FDA应急工作程序简介(五)
□郭晓丹 杨悦 武志昂 译
4.对伤害和产品不良反应的调查
(1)一般程序
①对伤害和产品不良反应事件，除了通过FDA产品上市后监测系统进行报告外，调查人员还需要通过现场调查最终核实系统(FACTS)查询患者的投诉报告，通过FACTS的跟踪报告记录，调查所有的投诉信息。
②提供相关产品的完整信息，包括商标和特征陈述，以及出现在标签和产品代码上的所有警示语。在涉及医疗器械的案件中，还应获得一些安装图以及其他描述如何使用的信息或图片。
③确定造成伤害商品的来源。
④提供产品使用的详细信息，包括使用频率；患者正在进行治疗的程度，已知的不良反应或过敏症；产品的使用者与购买者。确定患者是否遵照产品标签、说明书使用，并获得产品所有的标签或插图复印件。
, http://www.100md.com
⑤获取一份关于事故进展、伤害或不良反应特征的完整描述，包括事件发生的日期、时间、地点、患者的症状以及受伤害过程；了解医院或内科医生对患者伤情的记录，确定是否存在影响伤害或不良反应的先前已存在病症；获取患者受伤害的所有照片，若必要，还应获得病史档案。
⑥获取相关人员的姓名清单，如美容院经营者、医务人员、律师、保险机构负责人，并了解他们对伤害或不良反应的认识。此外，调查人员还应获得主治医生的观点。
⑦询问消费者是否已尝试把产品不良反应报告给制造商，以及制造商的回应情况。
⑧获取报告给产品制造商的消费者投诉的伤害或可疑不良反应信息。
⑨若必要，调查人员还要获取所有涉及产品的分销渠道信息。
(2)样本收集
, 百拇医药
收集导致伤害的产品样本，并从同批量中获取一份正式样本(正式样本是从众多样本中随机选取的)；收集可获得的不同批产品的生产批号。此外，如果调查人员对某一特定样本收集的恰当性表示怀疑，需及时跟上级商量。
(3)报告
及时的调查报告不但可以挽救他人的生命，而且对决策部门制定应急预案具有重要的指导作用。因此，调查人员应根据伤害和不良反应的类型，通过适当的报告形式将自己收集的信息及时报告给相关部门。
5.对灾害的调查
(1)初步调查
FDA了解的灾害或即将发生灾害的最初信息来源于天气预报、新闻媒体、公共卫生机构、民防单位或执法机构。最初，调查人员除了监测灾难过程和严重程度外，可以做的事情很少，直至灾害局势变得相当稳定，才可以进入受灾区域进行伤害调查。
, 百拇医药
(2)初步程序
FDA的最初做法是与州、地方机构官员取得联系，为之提供援助，并协调调动必要的人力和物力来处理紧急状况。如果FDA调查员所处的地区发生灾害或即将发生灾害，其应以最快的方式向上级报告。除此之外，其还应与州或地区相关机构的官员取得联系，并提供相应的服务，因为此时该调查员可能是FDA唯一的现场代表。在美国，每个地区都制订有灾害响应计划，该计划将会在合适的状况下实施。
(3)现场运作
通常由FDA相关人员和州或地方官员指挥灾害的现场检测和调查活动。在调查现场，不管灾害的类型是什么，调查程序几乎很相似，如查找、鉴别和调查食品、药品、医疗器械和化妆品，以确定这些物品实际的或可能的污染，采取必要的步骤以排除其使用。快速的实体调查必须是针对灾害发生的区域，其目的主要是确定灾害破坏程度以及受灾害影响的商品种类和数量。
, 百拇医药 (4)现场检查和选取样本
在所有调查活动中，调查人员首先应根据灾害的特征和大小，判断现场检查的程度和样本收集的必要性。其次应检查明显受到污染或物力破坏侵袭的物品，并广泛应用相机，收集相关规定要求的所有样本。在大的灾难中，由于污染明显可见，可能不需要大量的样本。而在较小的地方灾害中，如火灾、骚乱、车祸或沉船等灾难中，检测结果可能不好确定，所以需要获取大量样本。
(5)报告
报告应简要描述灾害发生的时间、地点、强度和调查过程，其中调查过程包括与灾害发生地区官员的协调、应急计划的运行情况以及灾害调查活动的逻辑顺序；报告中还必须附有与灾害调查有关的照片、图表、记录、参考样本和其他必要项目，充分展示灾害调查的全面和详尽，以便有关部门了解灾害程度，适时地启动应急预案。
(译者单位：沈阳药科大学工商管理学院), 百拇医药
4.对伤害和产品不良反应的调查
(1)一般程序
