□沈阳药科大学工商管理学院 王华 杨悦

    编者按：

    近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，我国药品不良反应救济赔偿机制尚未建立，再加上我国的《民法通则》和《药品不良反应监测及报告管理办法》等相关法律法规都没有规定药品不良反应赔偿问题，导致患者往往索赔无门。今日本栏目刊登该文，对日本健康损害救济制度做一简要介绍，希望对我国药品不良反应救济制度的建立有所启示。

    日本药品和医疗器械综合管理局(PMDA)负责审查药品和医疗器械的上市申请、上市后的安全实施，并为药品不良反应等受害者提供救济。根据2001年日本内阁会议通过的特殊法人合理化重组计划，PMDA于2004年4月1日成立并开始服务。PMDA利用“安全三角”，即通过三项职能(健康损害救济、审查及相关服务和上市后安全措施)对药械进行全面风险管理。

    PMDA提供的健康损害救济包括：药品不良反应救济；生物制品感染救济；亚急性脊髓视神经病变患者救济；艾滋病毒抗体阳性者和艾滋病患者救济；通过指定产品感染丙型肝炎的患者救济。

    一、药品不良反应损害和生物制品感染救济体系

    药品和医疗器械是维护人类健康和福祉必不可少的产品。然而，即使治疗方法正确、药械使用合理，完全避免药品不良反应损害或生物制品的感染仍然是极其困难的。对于治疗疾病过程中，药品造成的如不良反应和感染等健康危害，提供及时的救济是必要的，以此为目标，PMDA建立了“药品不良反应救济制度”和“源于生物制品感染的救济制度”。

    该救济体系的流程为：药品不良反应或感染受害者向PMDA提出救济申请，PMDA向厚生劳动省(MHLW)请求审议，MHLW向药品事务和食品卫生委员会进行咨询，药品事务和食品卫生委员会给予MHLW建议，MHLW将审议结果告知PMDA，PMDA向健康损害受害者支付救济金。如果对审议结果不满，申请者自得到通知之日起2个月内，可向MHLW申请复议。

    救济申请材料由药品不良反应或生物制品感染受害者或其家属直接向PMDA提交 ......