□江西省景德镇市食品药品监管局 王张明

    案情：

    A局在监督检查中发现，B院使用的B型超声诊断仪整机标签标示该机型号规格为“HSB-C”，该产品注册证书型号规格栏标示“HSB-A、HSB-B”，产品标准栏标示“YZB/赣1801-2009” (以上型号及执行标准均为虚拟)，YZB/赣1801-2009号标准产品分类项目中显示该产品型号规格为“HSB-A、HSB-B、HSB-C”。

    分歧：

    该产品注册证审批的内容并不包含“HSB-C”这种型号，但同时审批的产品标准中却有“HSB-C”这种型号。在B院使用的HSB-C型的B型超声诊断仪的定性问题上，稽查人员产生了分歧：

    第一种意见认为，《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定，“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品”。该B型超声诊断仪产品注册证上标示的型号规格并没有“HSB-C”这种型号 ......