关于变更研究和补充申请
问：原料药发生III类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？
答：在原料药生产工艺变更的同时，可能会影响其结构特征，所以应对产品的结构进行必要的确证。此时，如果有原工艺的产品作对比，那么只需根据化合物的结构特点，选择针对性强的分析方法进行确证，如红外图谱、氢谱等。但如果对变更后的产品已进行了全面的结构确证分析，可以确证变更后产品的结构特征时，可不再需要与原工艺产品进行对比研究。
问：“阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验”，请问是向省局还是国家局药审中心申报？以补充申请哪一项进行申报？申报内容包括哪些？
答：国家食品药品监督管理局2008年1月7日《中药注册管理补充规定》第十八条规定：新药的注册申请，申请人可根据具体情况申请阶段性(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。批准其进行阶段性临床试验的为国家局，因此其补充申请应向国家局进行申请；补充申请事项按《药品注册管理办法》附件4中相关事项应归为“其他项”；申报内容应结合批准内容提供相关的研究资料。(八)
(本栏目稿件由国家食品药品监督管理局药品审评中心提供), http://www.100md.com
答：在原料药生产工艺变更的同时，可能会影响其结构特征，所以应对产品的结构进行必要的确证。此时，如果有原工艺的产品作对比，那么只需根据化合物的结构特点，选择针对性强的分析方法进行确证，如红外图谱、氢谱等。但如果对变更后的产品已进行了全面的结构确证分析，可以确证变更后产品的结构特征时，可不再需要与原工艺产品进行对比研究。
问：“阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验”，请问是向省局还是国家局药审中心申报？以补充申请哪一项进行申报？申报内容包括哪些？
答：国家食品药品监督管理局2008年1月7日《中药注册管理补充规定》第十八条规定：新药的注册申请，申请人可根据具体情况申请阶段性(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。批准其进行阶段性临床试验的为国家局，因此其补充申请应向国家局进行申请；补充申请事项按《药品注册管理办法》附件4中相关事项应归为“其他项”；申报内容应结合批准内容提供相关的研究资料。(八)
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