低价困局中，大输液如何保证质量？
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□文/本报记者 庞村 图/本报记者 熊光明
“100毫升2.9元/瓶；250毫升3.6元/瓶；500毫升4.9元/瓶。”拿着国家发改委10月2日下发的《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格通知》，郑州永和制药有限公司董事长付俊杰脸上露出了久违的笑容：“历经寒冬的大输液市场就要迎来春天了。”
但多年的低价困局却不会随着政策“一声令下”就嘎然而止，在价格缓慢回暖的过程中，作为高风险类产品，大输液产品质量水平显得比任何时候都更重要。
价格战带来安全隐患
作为我国医药行业五大重要制剂之一的大输液，由于具有迅速、高效、控释的特点，是医疗机构日常必须使用的药品，同时也是临床抢救药物和静脉治疗药物不可缺少的载体或溶酶，在现代临床上占据十分重要的地位。然而，近年来大输液行业却饱受低价困扰，在此起彼伏的价格战中，走到了“一瓶大输液的价格还抵不过一瓶矿泉水”的悲惨境地，这使得业内人士对大输液产品质量深感担忧。
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“规格为250毫升葡萄糖大输液定价在0.8元左右，500毫升的则是1.6元左右——这就是政府的招投标价格，撇开医院15%的加价和经销商的利润，出厂价就被压得更低了。各企业招投标价格虽不一致，但差额不是很大。除去原辅料、包材成本和经销商的销售利润，生产企业几乎没有利润可言。所以，‘一瓶大输液还卖不过一瓶矿泉水’一点儿也不夸张。”郑州永和制药有限公司销售负责人谈及大输液市场现状时，忍不住向记者大倒苦水。
1999年8月24日，原国家药监局正式印发《关于实施<药品生产质量管理规范>有关规定的通知》，明确要求大输液和粉针剂生产必须在2000年底前达到GMP要求。于是，一批未通过认证的大输液生产企业和近4000家医院制剂室被关停淘汰，保留下来的近400家大输液生产企业则迎来了短暂的市场春天，由此也造成这些企业不断扩大规模提高产能，大输液市场逐渐达到饱和状态——供大于求。
“国内大输液企业的研发能力相对较弱，因此，规模扩大，产能提高带来的只是量的增加。”业内人士告诉记者，由于大输液的产业技术门槛不高，因此，在同等质量前提下，价格就成为左右市场的关键要素。2003年，为抢夺市场，围绕着大输液的价格战不可避免地爆发了。战争率先由小企业打响，为了抢夺市场，大家竞相进行自残式的压价。2005年，业内一些大输液厂家试图扭转价格被动局面，成立“价格联盟”。然而，事实再次证明，“价格联盟”的生命力从来都是短暂的。一段时间后，大输液价格开始回落，并一发不可收拾。
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与此同时，卫生部实行的招投标政策对价格战也起到推波助澜的作用。那些靠低价取胜的企业引发了新一轮的产品低价竞争。这使业内人士深深忧虑：低价销售必然导致企业想方设法降低成本，而当价格低到无法维持正常运作时，产品质量则难以保证，这直接威胁患者的身体健康。SFDA注册司原巡视员冯国平曾指出，在合理的价格上压价一厘钱，就意味着产品风险上升10%。
这绝不是危言耸听。
强化监管确保药品安全
作为高风险类产品，输液制剂是一种全身用药制剂，临床使用时直接静脉滴注或注射，药物可迅速到达全身各病灶，从而发挥治疗作用。这种用药方式也决定对该类产品药物质量要求极高，因为任何一个小的质量隐患都有可能造成不可挽救的医疗事故。因此，药品监管部门一直都在加强对注射剂生产企业的监管。
自2007年开始，国家食品药品监管局对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员制度。截至当年9月，向大输液生产厂家派驻的监督员已基本到位，此举使得生产工艺不规范、质量不稳定的小企业减少了产品供应，甚至使一些小企业被淘汰出局。
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“但由此并不能高枕无忧，在大输液行业的低价困局中，监管部门更应有严谨的态度，对其监管不能有任何放松。”采访中，不少药品监管人员向记者坦言。
商丘市食品药品监管局安监科科长魏世才告诉记者，自河南省实施以品种为单元的GMP管理措施以来，河南省食品药品监管部门对大输液生产企业加大了监管力度。把生产过程中常见的问题进一步细化，然后制定相应的标准文件，在生产过程中严格执行，并由驻厂监督员严格把关。“虽然加大了监管力度，但作为高风险类药品，还是需要更多、更有效的监管手段进行全面把关。”魏世才表示，目前，在强化驻厂监督工作基础上，他们也在引导企业落实质量受权人制度，以强化企业药品安全第一责任意识。
严格控制企业原辅料的进厂进库情况，以及要求企业在生产过程中严格把握每一个环节，严格按照GMP要求进行生产至关重要。张珂震是商丘市局派驻到商丘市明清制药有限公司的驻厂监督员，他告诉记者，在驻厂监督过程中，“大输液企业对水的要求非常高，要求企业每个星期都必须对陈化水和注射用水全面检查一次，确保不出问题。”据张珂震介绍，对于出厂的每一批次输液产品，输液企业均按照有关要求，以全检3倍的量进行留样保存，且每一批产品都在检验15天之后才进行上市销售。
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有业内人士指出，在大输液的低价竞争中，成本因素不可避免地会对产品质量提出挑战。南京市食品药品监管局安监处处长高强说，为了保证大输液生产企业产品质量，他们在驻厂监督和日常检查过程中，要求企业严把原辅料购进关，保证所采购进厂的原辅料百分百合格；严把各生产环节质量关，保证严格按国家食品药品监管局核准的工艺规程生产；严把产品质量关，不合格产品绝不出厂、销售。
据了解，新一轮GMP认证更加注重软件因素，因此，企业在生产过程中的责任意识和质量意识就变得尤为重要。郑州市食品药品监管局驻厂监督员党明安在接受记者采访时表示，输液企业对于产品的安全责任意识更应该进一步加强，避免因理解偏差的原因出现执行标准不够规范、彻底的问题。对于因长期价格走低而可能存在的质量安全隐患，党明安表示，各地监管部门应加大诚信体系建设，在强化监管的同时，促进企业自律，鼓励各企业互相监督，从多方面着手，以确保大输液产品的质量安全。
重庆市食品药品监管局沙坪坝区分局市场科负责人指出，从整体来看，目前的大输液产品还是比较安全的。但也不排除极个别玻瓶输液因为运输、保存或使用不当而造成一些问题。“应加强对使用环境的管理，避免因使用不当而带来安全危害。”, 百拇医药