化妆品法规区域比较及国际一体化趋势的研讨(上)
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□北京市保健品化妆品技术审评中心化妆品部 李佳兴 佟文鑫
编者按：
化妆品法规在国家和地区间存在明显差异。这种差异既有历史原因也有文化背景及社会经济发展程度的原因。本文摘要编译了欧盟委员会企业总署所进行的一项分析报告，以化妆品发达地区的视角向读者展示了不同市场化妆品法规的差异及其影响。目前以欧盟、美国、加拿大和日本等国家为代表的化妆品发达市场正在进行化妆品法规的一体化工作，并试图将这种同化思想扩展到包括中国在内的发展中国家市场。本文就这种国际一体化趋势的最新进展进行了报道，并对中国化妆品行业在面对这种一体化趋势中所应采取的措施等进行了全面分析，对我国化妆品行业发展具有重要指导意义。
随着全球性贸易的不断发展，商品的生产流通已不再是单纯市场行为，政府的监管与调控在此过程中的必要性日益明显，尤其对于资金或技术密集型产业。从经济学角度定义，诸如冶金、石油、化工等工业都属于资金密集型产业，其中就包括化妆品。
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各个国家对化妆品的定义基本相同，但也存在着一定差异，加之各国国情不同，也决定了不同国家的政府职能部门对化妆品监管的模式以及与之对应的法律法规不尽相同。与此同时，对化妆品相关的规章制度以及标准的国际一体化趋势的讨论也日渐激烈，需要在多方面达成国际共识。
化妆品国际一体化的历史背景
化妆品的生产和销售是一个全球化产业，从历史角度看，欧盟在其中扮演了重要角色。欧盟化妆品市场大过美国化妆品市场，也是日本化妆品市场的两倍。据不完全统计，2001年欧洲化妆品工业的产值约为350亿欧元，直接就业人口为15万。
为确保产品安全，防止对使用者健康产生不良影响，所有国家和地区都对化妆品实行立法管理。在欧盟地区，化妆品法案(76/768/EEC)及其补充条款是化妆品的主体法规框架。不同市场之间的法规框架差别显著，远没有达到统一的程度。这一点可能会影响到化妆品行业的竞争力和经济活力。相似产品不能在所有市场流通，或检验方法、配方、包装及广告等方面的要求不同都会增加行业成本。新原料和新产品的开发或引进成本太高或耗时过长同样有损于行业的市场增长潜力。
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为应对这些问题，欧盟委员会企业总署邀请风险&政策分析师有限公司(Risk&Policy Analysts Limited)开展详尽调研，以求探究不同市场对化妆品管理方法的差异，明确世界范围内化妆品市场的共同点和不同点，分析与此相关的影响，并对统一路径的前景和优势作出一定程度的判断。
化妆品法规框架区域比较
一、国际主要市场的化妆品法规框架
世界主要市场(欧盟、美国、日本和加拿大)化妆品法规框架目前遵循两个主要模式：
(1)化妆品的广义定义，通过可用、禁用和限用成分的控制确保化妆品安全，在安全性检测和保存安全资料方面有特别要求。这也是欧盟大致的化妆品管理模式。
(2)化妆品的狭义定义，对化妆品的成分使用基本没有限制，安全性检测的种类也由生产商自己决定。不符合化妆品定义的产品经常是基于声称而不是成分被作为药品管理。这大体上是美国的管理模式(虽然在美国产品可以同时归类为化妆品和药品并受两套法规管理)。
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日本和加拿大的管理模式介于上述二者之间。加拿大更接近于美国模式，但化妆品禁限用成分名单要长些。日本与欧盟模式靠得更近，但日本另有一个叫准药品(quasi-drugs)的产品分类，此类产品的管理不如药品严格，但仍需市场准入和成分注册。
一些特殊产品在某些市场可能被归类为化妆品，而在其他市场却被看成是药品或准药品。
归类为化妆品的产品管理在各主要市场大致相同，内容包括：生产者对产品安全负完全责任；管理机关的市场监管；产品上市前无需注册；不限制销售渠道；采用化妆品良好生产规范指南；监管重点为产品安全性。
在产品管理大致相同的同时，各国在管理细节上的要求还是存在不同之处，比如肯定列表和否定列表中的成分数量和类型，包装标识要求(INCI名词使用不同)和生产商声称的安全性和功效信息的性质等方面。
与化妆品不同，归类为药品的产品管理通常需要：市场准入和注册，或遵照特定成分和生产方法的规定；强制采用药品良好生产规范；包装标识符合药品的要求；在某些国家限制销售渠道；注重安全性和功效性的监管。
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化妆品的监管之所以没有套用药品的管理规定，是因为药品法规专为具有治疗特性的产品制定，对于生产者来说，满足这种规定既费时又昂贵还缺乏灵活性，并且没有证据表明对于非疗效性产品，药品法规会比化妆品法规更具安全性。在实际操作中，相似的产品总是采用相似的关键安全性检测，并不考虑产品的分类。按照药品管理模式，所提供的信息格式以及进行检测的方法都有可能不会侧重化妆品的特殊需要。
