当前位置: 100md首页 > 药学版 > 基础研究 > 正文
编号:11806604
关于变更研究和补充申请
http://www.100md.com 2009年9月8日 《中国医药报》2009.09.08
     问:原料药发生III类变更后,对终产品已做全面的结构确证,包括四大光谱等,是否还需与原工艺终产品进行对比研究?l(xn, 百拇医药

    答:在原料药生产工艺变更的同时,可能会影响其结构特征,所以应对产品的结构进行必要的确证。此时,如果有原工艺的产品作对比,那么只需根据化合物的结构特点,选择针对性强的分析方法进行确证,如红外图谱、氢谱等。但如果对变更后的产品已进行了全面的结构确证分析,可以确证变更后产品的结构特征时,可不再需要与原工艺产品进行对比研究。l(xn, 百拇医药

    问:“阶段性临床试验完成后,可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验”,请问是向省局还是国家局药审中心申报?以补充申请哪一项进行申报?申报内容包括哪些?l(xn, 百拇医药

    答:国家食品药品监督管理局2008年1月7日《中药注册管理补充规定》第十八条规定:新药的注册申请,申请人可根据具体情况申请阶段性(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)临床试验,并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。阶段性临床试验完成后,可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。批准其进行阶段性临床试验的为国家局,因此其补充申请应向国家局进行申请;补充申请事项按《药品注册管理办法》附件4中相关事项应归为“其他项”;申报内容应结合批准内容提供相关的研究资料。(八)l(xn, 百拇医药

    (本栏目稿件由国家食品药品监督管理局药品审评中心提供)