浅议不合格药品案的归责问题
□河北省邯郸市食品药品监管局 陈昱宏不合格药品案件一般分为两种情况，即假药案件和劣药案件；通常涉及两个环节，即生产环节和经营使用环节。实践中，不合格药品的形成可能在生产环节，也可能在药经营使用环节，即合格药品出厂后，由于经营使用环节养护管理不善，不认真履行法定义务，造成药品变质、污染或其他不符合药品标准规定，或人为更改有效期、更改批号而形成不合格药品。基于不合格药品的形成原因复杂，在办理药品质量不合格的涉药案件中，笔者认为应结合不合格药品的形成原因，根据当事人履行法定义务情况，来确定法律责任和具体处罚种类和幅度。
一、药品生产、经营企业应履行的法律义务
《药品管理法》及有关法规规定，药品生产企业必须通过GMP认证，并取得《药品GMP认证证书》，遵照《药品生产质量管理规范》，严格执行质量控制制度，按规定的生产工艺流程、岗位操作方法和标准操作规程组织生产。
《药品管理法》及有关法规规定，药品经营企业必须通过GSP认证，并取得《药品GSP认证证书》，按照《药品经营质量管理规范》的规定经营药品 ......
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