风险管理：防患于未然
□周中仁
直面风险
风险是危害发生的可能性和危害程度的组合，风险管理则是通过对风险的识别、衡量和处理，以较小的成本将风险导致的不利后果减小到最低限度的科学管理方法。风险管理的目标是评估、控制风险，减少和避免损失。将风险管理应用于药品生产监管，可以更有效地判断药品生产过程的稳定程度并预见可能存在的各种风险，从而判断可能发生的突发事件，并采取相应措施避免其发生或降低其危害程度。通过强化药品生产风险管理意识，建立信息反馈机制，加强风险全过程监控，可以有效地提高药品监管效能。
直面风险
1.风险识别
风险识别是药品生产风险管理的第一步。存在于药品生产全过程且影响药品质量的各种风险因素有很多，如机构和人员问题、设备的违规操作问题、原料购进与储存问题、生产卫生状况问题等。风险识别需要从风险产生的原因入手，将风险分解成简单的、容易识别的基本单元。药品监管机构可以运用德尔菲法、流程图法和头脑风暴法等对风险进行识别——值得注意的是，每一种方法都存在一定的局限性，并且任何方法都不可能揭示出全部风险和引起风险事故发生的所有风险因素。因此，应根据实际情况以及每种方法的特点，将多种方法结合起来使用。而且，药品质量风险识别是一个连续不断的过程，仅凭一两次的调查分析是不可能完全解决问题的，许多潜在的和复杂的风险需要经过多次识别。
, 百拇医药
2.风险评估
风险评估是指运用故障树分析法E71、调查和专家打分法、主观评分法等方法确定已识别出来的各种风险的发生概率和损失程度，并结合其他因素综合评估风险所造成的影响，从而为拟订风险处理方案和风险应对做准备。药品质量是生产出来的，不是检验出来的。药品质量的风险评估就是以药品GMP为基础，深入分析产生风险的环节和因素，抓住关键岗位、关键环节不放松，制定切实可行的预案，以预防为主，保证药品质量。
药品生产监管机构的风险评估工作主要包括：收集有助于评估风险所需要的、导致未来损失的资料；整理相关损失资料；运用概率统计工具进行分析和预测。如通过对影响注射剂类药品质量的各种风险因素的评估发现，未按照批准的工艺生产导致药品质量事故发生的概率较大，据此国家药监部门启动注射剂类药品生产工艺核查工作，以消除药品安全隐患。
3.风险应对
, 百拇医药 风险管理的最终目的是采取应对措施以预防风险的发生。风险应对就是指药品生产监管机构在对影响药品质量的风险进行识别和评估的基础上，采取应对措施以避免风险事件的发生或降低风险事件发生的概率，减少风险损失。风险应对可以从改变风险后果的性质和风险发生的概率，以及风险后果大小三方面提出规避和控制策略，主要有以下几种方法：
风险回避 风险回避是指通过对风险进行充分的分析，在得知风险事件发生的可能性较大且风险损失也很严重，又没有其他方法来减轻的情况下，采取主动放弃的方式，从根本上消除风险隐患的措施。
风险转移 风险转移是指为了避免承担风险损失，有意识地将自己不能承担或不愿承担的风险转嫁出去所采取的措施。风险转移的实现大多是通过借助于合同和保险，将风险损失的法律责任或财物后果转移给第三方。
风险预防 风险预防是指在风险事件发生之前，采取消除或减少风险因素的措施，以降低风险事件的发生概率。风险预防并不能确保把风险完全消除，只是降低了风险事件发生的概率。
, http://www.100md.com
风险抑制 风险抑制是指在风险损失出现时或出现后，采取相应措施减少风险损失发生的范围或风险损失程度的风险应对技术。风险抑制不能降低风险事件发生的概率，只能降低风险损失的程度。
风险自留 风险自留是指当找不到合适的风险应对方法，或采用其他的风险应对方法所发生的费用超过了风险事件本身造成的损失数额时，由企业自己承担风险损失的一种方法。
