FDA应急工作程序简介(一)
□郭晓丹 杨悦 武志昂 译
编者按：
药品是重要的国家战略资源之一，是突发事件中保障人民群众生命安全不可或缺的重要物资。药品应急体系保障对最大限度地减轻灾害及重大突发事件影响，降低灾害救援和重大突发事件导致的死亡和伤残率有着举足轻重的作用。但我国目前没有专门的药品应急法律法规，且药品应急机制、应急工作程序以及各部门的联动协调机制等都还处于探索阶段。鉴于此，本版今日以连载的方式向读者介绍美国食品药品管理局(以下简称FDA)应急工作程序，希望这些域外应急经验对我国药品应急体系及应急法规的建设有所帮助。
为应对频发的突发公共事件和安全紧急事件，美国联邦政府制定了总体应急响应计划。根据这一计划，FDA为了应对其监管职责范围内的突发事件，专门制定了详细的应急工作程序。下面，笔者对该程序做一简单介绍。
FDA应急工作程序是根据12656号行政命令(1998年11月18日由总统签署，目的是在出现危及国家安全紧急事件时，明确各应急机构的责任)、各种总统决策文件、《斯坦夫灾难救济与紧急援助法》和联邦政府响应计划起草的应急管理程序，适用于FDA总部和其分支机构人员。
, http://www.100md.com
一、FDA应急工作程序简介
该程序可以为FDA提供指导，以便于其迅速采取措施，从而保护公众不被有缺陷的产品侵害。该程序中所规定的快速应急行动主要是指对重大事故或与FDA监管产品有关的重大事件和投诉作出快速报告和调查，如化学和生物恐怖行动、影响食品和动物饲料供应的化学泄露、自然灾害、放射性事故和因食物传播的疾病蔓延等。
应急警报系统(emergency alert system)作为该程序的一部分，其功能主要是将应急事件通知到FDA应急运行中心(以下简称EOC)、FDA应急运行办公室(以下简称OEO)、危机管理办公室和专员办公室。应急事件来源于FDA内部资料信息，如消费者投诉、药品不良反应、产品缺陷、放射性物质释放和其他的监管报告系统。EOC也可以从FDA之外获取一些信息，包括其他联邦或各州机构、国外卫生管理机构、制药企业和各类出版物等。与此同时，EOC还要协助FDA就紧急情况与相关部门沟通，确保将事件发生的早期信息及时通报给FDA总部、各中心和地区办公室。
, 百拇医药
1.紧急的定义。根据该程序制定的目的，这里的“紧急”是指在一种不可预见的复杂环境下或者需要立即采取某种措施的结果状态。
2.该程序明确了FDA对如下情况进行调查：全国性突发事件(如社会动荡、主要交通和工业罢工、恐怖行动、难民危机等)，自然灾害(如飓风、洪水、地震、龙卷风、火山爆发等)，人为灾害(如放射性事故、化学泄露、有毒废弃物问题、空气污染问题等)，伤害和疾病投诉或贿赂报道(如食品、药品、生物制品、化妆品、医疗器械和放射性器械以及兽用产品)，流行病学调查(如因食物传播或其他病原体的疾病蔓延、不良反应等)，机构应急预案。
3.与召回的关系。在对相关紧急状况进行调查时，可能会发生产品召回问题，这时就应该按产品的召回程序进行。
二、各部门的职责
1.简述。FDA对潜在危急的警报几乎是每天都有，因此在紧急状态下，保持每个人的分工和职责是非常重要的，而这种分工和职责在FDA各单位职能和职位描述中都已列明。EOC是对潜在危急的初步信息进行审查的关键部门，并在早期协助FDA识别事故、事件爆发和潜在恐怖行动。EOC、OEO主要负责监控紧急警报信息，协助FDA对信息进行调查和科学评估。此外，所有紧急事件，包括疯牛病以及化学、生物或放射性紧急事件，都可以通过电话或传真与EOC联系。
2.紧急事件声明(Declaring An Emergency)。该声明包括能引导公众理解危急存在的监督调查机制。在调查过程中，如果形势允许，FDA各相关中心和地区办公室会建立应急协调工作组，以确保应急事件调查的顺利进行。面对某一应急事件，不管FDA是否应该采取紧急行动，只要各部门间存在争议或不确定性，就应该立即通过电话报告给危机管理办公室或者EOC，然后由危机管理办公室主任与事务调控专员通过与区域运行办公室及相关部门的协商，来决定是否发布紧急事件声明，并通知相应的办公室。
(译者单位：沈阳药科大学工商管理学院), 百拇医药
编者按：
