新药审批办法颁布 新药创制得到规范
□本报记者 李雪墨
“1985年，我国第一部《新药审批办法》的颁布，推动了我国新药管理水平的提高。”现年74岁的傅俊彝女士，曾在卫生部原药政局任处长，并曾任卫生部药品审评办公室主任。提起当年这项办法制定和实施的往事，她记忆犹新。
“我是上世纪50年代分配到卫生部的。新中国成立60年来，我们国家的新药管理是从无到有，相关法规也是在不断补充和完善中，构成了独立的新药法规体系。”傅俊彝说。
据了解， 1963年由卫生部、化工部、商业部联合下达的《关于药政管理的若干规定》，是新中国成立后药政管理的第一个综合性规章。其中对新药(该规定中称新产品)的定义、报批程序、临床试验等，均有明确的规定。
1978年，国务院批准颁发了《药政管理条例(试行)》，对新药的临床验证和审批作了专门规定。1979年，卫生部根据该条例中有关新药的规定，组织制定了《新药管理办法(试行)》。 该办法根据当时情况规定：在我国，除创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生部审批外，其他新药均由各省(区、市)卫生厅(局)审批。这个时期的新药管理主要依靠行政管理手段。由于没有统一的新药审批技术标准和要求，各地卫生部门在执行中掌握的尺度不一。加上当时的药品基础研究工作相对比较薄弱，药品疗效和毒副反应研究也不够准确，导致上市药品疗效不确定，质量不高。另外，某些药品的名称、质量标准不统一，疗效判断标准缺乏科学、统一的要求，造成药品品种的混乱。
, 百拇医药
为解决这些问题，从1980年开始，《药品管理法》的起草开始正式启动。1984年全国人大常委会颁布了《药品管理法》，规定“国家鼓励研究创制新药”，并确立了卫生行政部门的药品审批权，根据这两条规定，1985年卫生部颁布了《新药审批办法》(以下简称《办法》)。
《办法》规定，新药是指我国未生产过的药品。国内外均未生产过的创新药，国外已有生产而我国未生产过的仿制药，复方制剂，已生产过的药品凡增加新适应证、改变给药途径和改变剂型的都属新药管理范围。《办法》还对新药申请生产之前必须呈报的临床试验、各类新药安全性和有效性评价及有关技术要求等均做出了具体规定。
“另外，《办法》取消了各省(区、市)的新药审批权，新药统一由卫生部审批。”傅俊彝表示，“《办法》的颁布意味着我国新药管理审批从行政管理进入到法制化轨道。”
1988年，为进一步完善《办法》，卫生部颁发了《关于新药审批管理若干补充规定》。1992年，卫生部再次颁发了《关于药品审批管理若干问题的通知》，同时对中药和生物制品也分别做了补充规定。
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“围绕《办法》的实施，我们做了很多相关工作，设置了药品审评办公室，组织了新药审评委员会，建立了临床药理基地，起草了药品的临床研究指导原则等等。” 傅俊彝回忆道，“当时，设置的药品审评办公室有双重任务，既是卫生部药品审评委员会的办公室，又代表了卫生部对新药进行技术审查的机构。” 傅俊彝还介绍说，“卫生部依据《药品管理法》，还成立了药品审评委员会，每年4月和10月都会召开药品审评会议，对新药进行集中审评。”
“当年，有个法国制药公司第一次来中国申请进口药注册。我们的药品审评委员会在仔细研究和讨论后，批准该药在我国上市，中国也成为世界上第一个批准该药上市的国家。很快，法国等其他国家也相继批准产品上市。通过这件事，我国新药管理水平引起了国际上的重视。”傅俊彝说。
“新药管理首先必须有法可依，在相关法规颁布之后，还要有一系列的细则加以补充和完善。另外，机构管理、资金支持、设备保障、专家系统、人员培训等等都要到位，形成一整套体系，这样，法规才能执行到位，才能保证新药质量，保障群众用药安全、有效。” 傅俊彝告诉记者，这是她最深的感受。, http://www.100md.com