二、其他国家所采用的管理模式
虽然上述主要市场占据了世界化妆品销售总量的大部分份额，但发展中国家的重要性也在逐渐凸显。在欧洲以外，一些国家和地区采用了欧盟模式起草其化妆品法规，如东南亚联盟国家、南方共同市场国家和安第斯共同体国家等。还有一些国家参照了欧盟模式的一些特点，如中国，阿尔及利亚，印度等。被非欧盟国家或地区采纳的管理模式特征包括：
(1)广义定义化妆品，还有一些：极少国家采用类似于日本准药品分类的方法或像美国和加拿大一样有非处方药的产品分类。
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(2)用肯定列表和否定列表管理原料物质，约有30个国家采用了欧盟物质清单。
(3)生产商对产品安全负责，辅以市场监管体系。
和欧盟、北美等化妆品主要市场相比较，这些新兴的市场更多地借鉴了当地对药品的监管模式，常常保留生产场地或者是产品的注册制度，相对更注重产品上市前的环节，与主要市场对药品和准药品的要求相似。这种情况的产生通常与这些国家缺少市场监管方面的资源和专家有关，在一定程度上也由生产和流通群体的不成熟所导致。
法规框架差异对化妆品市场的影响
一、贸易壁垒
由于化妆品工业的全球性特点，各国或各地区间的法规差异对利益相关方是有影响的。化妆品的全球性贸易趋势已经初露端倪，在欧盟，国际品牌的化妆品生产要占到八成以上。企业都在试图生产可以在所有市场销售的国际化产品以达到规模经济的目的。但是由于法规框架存在差异，会阻碍这一过程，更严重的结果是导致：①可供消费者选择的产品变少；②管理者的管理问题增多，因为产品进口之后可能不符合当地的法规框架；③生产商和进口商成本提高，产品推迟上市以及销售受损。
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最明显的影响来自对分类为非处方药或准药品的不同要求。新的非处方药或准药品上市前注册需要相当长一段时间，而且还会产生额外成本。改变使用成分以及新成分获得批准都有相当难度，这些都限制了单一产品的市场销售广度。例如，防晒产品和标有防晒指数(SPF)的产品，在欧盟和日本被分类为化妆品(受限于成分肯定列表)，在美国、加拿大和澳大利亚(当SPF>4时)被列为非处方药品，而在韩国则作为功能化妆品管理。在所有市场中，紫外线吸收剂都要经过安全性批准方可使用，但审批程序的特点和效率不尽相同。从材料的准备到获得批准，澳大利亚需要几个月，欧盟需要3~4年，美国则需要6~8年。此外，在化妆品的标签要求、允许的声称和SPF评价方法等方面也存在着差异。结果导致只有9种而且全部是使用时间相对较长的紫外线吸收剂被允许在所有市场使用。而在欧盟，26种紫外线吸收剂在经过严格的安全测试后已经获准使用，其中包括一些新的紫外线吸收剂。在美国，自从1978年以来只有2种新的紫外线吸收剂获得批准；而且一些美国自己评价表明是安全的紫外线吸收剂仍被否定，原因仅仅是这些吸收剂以前没有在美国使用过。
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在这种情况下，所有产品都需要依据法规程序而不是安全性或消费者的喜好来满足特定市场的要求。上述种种差异最终演变成了化妆品贸易中的壁垒。
二、革新的障碍
1998年以来，欧盟化妆品市场的年均增长率保持在5%以上，美国的增长率略低，而日本的增长率持平甚至有所收缩。产品的革新是欧盟市场增长的主要驱动力，欧盟主力化妆品企业的产品改型或更新率年平均为25%左右，每年都有数千个新产品或改良产品投放市场。
受世界范围内法规框架在不同层面上的影响，化妆品的革新可以大致分为三类：
(1)传导机理的革新。这方面的革新在近几年已经成为化妆品行业市场增长的主要来源，典型的例子包括，啫喱剂型的剃须膏、化妆巾以及使用纳米技术将紫外线吸收剂和抗衰老膏霜中的维生素E导入皮肤表层等。在当前的情况下，无论传导方式如何，各市场对此类产品的要求大体相同，因此法规框架的差异对这类革新没有明显影响。
(2)原料成分和产品构成的革新。允许使用的原料不同就意味着基于现有原料形成的新配方不能得到广泛应用。如果一种产品被分类为药品或准药品，那么它的成分变更就必须经过许可，这就会导致产品上市延期并产生额外成本，因为药品或准药品的新成分许可较之化妆品需要更长的时间。
(3)产品营销和表述革新。这方面强调的是，化妆品除了能够改善外观，还具有促进良好的心理感觉的作用。而在现有法规框架下的化妆品定义所体现的观点是，化妆品所应用的躯体外部是一个独立的外壳，与身体内部或思想没有联系。如果一个产品以改善心理感觉为主要目的，沿用现有的定义就会产生产品分类上的不确定性，从而阻碍了革新的完成。, 百拇医药