药品是重要的国家战略资源之一，是突发事件中保障人民群众生命安全不可或缺的重要物资。药品应急体系保障对最大限度地减轻灾害及重大突发事件影响，降低灾害救援和重大突发事件导致的死亡和伤残率有着举足轻重的作用。但我国目前没有专门的药品应急法律法规，且药品应急机制、应急工作程序以及各部门的联动协调机制等都还处于探索阶段。鉴于此，本版今日以连载的方式向读者介绍美国食品药品管理局(以下简称FDA)应急工作程序，希望这些域外应急经验对我国药品应急体系及应急法规的建设有所帮助。
为应对频发的突发公共事件和安全紧急事件，美国联邦政府制定了总体应急响应计划。根据这一计划，FDA为了应对其监管职责范围内的突发事件，专门制定了详细的应急工作程序。下面，笔者对该程序做一简单介绍。
FDA应急工作程序是根据12656号行政命令(1998年11月18日由总统签署，目的是在出现危及国家安全紧急事件时，明确各应急机构的责任)、各种总统决策文件、《斯坦夫灾难救济与紧急援助法》和联邦政府响应计划起草的应急管理程序，适用于FDA总部和其分支机构人员。
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一、FDA应急工作程序简介
该程序可以为FDA提供指导，以便于其迅速采取措施，从而保护公众不被有缺陷的产品侵害。该程序中所规定的快速应急行动主要是指对重大事故或与FDA监管产品有关的重大事件和投诉作出快速报告和调查，如化学和生物恐怖行动、影响食品和动物饲料供应的化学泄露、自然灾害、放射性事故和因食物传播的疾病蔓延等。
应急警报系统(emergency alert system)作为该程序的一部分，其功能主要是将应急事件通知到FDA应急运行中心(以下简称EOC)、FDA应急运行办公室(以下简称OEO)、危机管理办公室和专员办公室。应急事件来源于FDA内部资料信息，如消费者投诉、药品不良反应、产品缺陷、放射性物质释放和其他的监管报告系统。EOC也可以从FDA之外获取一些信息，包括其他联邦或各州机构、国外卫生管理机构、制药企业和各类出版物等。与此同时，EOC还要协助FDA就紧急情况与相关部门沟通，确保将事件发生的早期信息及时通报给FDA总部、各中心和地区办公室。
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1.紧急的定义。根据该程序制定的目的，这里的“紧急”是指在一种不可预见的复杂环境下或者需要立即采取某种措施的结果状态。
2.该程序明确了FDA对如下情况进行调查：全国性突发事件(如社会动荡、主要交通和工业罢工、恐怖行动、难民危机等)，自然灾害(如飓风、洪水、地震、龙卷风、火山爆发等)，人为灾害(如放射性事故、化学泄露、有毒废弃物问题、空气污染问题等)，伤害和疾病投诉或贿赂报道(如食品、药品、生物制品、化妆品、医疗器械和放射性器械以及兽用产品)，流行病学调查(如因食物传播或其他病原体的疾病蔓延、不良反应等)，机构应急预案。
3.与召回的关系。在对相关紧急状况进行调查时，可能会发生产品召回问题，这时就应该按产品的召回程序进行。
二、各部门的职责
1.简述。FDA对潜在危急的警报几乎是每天都有，因此在紧急状态下，保持每个人的分工和职责是非常重要的，而这种分工和职责在FDA各单位职能和职位描述中都已列明。EOC是对潜在危急的初步信息进行审查的关键部门，并在早期协助FDA识别事故、事件爆发和潜在恐怖行动。EOC、OEO主要负责监控紧急警报信息，协助FDA对信息进行调查和科学评估。此外，所有紧急事件，包括疯牛病以及化学、生物或放射性紧急事件，都可以通过电话或传真与EOC联系。
2.紧急事件声明(Declaring An Emergency)。该声明包括能引导公众理解危急存在的监督调查机制。在调查过程中，如果形势允许，FDA各相关中心和地区办公室会建立应急协调工作组，以确保应急事件调查的顺利进行。面对某一应急事件，不管FDA是否应该采取紧急行动，只要各部门间存在争议或不确定性，就应该立即通过电话报告给危机管理办公室或者EOC，然后由危机管理办公室主任与事务调控专员通过与区域运行办公室及相关部门的协商，来决定是否发布紧急事件声明，并通知相应的办公室。
(译者单位：沈阳药科大学工商管理学院), 百拇医药