①对伤害和产品不良反应事件，除了通过FDA产品上市后监测系统进行报告外，调查人员还需要通过现场调查最终核实系统(FACTS)查询患者的投诉报告，通过FACTS的跟踪报告记录，调查所有的投诉信息。
②提供相关产品的完整信息，包括商标和特征陈述，以及出现在标签和产品代码上的所有警示语。在涉及医疗器械的案件中，还应获得一些安装图以及其他描述如何使用的信息或图片。
③确定造成伤害商品的来源。
④提供产品使用的详细信息，包括使用频率；患者正在进行治疗的程度，已知的不良反应或过敏症；产品的使用者与购买者。确定患者是否遵照产品标签、说明书使用，并获得产品所有的标签或插图复印件。
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⑤获取一份关于事故进展、伤害或不良反应特征的完整描述，包括事件发生的日期、时间、地点、患者的症状以及受伤害过程；了解医院或内科医生对患者伤情的记录，确定是否存在影响伤害或不良反应的先前已存在病症；获取患者受伤害的所有照片，若必要，还应获得病史档案。
⑥获取相关人员的姓名清单，如美容院经营者、医务人员、律师、保险机构负责人，并了解他们对伤害或不良反应的认识。此外，调查人员还应获得主治医生的观点。
⑦询问消费者是否已尝试把产品不良反应报告给制造商，以及制造商的回应情况。
⑧获取报告给产品制造商的消费者投诉的伤害或可疑不良反应信息。
⑨若必要，调查人员还要获取所有涉及产品的分销渠道信息。
(2)样本收集
, 百拇医药
收集导致伤害的产品样本，并从同批量中获取一份正式样本(正式样本是从众多样本中随机选取的)；收集可获得的不同批产品的生产批号。此外，如果调查人员对某一特定样本收集的恰当性表示怀疑，需及时跟上级商量。
(3)报告
及时的调查报告不但可以挽救他人的生命，而且对决策部门制定应急预案具有重要的指导作用。因此，调查人员应根据伤害和不良反应的类型，通过适当的报告形式将自己收集的信息及时报告给相关部门。
5.对灾害的调查
(1)初步调查
FDA了解的灾害或即将发生灾害的最初信息来源于天气预报、新闻媒体、公共卫生机构、民防单位或执法机构。最初，调查人员除了监测灾难过程和严重程度外，可以做的事情很少，直至灾害局势变得相当稳定，才可以进入受灾区域进行伤害调查。
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(2)初步程序
FDA的最初做法是与州、地方机构官员取得联系，为之提供援助，并协调调动必要的人力和物力来处理紧急状况。如果FDA调查员所处的地区发生灾害或即将发生灾害，其应以最快的方式向上级报告。除此之外，其还应与州或地区相关机构的官员取得联系，并提供相应的服务，因为此时该调查员可能是FDA唯一的现场代表。在美国，每个地区都制订有灾害响应计划，该计划将会在合适的状况下实施。
(3)现场运作
通常由FDA相关人员和州或地方官员指挥灾害的现场检测和调查活动。在调查现场，不管灾害的类型是什么，调查程序几乎很相似，如查找、鉴别和调查食品、药品、医疗器械和化妆品，以确定这些物品实际的或可能的污染，采取必要的步骤以排除其使用。快速的实体调查必须是针对灾害发生的区域，其目的主要是确定灾害破坏程度以及受灾害影响的商品种类和数量。
, 百拇医药 (4)现场检查和选取样本
在所有调查活动中，调查人员首先应根据灾害的特征和大小，判断现场检查的程度和样本收集的必要性。其次应检查明显受到污染或物力破坏侵袭的物品，并广泛应用相机，收集相关规定要求的所有样本。在大的灾难中，由于污染明显可见，可能不需要大量的样本。而在较小的地方灾害中，如火灾、骚乱、车祸或沉船等灾难中，检测结果可能不好确定，所以需要获取大量样本。
(5)报告
报告应简要描述灾害发生的时间、地点、强度和调查过程，其中调查过程包括与灾害发生地区官员的协调、应急计划的运行情况以及灾害调查活动的逻辑顺序；报告中还必须附有与灾害调查有关的照片、图表、记录、参考样本和其他必要项目，充分展示灾害调查的全面和详尽，以便有关部门了解灾害程度，适时地启动应急预案。
(译者单位：沈阳药科大学工商管理学院), 百拇医药