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药品生产中的变更控制管理
http://www.100md.com 2009年11月19日 中国医药报2009.11.19
变更控制程序,变更过程处理程序,变更外部通知
    变更控制程序

    变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。按照变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响程度,变更划分为三类:Ⅰ类变更属于微小变更,对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响;Ⅱ类变更属于中度变更,需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响;Ⅲ类变更属于重大变更,需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。

    《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证检查评定标准》均明确规定药品生产企业应严格按照注册批准的生产工艺生产;生产工艺规程、岗位操作法或SOP不得任意更改。如需更改应按规定程序执行。《药品注册管理办法》第110条规定,变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请;第113条规定,修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等应报补充申请;第114条规定,改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等应报补充申请;第115条规定,变更药品包装标签应报补充申请。《原料药的优良制造规范指南》第13条也明确了变更控制规定 ......

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