□安徽省芜湖市食品药品监管局 王少华

    编者按:

    药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。2007年12月，国家食品药品监督管理局出台《药品召回管理办法》，标志着我国药品召回管理进入了一个新的阶段，对保障广大人民群众用药安全，规范药品市场秩序，促进行业发展具有重大意义并发挥重要作用。

    在此之前，我国武汉、北京、上海等地进行了积极探索，相继出台了地方性药品召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，推行效果和影响力都不很理想。在经历了2000年“PPA事件”、龙胆泻肝丸尿毒症事件、齐二药假药案件、欣弗劣药事件等一系列药品安全事件后，国家食品药品监管局深入调研，在总结地方推行药品召回制度经验的同时，借鉴发达国家经验，制定我国《药品召回管理办法》，于2007年12月借《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的东风顺利出台。

    本文作者通过调查，理性分析《药品召回管理办法》在实际操作中一些有待完善的地方，并提出相关建议和对策，旨在更好地将药品召回这一项好制度落实到位。本文只是学术观点，仅供业内交流。

    药品召回制度是一项好制度 药品召回在施行中存在的困难药品召回在细节上还需完善

    2007年12月10日，国家食品药品监督管理局公布了我国首部《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)，标志着我国药品召回管理进入了一个新的阶段。药品召回制度的出台，有利于保障老百姓的用药安全，对规范整个药品行业也具有重要的意义，但笔者通过近两年的调查发现，在操作层面上，这个好制度落实的难度很大。为什么会出现这种状况呢？其原因是多方面的，如我国目前的药品不良反应监测体系还不够完善；药品不同于其他商品；特别是药品生产企业的发展规模、行为能力、责任意识，以及我国的药品企业生存发展环境都还不具备全面推行药品召回的基础。药品召回在很大程度上还只是一个空中楼阁，只是一个药品行业发展的趋势和方向。

    药品召回制度是一项好制度

    药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的问题药品召回制度。

    国家对已经上市销售的存在安全隐患的药品实施召回，以最大限度地减少可能对消费者造成的伤害，体现了政府对百姓用药安全的一种负责态度，有利于消费者权益的保护。同时这也将促进药品生产企业不断加强药品原辅料的进货及生产流程的管理，促使药品经营企业及医疗机构规范进货渠道 ......