HAZOP，即危险和可操作性分析，是一种用于辨识设计缺陷、工艺过程危害及操作性问题的结构化、系统化分析方法。HAZOP研究的基本假设前提是：在过程完全按其设计意图操作的条件下，不会发生危害性意外事件。其目的是保护环境，保证安全生产和产品质量。HAZOP组织由跨部门的专业人员组成，对生产工艺过程包括操作过程存在的风险问题进行分析评估，共同讨论解决的方法。

    HAZOP分析的直接对象是将工艺过程按一定的规则合理划分的“分析节点”或“工艺单元”，对于每一个“分析节点”或“工艺单元”，HAZOP组织以正常操作运行的工艺(状态)参数为标准值，分析运行过程中工艺(状态)参数的变动(即偏差)，同时分析出现偏差的原因，并进行风险评估，从而得出消除其偏差(风险)应采取的措施。

    在药品生产偏差管理的过程中导入HAZOP分析方法，能够有效地控制生产过程中的风险，进行生产过程风险性系统安全评价。引入科学、规范的风险管理机制，在全面管理的基础上有重点地进行控制，能使制药企业的质量管理更加规范化、科学化、程序化，从而确保药品的质量。

    1.指导词与引导词

    所谓指导词是用来准确理解HAZOP方法与内容的基础术语定义词 ......