“1985年，我国第一部《新药审批办法》的颁布，推动了我国新药管理水平的提高。”现年74岁的傅俊彝女士，曾在卫生部原药政局任处长，并曾任卫生部药品审评办公室主任。提起当年这项办法制定和实施的往事，她记忆犹新。
“我是上世纪50年代分配到卫生部的。新中国成立60年来，我们国家的新药管理是从无到有，相关法规也是在不断补充和完善中，构成了独立的新药法规体系。”傅俊彝说。
据了解， 1963年由卫生部、化工部、商业部联合下达的《关于药政管理的若干规定》，是新中国成立后药政管理的第一个综合性规章。其中对新药(该规定中称新产品)的定义、报批程序、临床试验等，均有明确的规定。
1978年，国务院批准颁发了《药政管理条例(试行)》，对新药的临床验证和审批作了专门规定。1979年，卫生部根据该条例中有关新药的规定，组织制定了《新药管理办法(试行)》。 该办法根据当时情况规定：在我国，除创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生部审批外，其他新药均由各省(区、市)卫生厅(局)审批。这个时期的新药管理主要依靠行政管理手段。由于没有统一的新药审批技术标准和要求，各地卫生部门在执行中掌握的尺度不一。加上当时的药品基础研究工作相对比较薄弱，药品疗效和毒副反应研究也不够准确，导致上市药品疗效不确定，质量不高。另外，某些药品的名称、质量标准不统一，疗效判断标准缺乏科学、统一的要求，造成药品品种的混乱。
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为解决这些问题，从1980年开始，《药品管理法》的起草开始正式启动。1984年全国人大常委会颁布了《药品管理法》，规定“国家鼓励研究创制新药”，并确立了卫生行政部门的药品审批权，根据这两条规定，1985年卫生部颁布了《新药审批办法》(以下简称《办法》)。
《办法》规定，新药是指我国未生产过的药品。国内外均未生产过的创新药，国外已有生产而我国未生产过的仿制药，复方制剂，已生产过的药品凡增加新适应证、改变给药途径和改变剂型的都属新药管理范围。《办法》还对新药申请生产之前必须呈报的临床试验、各类新药安全性和有效性评价及有关技术要求等均做出了具体规定。
“另外，《办法》取消了各省(区、市)的新药审批权，新药统一由卫生部审批。”傅俊彝表示，“《办法》的颁布意味着我国新药管理审批从行政管理进入到法制化轨道。”
1988年，为进一步完善《办法》，卫生部颁发了《关于新药审批管理若干补充规定》。1992年，卫生部再次颁发了《关于药品审批管理若干问题的通知》，同时对中药和生物制品也分别做了补充规定。
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“围绕《办法》的实施，我们做了很多相关工作，设置了药品审评办公室，组织了新药审评委员会，建立了临床药理基地，起草了药品的临床研究指导原则等等。” 傅俊彝回忆道，“当时，设置的药品审评办公室有双重任务，既是卫生部药品审评委员会的办公室，又代表了卫生部对新药进行技术审查的机构。” 傅俊彝还介绍说，“卫生部依据《药品管理法》，还成立了药品审评委员会，每年4月和10月都会召开药品审评会议，对新药进行集中审评。”
“当年，有个法国制药公司第一次来中国申请进口药注册。我们的药品审评委员会在仔细研究和讨论后，批准该药在我国上市，中国也成为世界上第一个批准该药上市的国家。很快，法国等其他国家也相继批准产品上市。通过这件事，我国新药管理水平引起了国际上的重视。”傅俊彝说。
“新药管理首先必须有法可依，在相关法规颁布之后，还要有一系列的细则加以补充和完善。另外，机构管理、资金支持、设备保障、专家系统、人员培训等等都要到位，形成一整套体系，这样，法规才能执行到位，才能保证新药质量，保障群众用药安全、有效。” 傅俊彝告诉记者，这是她最深的感受。, http://www.100md.com