以6σ管理控制药品生产过程药品质量常抓不懈
随着药学研究的发展，制药工艺的进步，药品生产质量管理规范(GMP)的实施及计算机的普及，制药全过程的有效管理逐渐引起药学界的高度重视，已成为发达国家药学界研究热点之一。而药品生产过程涉及许多技术细节和管理规范，对其中任何一个环节的疏忽，都可能导致药品的质量不符合要求，因而必须在生产过程中进行全面的质量管理和控制。
6σ管理(以下简称为6σ)正是以过程为研究对象，包含了众多管理前沿的研究成果，它以近乎于“零缺陷”的质量管理和控制追求，带动质量成本的大幅度降低，最终实现财务成效的显著提升与企业竞争力的重大突破，对药品生产质量成本的降低、过程的管理与提高和质量控制具有重要意义。如能有效地将6σ运用到药品生产质量管理过程中，对现代制药工业的发展有着积极的促进作用。
可行性分析
从6σ与全面质量管理(TQM)的比较和6σ与GMP的关系中可以看出，目前在药品生产质量管理过程中，实施6σ的基本条件已经具备。
, 百拇医药
1.6σ与TQM的比较
TQM理论于1961年由美国人阿曼德·费根堡姆首次提出，其定义为：为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足顾客要求的条件下，进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内部各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系。国际标准化组织对TQM的定义是：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。其核心思想是企业的一切活动都围绕质量来进行。其核心内容包含三个原则：顾客导向原则，全员参与原则，持续改进原则。
6σ诞生于TQM蓬勃发展的年代，同TQM一样也是强调从质量入手来提高企业的竞争力，与TQM有着许多的共同之处：(1)面向顾客，以顾客为关注焦点；(2)视任何工作均为流程；(3)持续改进的思想；(4)基于数据决策；(5)广泛地运用统计工具等。但是应该看到，6σ经过十几年的发展，与TQM相比发生了明显的变化。最重要的变化是，6σ的推进有着明显的战略意义，是企业最高管理者推进的、实现企业经营战略的手段。在与企业发展战略的结合上，6σ比TQM有更明显的结合点和策略。6σ总结了TQM的实践经验，同时在避免TQM的不足上有了许多发展。
, 百拇医药
但是，实施6σ并不是要否定TQM所取得的成绩。相反，6σ是一个开放的体系，任何关于质量改进的努力和成功经验都是可以整合到这个体系中的，而并不是要用6σ来推翻企业原有的成功经验和做法。
2.6σ与GMP的关系
GMP是指导药品生产和质量管理的法规，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，是一套适用于制药、食品等行业的强制性规范。GMP所规定的内容是药品生产企业必须达到的最基本的条件。
6σ与GMP的目的是不一样的。GMP是关于药品生产质量管理的一个行业规范，是质量体系建设的基本要求，它告诉企业在建设质量体系方面所应考虑的要素和基本方面。通过了GMP认证并不代表已经达到世界级质量水平，它仅表明企业的质量体系达到了GMP规范的基本要求。而6σ是关于企业经营业绩改进的管理战略和获得突破性改进的科学的方法论。
, http://www.100md.com
但是，两者在一个企业中是完全可以很好融合的。对一个已建立了GMP规范的企业而言，可以通过实施6σ来提升这个管理体系的有效性和实施效果。6σ可以帮助企业在质量管理体系、资源管理、产品实现和测量、分析、改进等领域产生很好的效果。GMP是将过程规范化的有力手段，GMP为6σ的实施提供了有价值的支持。
当企业将GMP和6σ很好地融合到自己的综合管理体系中时，两者是相互支持、相互补充和相互协调的，可以促使企业在保持和改进的循环中稳步地提高其管理水平。
实施6σ的方法
药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的。药品生产质量管理活动必须贯穿于整个生产过程，以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是一个复杂的过程，从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及许多工序和环节(包括原辅料和包装材料的采购、接收、留验、评价以及生产、包装、半成品、成品的留验、评价和销售等)，在每一个环节都必须把好质量关，才能最终保证产品质量。任何一个环节的疏忽，都有可能导致药品质量的不合格。因此，药品生产企业必须严格坚持“三不”原则 (即不合格的物料不进厂、不合格的半成品不能流入下道工序、不合格的产品不出厂)，通过全员参与和有效的预防来减少生产过程中各个工序和环节的差错和污染，从而减少质量事故的发生。
, 百拇医药
GMP只是从生产厂房、环境、设备、人员、物料、文件、管理等各个方面对制药行业提出了一个硬性的要求。各药品生产企业不断将TQM、过程有效化管理、ISO9000质量管理体系等质量管理方法溶入到各自的GMP管理之中，但在实施的过程中，仍然存在很多的质量漏洞。而6σ就是一个全过程的管理，可以在药品生产的各个环节实施有效的质量管理，以此带动质量成本的大幅度降低。
在药品生产的各个环节实施6σ的具体步骤主要包括：(1)对企业是否推行6σ进行可行性分析，如果推行，一定要由企业高层挂帅，给予支持；(2)成立6σ团队，选择技术骨干；(3)培训6σ团队成员；(4)确定6σ项目，制定行动计划；(5)设计和实施工作流程(DMAIC)改善模式；(6)过程绩效评估；(7)监控改善成果，持续改进。
6σ是通过确定客户关键需求，测量目前生产能力，分析存在差距的关键原因，对其改善和优化，确定最大的生产能力并对过程加以控制。其核心的DMAIC分为五个阶段，即定义(Define)、测量(Measure)、分析(Analyze)、改进(Improve)和控制(Control)。
制药过程的质量管理研究发展迅速，目前已有较完备的药品生产质量管理规范——GMP，它对制药工业有重要意义。而将6σ质量控制过程用于药品生产质量管理之中，能从根本上减少质量不合格的产生因素，确保产品质量。, 百拇医药(李廖)
