批号标示有误 药品如何定性处理
案例：
日前，某县药品监管部门在对辖区内一药店进行检查时，发现该药店销售的标示西安杨森制药有限公司生产的伊曲康唑胶囊(商品名称：斯皮仁诺)，产品批号为20080631，生产日期标示为2008年6月31日。由于6月31日这一天并不存在，遂引起了执法人员的怀疑。经查，该药品是药店从甲药业有限公司购进的，共购进2盒；且根据药店负责人提供的甲公司销售清单，发现该药品批号与清单上上标示的药品批号不一致。后经询问药店负责人得知，由于该药店常从甲公司购进药品，对其比较信赖，所以其业务员送货上门时只索取了相关资质证照和法人委托书等证件，没有核对药品批号和生产日期，而在入库验收时直接按甲公司的销售清单做了记录，因而造成了该药品批号与销售清单标示批号不一致。
分歧：
该药店购进的2盒伊曲康唑胶囊截至执法人员检查时已售出1盒，但未建立药品销售记录。对该药店销售问题药品的行为如何进行处罚，执法人员在讨论时产生了不同意见：有人认为，该药店按照GSP的相关规定，向甲公司索取了相关资质证照、法人委托书、销售清单等资料，但由于疏忽没有认真核对药品批号，导致购进药品批号有问题的药品，对此，应根据《药品管理法》第四十九条第三款第(三)项“不注明或更改生产批号按劣药论处”的规定，对该药店按销售劣药进行处理，销售劣药的案值按2盒计算。有人认为，该药店所销售的伊曲康唑胶囊是不是劣药，不能凭推理作出判断，必须有充足的证据后才能作出处理决定。
, 百拇医药
(案例提供：江苏省宝应食品药品监管局 鲁成龙)
评析：
根据上述案情的描述，笔者认为，执法人员对该药店的定性处理，必须在弄清楚以下问题的基础上才能做出：其一，与甲公司销售清单上标示的药品批号不一致的伊曲康唑胶囊从何而来？其二，对该药店销售伊曲康唑胶囊的行为如何定性？其三，已销售的1盒伊曲康唑胶囊能否计入案值？下面，笔者对此做一分析：
本案中，执法人员从药品批号和生产日期标示有误发现了可疑药品伊曲康唑胶囊，因此，要追查该问题药品的来源还需从药品批号着手。生产批号是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一周期中生产出来的一定数量的药品为一批，通常用来追溯和审查该批药品的生产历史。《药品管理法》第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。该法第四十九条规定，不注明或更改生产批号的按劣药处理。可见，药品批号就是药品的“身份证”，是药品销售和使用过程中必不可少的查验内容。《药品生产质量管理规范实施指南》中指出, 药品的批号一般是按“ 年+月+流水顺序号”进行编制的。药品批号的前两位数字(也有4位数字)为当年年份或年份的末尾两个数字,次两个数字为当月月份的两个数字(不足2位的在月份前加0), 前面4位数字之后的(一般为2～4位)为流水序号或代号。如090716批号的药品，应该表示为2009年7月生产的第16批药品。目前，不同药品生产厂家所标示的批号也有所差别，除了上述编制方法外，有些企业生产的药品，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示生产日期。如批号为080920的药品，即表示该药品为2008年9月20日生产。
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本案中，伊曲康唑胶囊的批号为20080631，根据上述规定，该药品要么是2008年6月生产的第31批药品，要么是2008年6月31日生产的，显然后者不可能，因为6月没有31天，这属于常识错误。是否属于前者呢，这就需要执法人员发函至药品生产厂家所在地药品监管部门协查。即使经协查确认该药品是其在2008年6月生产的第31批药品，也只能说明该药品批号标示正确，但不能说明该药品就是药店所要购进的那批伊曲康唑胶囊。因为根据药店负责人提供的甲公司销售清单显示，该药品批号与清单上标示的药品批号不一致。
因此，对于执法人员发现的这盒伊曲康唑胶囊的来源，笔者认为存在以下几种可能：一是甲公司在发货时，由于工作人员出现失误，将同种不同批号的药品提供给了该药店；二是甲公司发货没问题，而是其公司业务员送货时偷梁换柱，用问题药品换取了真正的伊曲康唑胶囊；三是前两种情况都没有发生，只是药店工作人员在销售该药品时没有尽到谨慎义务，该药品被人调包了；四是该药品是药店从非法渠道购进的，故意编造从甲公司购进的理由企图逃避处罚。至于属于哪一种情况，这就需要执法人员根据证据收集方法和排除规则逐一去判断。
