取罚款，并为当事人开收据(或将收据寄给当事人)，在2个工作日内执法人员将钱统一交给专人保管。此举可大大减少案值较小案件的办理时间，提高工作效率。, 百拇医药