药品生产监管机构根据风险识别和风险评估的结果，找出药品生产的薄弱环节和安全隐患，从而根据风险发生概率的大小和危害程度，将监管资源进行合理分配，有针对性地进行监管。目前我国实施的向注射剂、生物制品和特殊管理的药品三类高风险品种的制药企业派驻监督员，正是药品监管机构在识别和评估相关风险后采取的风险应对措施之一。
健全机制
1.强化风险管理意识
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由于传统观念的影响，人们对药品风险存在许多误解，认为风险是不好的东西，与工作失职相联系，对风险总是习惯性地予以否认和回避，这样只会导致更大的风险。只有勇于承认风险的存在，正视风险，才能有效地控制风险。因此，药品生产监管机构应当正确认识风险，强化风险管理意识，积极开展风险管理培训；要认真开展药品生产隐患排查和治理工作，切实消除安全隐患，并将药品风险管理纳入工作绩效考核体系中。
2.建立信息反馈机制
风险的可变性决定了药品生产监管机构难以完全预料风险的发展变化，风险应对措施不可能一劳永逸，只能是一个不断探索的尝试过程。这就要求药品生产监管机构必须高度重视风险信息反馈，建立灵敏、迅速的风险信息反馈机制，深入制药企业收集或征询影响药品质量的各种风险信息，根据反馈信息对风险决策不断进行反思，及时调整风险决策方案。对已发生风险事件的反馈还有利于下一阶段的风险预防性管理。
3.注重风险的全过程监控
将风险管理运用于药品生产监管，其目的在于预防风险的发生，还在于风险发生时采取有效措施减少损失，这就要求药品生产监管机构注重风险的全过程监控。在风险发生前，做好风险识别和风险评估工作，深入分析影响药品质量的各种风险，并对风险的性质、发生概率、损失程度等进行评估，从而有针对性地采取应对措施，避免或减少风险的发生；在风险事件发生后，药品生产监管机构应在最短的时间内采取应对措施，降低风险事件造成的损失。, 百拇医药
直面风险
风险是危害发生的可能性和危害程度的组合，风险管理则是通过对风险的识别、衡量和处理，以较小的成本将风险导致的不利后果减小到最低限度的科学管理方法。风险管理的目标是评估、控制风险，减少和避免损失。将风险管理应用于药品生产监管，可以更有效地判断药品生产过程的稳定程度并预见可能存在的各种风险，从而判断可能发生的突发事件，并采取相应措施避免其发生或降低其危害程度。通过强化药品生产风险管理意识，建立信息反馈机制，加强风险全过程监控，可以有效地提高药品监管效能。
直面风险
1.风险识别
风险识别是药品生产风险管理的第一步。存在于药品生产全过程且影响药品质量的各种风险因素有很多，如机构和人员问题、设备的违规操作问题、原料购进与储存问题、生产卫生状况问题等。风险识别需要从风险产生的原因入手，将风险分解成简单的、容易识别的基本单元。药品监管机构可以运用德尔菲法、流程图法和头脑风暴法等对风险进行识别——值得注意的是，每一种方法都存在一定的局限性，并且任何方法都不可能揭示出全部风险和引起风险事故发生的所有风险因素。因此，应根据实际情况以及每种方法的特点，将多种方法结合起来使用。而且，药品质量风险识别是一个连续不断的过程，仅凭一两次的调查分析是不可能完全解决问题的，许多潜在的和复杂的风险需要经过多次识别。
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2.风险评估
风险评估是指运用故障树分析法E71、调查和专家打分法、主观评分法等方法确定已识别出来的各种风险的发生概率和损失程度，并结合其他因素综合评估风险所造成的影响，从而为拟订风险处理方案和风险应对做准备。药品质量是生产出来的，不是检验出来的。药品质量的风险评估就是以药品GMP为基础，深入分析产生风险的环节和因素，抓住关键岗位、关键环节不放松，制定切实可行的预案，以预防为主，保证药品质量。
