□本报记者 赵玲

    图为中检所科研人员正在进行血清样品检测。

    9月8日，卫生部部长陈竺在国新办新闻发布会上指出，我国继成功地进行甲型H1N1流感疫苗的临床实验后，于9月7日批签发了第一批可以实施免疫接种的合格疫苗产品。这意味着我国成为世界上第一个可以应用甲型H1N1流感疫苗的国家。

    在此之前，9月2日和4日，北京科兴生物制品有限公司和华兰生物疫苗有限公司的甲型H1N1流感疫苗注册申请分别获得国家食品药品监管局的批准。

    目前，疫苗审评审批工作仍在抓紧进行中。中国生物技术集团公司上海生物制品研究所已宣布于9月15日获得了疫苗生产批准文号和新药证书。

    在这些事件背后，满载着疫苗生产企业、政府部门、科研机构工作人员日以继夜的付出、科学的运转流程和良好的协作配合……

    周密部署 实现效率最优

    87天——这是自6月8日我国企业从WHO获得可直接用于疫苗生产用毒株到9月2日疫苗正式获得生产批准所用的时间。

    据北京科兴的工作人员回忆，6月8日13时40分，自美国疾病预防与控制中心发来的疫苗生产用毒株运抵首都国际机场，在国家应对甲型H1N1流感联防联控保障组、海关总署和国家质检总局等部门的支持下，毒株于当天20时就送抵北京科兴，已做好准备的企业当即启动毒株种子批的制备工作。

    “人口众多是中国相比其他国家所面临的一大挑战，疫苗能早一天投入使用，早一天保护重点人群和易感人群，就能尽量减少流感大流行造成的损失。”北京科兴董事总经理尹卫东这样说到。

    毒株到来之后，北京科兴、华兰生物等多家疫苗生产企业都投入了大量人力、物力进入到紧张的研制、生产阶段。

    病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装……在这个夏季，工作人员都把企业当成家，加班加点地工作。

    自5月以来，国家食品药品监管局密切关注着流感疫苗生产企业的状况，利用2个月的时间，完成了对全部10家流感疫苗企业的调研，掌握了企业研发、生产进度、产量预估的最新资料。

    此外，监管部门与企业间建立起了联络人制度，以对相关工作进展实时跟踪，及时了解。

    国家局药品注册司司长张伟说：“6月~8月，国家局相继发布了《关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知》、《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗研发技术考虑要点》等一系列文件，进一步保障了疫苗生产、审评工作的顺利进行 ......