图为欧阳克勇高级工程师

    主持人：本报记者 马艳红

    做客专家：陕西省医疗器械协会副秘书长、国家食品药品监督管理局医疗器械审评专家、

    陕西省政府采购中心顾问兼评审专家 高级工程师 欧阳克勇

    编者按：

    目前，在医疗器械招标活动中，关于“质量管理体系认证”(简称质量体系认证)的要求越来越受到更多人的重视，这和几年前相比是一个明显的进步。然而，业界对质量体系认证还存在一些含混认识，致使医疗器械招标文件的相关条款中出现诸多问题，如有的相互矛盾，有的不合逻辑和法理，有的对该重视的没有重视，其结果导致投标者被误导、评标专家分寸把握失准，使医疗器械市场的公平竞争和招标质量受到影响。本期我们邀请业内专家就其多年来在医疗器械招标实践中遇到的一些问题进行交流，希望引起讨论，以期达成共识。

    问：质量体系认证是医疗器械招标中企业必备的资质吗?

    欧阳克勇：在医疗器械行业谈质量体系认证，通常是指对ISO9001：2000(以下简称ISO9001)和ISO13485：2003(以下简称ISO13485)两个标准的认证。这两个标准被“等同采用”作为中国国家和行业标准的编号分别是GB/T 19001-2000和YY/T 0287-2003。两个编号中的“T”即“推荐”，表明这两个是推荐性标准，既非强制亦非必备的。必备资质应该仅限于国家法律法规、国家标准明确规定的强制性要求，例如医疗器械注册证是必备的 ......