, http://www.100md.com
在查清楚该药品来源后，执法人员就可向当事人进一步调查询问，然后依据调查结论对该药店销售这一药品的行为进行定性。
本案中，如果根据现有证据不能查明该盒伊曲康唑胶囊的来源，但从表象来看，这盒药品包装上明显标示有批号，至于该批号是否更改过只有当事人自己知道，因此，依据《药品管理法》第四十九第三款第(三)项“不注明或更改生产批号的”按劣药处理，显然证据不够充分。也许有人认为应对该药品送检，然后根据药品检验报告书确定。但现实问题是药店只购进了2盒伊曲康唑胶囊，其中1盒已经销售，至于剩余的1盒是否能达到检验量，能否得到准确的检验结果还很难说。且证实药店违法的只有这1盒药品，若一旦经过检验，这一仅存的原始证据便消失了，即使有照片等影像证据，监管部门在作出处罚决定时还是易陷入被动。
如果经过调查有充分证据证明或者检验可以确定该药品是假药亦或劣药，该药店已销售的1盒药品是否也必然是假药或劣药？由于该药店没有建立销售记录，已售药品难以追溯，而已售药品是否和该药品为同一批不得而知(即使同一批也不一定都为假、劣药)，根据“疑罪从无”的原则，不能推定已销售的该药品必然为假药或者劣药。既然不能推定，若经检验或者有充分证据证明该药品为假药或者劣药时，药品监管部门只能按检查中发现的这1盒药品的货值对该药店进行处罚，不能将已售的1盒伊曲康唑胶囊计入案值。
值得注意的是，本案中，该药店明显的违法行为还有未建立销售记录，未严格执行药品进货检查验收制度，违反了《药品管理法》第十七条、第十八条规定，但由于没有对应的罚则，监管部门只能责令其改正。
这一案例告诉执法人员，要准确及时地查明违法事实，正确适用法律，给违法者以应有的处罚，确保行政处罚公正合理，就必须以一系列的调查活动为基础，对违法行为是否发生，违法行为的性质、情节是否严重都需要充分的证据加以证明。只有这样，所办案件才经得起当事人复议或诉讼，才经得起法律的考验。
(案例评析：北方工业大学文法学院 李二焕), http://www.100md.com
日前，某县药品监管部门在对辖区内一药店进行检查时，发现该药店销售的标示西安杨森制药有限公司生产的伊曲康唑胶囊(商品名称：斯皮仁诺)，产品批号为20080631，生产日期标示为2008年6月31日。由于6月31日这一天并不存在，遂引起了执法人员的怀疑。经查，该药品是药店从甲药业有限公司购进的，共购进2盒；且根据药店负责人提供的甲公司销售清单，发现该药品批号与清单上上标示的药品批号不一致。后经询问药店负责人得知，由于该药店常从甲公司购进药品，对其比较信赖，所以其业务员送货上门时只索取了相关资质证照和法人委托书等证件，没有核对药品批号和生产日期，而在入库验收时直接按甲公司的销售清单做了记录，因而造成了该药品批号与销售清单标示批号不一致。
分歧：
该药店购进的2盒伊曲康唑胶囊截至执法人员检查时已售出1盒，但未建立药品销售记录。对该药店销售问题药品的行为如何进行处罚，执法人员在讨论时产生了不同意见：有人认为，该药店按照GSP的相关规定，向甲公司索取了相关资质证照、法人委托书、销售清单等资料，但由于疏忽没有认真核对药品批号，导致购进药品批号有问题的药品，对此，应根据《药品管理法》第四十九条第三款第(三)项“不注明或更改生产批号按劣药论处”的规定，对该药店按销售劣药进行处理，销售劣药的案值按2盒计算。有人认为，该药店所销售的伊曲康唑胶囊是不是劣药，不能凭推理作出判断，必须有充足的证据后才能作出处理决定。
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(案例提供：江苏省宝应食品药品监管局 鲁成龙)
评析：
根据上述案情的描述，笔者认为，执法人员对该药店的定性处理，必须在弄清楚以下问题的基础上才能做出：其一，与甲公司销售清单上标示的药品批号不一致的伊曲康唑胶囊从何而来？其二，对该药店销售伊曲康唑胶囊的行为如何定性？其三，已销售的1盒伊曲康唑胶囊能否计入案值？下面，笔者对此做一分析：
