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关于变更研究和补充申请
http://www.100md.com 2009年9月22日 《中国医药报》2009.09.22
     问:Ⅱ期临床试验中变更工艺:合煎改单煎,提取时间延长,提取之前增加浸泡工艺,这样的变化属于几类变更,应提交什么研究资料?如通过药效对比研究,证实对有效性无明显影响,可否用变更的样品继续临床研究?6uj, http://www.100md.com

    答:已进行到Ⅱ期临床试验变更工艺,应充分考虑其变更的必要性及合理性。如合煎改单煎等变化较大,仅进行药效学比较显然不够,还应提供相应的药学研究资料(包括工艺、质量标准、稳定性等研究资料),并进行相应的毒理学研究后,提出补充申请,待批准后,再进行临床试验。6uj, http://www.100md.com

    问:中药清暑制剂,在日服生药量不变的情况下,减少辅料量(变更前稠膏与辅料比为111,变更后干膏与辅料比为19),这种辅料与干膏比按《中国药典》制剂通则的要求,会不会太高?这种变更会不会要求做临床试验?6uj, http://www.100md.com

    答:像这种制剂,原来的辅料量较大,减少辅料用量是合理的。但减少多少辅料合适,应该进行研究,以与现有的生产技术条件相适应。《中国药典》(2005年版)附录ⅠC颗粒剂通则所做的规定是基本能够达到的,可以作为参考。如果辅料用量与膏的比例太高,建议对辅料种类、用量做进一步研究。6uj, http://www.100md.com

    此种变更属于变更药品处方中已有药用要求的辅料,是否需要进行临床试验研究,应结合变更的具体情况、变更对药品的影响程度、制剂的特性等考虑。对于一般的口服普通固体制剂,减少原来所用辅料的量可不要求进行临床试验研究。6uj, http://www.100md.com

    (九)6uj, http://www.100md.com

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