6σ管理(以下简称为6σ)正是以过程为研究对象，包含了众多管理前沿的研究成果，它以近乎于“零缺陷”的质量管理和控制追求，带动质量成本的大幅度降低，最终实现财务成效的显著提升与企业竞争力的重大突破，对药品生产质量成本的降低、过程的管理与提高和质量控制具有重要意义。如能有效地将6σ运用到药品生产质量管理过程中，对现代制药工业的发展有着积极的促进作用。
可行性分析
从6σ与全面质量管理(TQM)的比较和6σ与GMP的关系中可以看出，目前在药品生产质量管理过程中，实施6σ的基本条件已经具备。
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1.6σ与TQM的比较
TQM理论于1961年由美国人阿曼德·费根堡姆首次提出，其定义为：为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足顾客要求的条件下，进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内部各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系。国际标准化组织对TQM的定义是：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。其核心思想是企业的一切活动都围绕质量来进行。其核心内容包含三个原则：顾客导向原则，全员参与原则，持续改进原则。
6σ诞生于TQM蓬勃发展的年代，同TQM一样也是强调从质量入手来提高企业的竞争力，与TQM有着许多的共同之处：(1)面向顾客，以顾客为关注焦点；(2)视任何工作均为流程；(3)持续改进的思想；(4)基于数据决策；(5)广泛地运用统计工具等。但是应该看到，6σ经过十几年的发展，与TQM相比发生了明显的变化。最重要的变化是，6σ的推进有着明显的战略意义，是企业最高管理者推进的、实现企业经营战略的手段。在与企业发展战略的结合上，6σ比TQM有更明显的结合点和策略。6σ总结了TQM的实践经验，同时在避免TQM的不足上有了许多发展。
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但是，实施6σ并不是要否定TQM所取得的成绩。相反，6σ是一个开放的体系，任何关于质量改进的努力和成功经验都是可以整合到这个体系中的，而并不是要用6σ来推翻企业原有的成功经验和做法。
2.6σ与GMP的关系
GMP是指导药品生产和质量管理的法规，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，是一套适用于制药、食品等行业的强制性规范。GMP所规定的内容是药品生产企业必须达到的最基本的条件。
6σ与GMP的目的是不一样的。GMP是关于药品生产质量管理的一个行业规范，是质量体系建设的基本要求，它告诉企业在建设质量体系方面所应考虑的要素和基本方面。通过了GMP认证并不代表已经达到世界级质量水平，它仅表明企业的质量体系达到了GMP规范的基本要求。而6σ是关于企业经营业绩改进的管理战略和获得突破性改进的科学的方法论。
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但是，两者在一个企业中是完全可以很好融合的。对一个已建立了GMP规范的企业而言，可以通过实施6σ来提升这个管理体系的有效性和实施效果。6σ可以帮助企业在质量管理体系、资源管理、产品实现和测量、分析、改进等领域产生很好的效果。GMP是将过程规范化的有力手段，GMP为6σ的实施提供了有价值的支持。
当企业将GMP和6σ很好地融合到自己的综合管理体系中时，两者是相互支持、相互补充和相互协调的，可以促使企业在保持和改进的循环中稳步地提高其管理水平。
实施6σ的方法
药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的。药品生产质量管理活动必须贯穿于整个生产过程，以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是一个复杂的过程，从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及许多工序和环节(包括原辅料和包装材料的采购、接收、留验、评价以及生产、包装、半成品、成品的留验、评价和销售等)，在每一个环节都必须把好质量关，才能最终保证产品质量。任何一个环节的疏忽，都有可能导致药品质量的不合格。因此，药品生产企业必须严格坚持“三不”原则 (即不合格的物料不进厂、不合格的半成品不能流入下道工序、不合格的产品不出厂)，通过全员参与和有效的预防来减少生产过程中各个工序和环节的差错和污染，从而减少质量事故的发生。
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GMP只是从生产厂房、环境、设备、人员、物料、文件、管理等各个方面对制药行业提出了一个硬性的要求。各药品生产企业不断将TQM、过程有效化管理、ISO9000质量管理体系等质量管理方法溶入到各自的GMP管理之中，但在实施的过程中，仍然存在很多的质量漏洞。而6σ就是一个全过程的管理，可以在药品生产的各个环节实施有效的质量管理，以此带动质量成本的大幅度降低。
在药品生产的各个环节实施6σ的具体步骤主要包括：(1)对企业是否推行6σ进行可行性分析，如果推行，一定要由企业高层挂帅，给予支持；(2)成立6σ团队，选择技术骨干；(3)培训6σ团队成员；(4)确定6σ项目，制定行动计划；(5)设计和实施工作流程(DMAIC)改善模式；(6)过程绩效评估；(7)监控改善成果，持续改进。
6σ是通过确定客户关键需求，测量目前生产能力，分析存在差距的关键原因，对其改善和优化，确定最大的生产能力并对过程加以控制。其核心的DMAIC分为五个阶段，即定义(Define)、测量(Measure)、分析(Analyze)、改进(Improve)和控制(Control)。
制药过程的质量管理研究发展迅速，目前已有较完备的药品生产质量管理规范——GMP，它对制药工业有重要意义。而将6σ质量控制过程用于药品生产质量管理之中，能从根本上减少质量不合格的产生因素，确保产品质量。, 百拇医药(李廖)