本案中，执法人员从药品批号和生产日期标示有误发现了可疑药品伊曲康唑胶囊，因此，要追查该问题药品的来源还需从药品批号着手。生产批号是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一周期中生产出来的一定数量的药品为一批，通常用来追溯和审查该批药品的生产历史。《药品管理法》第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。该法第四十九条规定，不注明或更改生产批号的按劣药处理。可见，药品批号就是药品的“身份证”，是药品销售和使用过程中必不可少的查验内容。《药品生产质量管理规范实施指南》中指出, 药品的批号一般是按“ 年+月+流水顺序号”进行编制的。药品批号的前两位数字(也有4位数字)为当年年份或年份的末尾两个数字,次两个数字为当月月份的两个数字(不足2位的在月份前加0), 前面4位数字之后的(一般为2～4位)为流水序号或代号。如090716批号的药品，应该表示为2009年7月生产的第16批药品。目前，不同药品生产厂家所标示的批号也有所差别，除了上述编制方法外，有些企业生产的药品，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示生产日期。如批号为080920的药品，即表示该药品为2008年9月20日生产。
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本案中，伊曲康唑胶囊的批号为20080631，根据上述规定，该药品要么是2008年6月生产的第31批药品，要么是2008年6月31日生产的，显然后者不可能，因为6月没有31天，这属于常识错误。是否属于前者呢，这就需要执法人员发函至药品生产厂家所在地药品监管部门协查。即使经协查确认该药品是其在2008年6月生产的第31批药品，也只能说明该药品批号标示正确，但不能说明该药品就是药店所要购进的那批伊曲康唑胶囊。因为根据药店负责人提供的甲公司销售清单显示，该药品批号与清单上标示的药品批号不一致。
因此，对于执法人员发现的这盒伊曲康唑胶囊的来源，笔者认为存在以下几种可能：一是甲公司在发货时，由于工作人员出现失误，将同种不同批号的药品提供给了该药店；二是甲公司发货没问题，而是其公司业务员送货时偷梁换柱，用问题药品换取了真正的伊曲康唑胶囊；三是前两种情况都没有发生，只是药店工作人员在销售该药品时没有尽到谨慎义务，该药品被人调包了；四是该药品是药店从非法渠道购进的，故意编造从甲公司购进的理由企图逃避处罚。至于属于哪一种情况，这就需要执法人员根据证据收集方法和排除规则逐一去判断。
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在查清楚该药品来源后，执法人员就可向当事人进一步调查询问，然后依据调查结论对该药店销售这一药品的行为进行定性。
本案中，如果根据现有证据不能查明该盒伊曲康唑胶囊的来源，但从表象来看，这盒药品包装上明显标示有批号，至于该批号是否更改过只有当事人自己知道，因此，依据《药品管理法》第四十九第三款第(三)项“不注明或更改生产批号的”按劣药处理，显然证据不够充分。也许有人认为应对该药品送检，然后根据药品检验报告书确定。但现实问题是药店只购进了2盒伊曲康唑胶囊，其中1盒已经销售，至于剩余的1盒是否能达到检验量，能否得到准确的检验结果还很难说。且证实药店违法的只有这1盒药品，若一旦经过检验，这一仅存的原始证据便消失了，即使有照片等影像证据，监管部门在作出处罚决定时还是易陷入被动。
如果经过调查有充分证据证明或者检验可以确定该药品是假药亦或劣药，该药店已销售的1盒药品是否也必然是假药或劣药？由于该药店没有建立销售记录，已售药品难以追溯，而已售药品是否和该药品为同一批不得而知(即使同一批也不一定都为假、劣药)，根据“疑罪从无”的原则，不能推定已销售的该药品必然为假药或者劣药。既然不能推定，若经检验或者有充分证据证明该药品为假药或者劣药时，药品监管部门只能按检查中发现的这1盒药品的货值对该药店进行处罚，不能将已售的1盒伊曲康唑胶囊计入案值。
值得注意的是，本案中，该药店明显的违法行为还有未建立销售记录，未严格执行药品进货检查验收制度，违反了《药品管理法》第十七条、第十八条规定，但由于没有对应的罚则，监管部门只能责令其改正。
这一案例告诉执法人员，要准确及时地查明违法事实，正确适用法律，给违法者以应有的处罚，确保行政处罚公正合理，就必须以一系列的调查活动为基础，对违法行为是否发生，违法行为的性质、情节是否严重都需要充分的证据加以证明。只有这样，所办案件才经得起当事人复议或诉讼，才经得起法律的考验。
(案例评析：北方工业大学文法学院 李二焕), http://www.100md.com