药品检验中[性状]判定应有据可查
□湖北省老河口市食品药品监管局 王元升
《中国药典》2005年版增补版已于2009年7月1日正式实施，其中二部对某些颗粒剂的药品标准进行了修订，如头孢拉定颗粒[性状]由原来的“应为混悬颗粒”修订为“为可溶颗粒或混悬颗粒”，其余内容未变。对于如何判断该药品为可溶颗粒或者是混悬颗粒，新旧标准都没有明确规定，致使药品检验人员“照本宣科”或者“依葫芦画瓢”，按照标准中的文字叙述抄写来判定。
《中国药典》2005年版二部“颗粒剂”项下规定：可溶颗粒应当检查“溶化性”，混悬颗粒应当检查“溶出度”而不检查“溶化性”。由此可见，检验颗粒剂时，法定药品检验机构以及药品生产企业检验机构必须首先判定检品是“可溶颗粒”还是“混悬颗粒”，才能够确定该药品需要进一步检验的项目，从而出具完整的检验报告书。
在《中国药典》2005年版增补版实施前，因为同一药品没有出现“可溶颗粒”和“混悬颗粒”同时存在的情况，所以无论是法定药品检验机构还是药品生产企业检验机构，都能够直接确定需要检验的项目而出具完整的检验报告书。而《中国药典》2005年版增补版实施以后，个别药品如头孢拉定颗粒既可以是“可溶颗粒”，也可以是“混悬颗粒”，这时如果没有法定依据来判定，仅凭药品生产企业在该药品说明书中的描述而“人云亦云”，有可能会出现检验人员漏检或多检项目，有失药品检验机构的公正性和法定权威性。
为此，笔者建议药品标准制定机构在制定和颁布新标准时，应当同步制定判定“可溶颗粒”和“混悬颗粒”的法定依据，使检验人员检验药品[性状]时有据可查。, http://www.100md.com
《中国药典》2005年版增补版已于2009年7月1日正式实施，其中二部对某些颗粒剂的药品标准进行了修订，如头孢拉定颗粒[性状]由原来的“应为混悬颗粒”修订为“为可溶颗粒或混悬颗粒”，其余内容未变。对于如何判断该药品为可溶颗粒或者是混悬颗粒，新旧标准都没有明确规定，致使药品检验人员“照本宣科”或者“依葫芦画瓢”，按照标准中的文字叙述抄写来判定。
《中国药典》2005年版二部“颗粒剂”项下规定：可溶颗粒应当检查“溶化性”，混悬颗粒应当检查“溶出度”而不检查“溶化性”。由此可见，检验颗粒剂时，法定药品检验机构以及药品生产企业检验机构必须首先判定检品是“可溶颗粒”还是“混悬颗粒”，才能够确定该药品需要进一步检验的项目，从而出具完整的检验报告书。
在《中国药典》2005年版增补版实施前，因为同一药品没有出现“可溶颗粒”和“混悬颗粒”同时存在的情况，所以无论是法定药品检验机构还是药品生产企业检验机构，都能够直接确定需要检验的项目而出具完整的检验报告书。而《中国药典》2005年版增补版实施以后，个别药品如头孢拉定颗粒既可以是“可溶颗粒”，也可以是“混悬颗粒”，这时如果没有法定依据来判定，仅凭药品生产企业在该药品说明书中的描述而“人云亦云”，有可能会出现检验人员漏检或多检项目，有失药品检验机构的公正性和法定权威性。
为此，笔者建议药品标准制定机构在制定和颁布新标准时，应当同步制定判定“可溶颗粒”和“混悬颗粒”的法定依据，使检验人员检验药品[性状]时有据可查。, http://www.100md.com