药品生产监管机构的风险评估工作主要包括：收集有助于评估风险所需要的、导致未来损失的资料；整理相关损失资料；运用概率统计工具进行分析和预测。如通过对影响注射剂类药品质量的各种风险因素的评估发现，未按照批准的工艺生产导致药品质量事故发生的概率较大，据此国家药监部门启动注射剂类药品生产工艺核查工作，以消除药品安全隐患。
3.风险应对
, 百拇医药 风险管理的最终目的是采取应对措施以预防风险的发生。风险应对就是指药品生产监管机构在对影响药品质量的风险进行识别和评估的基础上，采取应对措施以避免风险事件的发生或降低风险事件发生的概率，减少风险损失。风险应对可以从改变风险后果的性质和风险发生的概率，以及风险后果大小三方面提出规避和控制策略，主要有以下几种方法：
风险回避 风险回避是指通过对风险进行充分的分析，在得知风险事件发生的可能性较大且风险损失也很严重，又没有其他方法来减轻的情况下，采取主动放弃的方式，从根本上消除风险隐患的措施。
风险转移 风险转移是指为了避免承担风险损失，有意识地将自己不能承担或不愿承担的风险转嫁出去所采取的措施。风险转移的实现大多是通过借助于合同和保险，将风险损失的法律责任或财物后果转移给第三方。
风险预防 风险预防是指在风险事件发生之前，采取消除或减少风险因素的措施，以降低风险事件的发生概率。风险预防并不能确保把风险完全消除，只是降低了风险事件发生的概率。
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风险抑制 风险抑制是指在风险损失出现时或出现后，采取相应措施减少风险损失发生的范围或风险损失程度的风险应对技术。风险抑制不能降低风险事件发生的概率，只能降低风险损失的程度。
风险自留 风险自留是指当找不到合适的风险应对方法，或采用其他的风险应对方法所发生的费用超过了风险事件本身造成的损失数额时，由企业自己承担风险损失的一种方法。
药品生产监管机构根据风险识别和风险评估的结果，找出药品生产的薄弱环节和安全隐患，从而根据风险发生概率的大小和危害程度，将监管资源进行合理分配，有针对性地进行监管。目前我国实施的向注射剂、生物制品和特殊管理的药品三类高风险品种的制药企业派驻监督员，正是药品监管机构在识别和评估相关风险后采取的风险应对措施之一。
健全机制
1.强化风险管理意识
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由于传统观念的影响，人们对药品风险存在许多误解，认为风险是不好的东西，与工作失职相联系，对风险总是习惯性地予以否认和回避，这样只会导致更大的风险。只有勇于承认风险的存在，正视风险，才能有效地控制风险。因此，药品生产监管机构应当正确认识风险，强化风险管理意识，积极开展风险管理培训；要认真开展药品生产隐患排查和治理工作，切实消除安全隐患，并将药品风险管理纳入工作绩效考核体系中。
2.建立信息反馈机制
风险的可变性决定了药品生产监管机构难以完全预料风险的发展变化，风险应对措施不可能一劳永逸，只能是一个不断探索的尝试过程。这就要求药品生产监管机构必须高度重视风险信息反馈，建立灵敏、迅速的风险信息反馈机制，深入制药企业收集或征询影响药品质量的各种风险信息，根据反馈信息对风险决策不断进行反思，及时调整风险决策方案。对已发生风险事件的反馈还有利于下一阶段的风险预防性管理。
3.注重风险的全过程监控
将风险管理运用于药品生产监管，其目的在于预防风险的发生，还在于风险发生时采取有效措施减少损失，这就要求药品生产监管机构注重风险的全过程监控。在风险发生前，做好风险识别和风险评估工作，深入分析影响药品质量的各种风险，并对风险的性质、发生概率、损失程度等进行评估，从而有针对性地采取应对措施，避免或减少风险的发生；在风险事件发生后，药品生产监管机构应在最短的时间内采取应对措施，降低风险事件造成的损失。, 百拇医药