当前位置: 首页 > 药业版 > 药事药政 > 法治·交流
编号:11821643
中药饮片性状项与规定不符是定性假药还是劣药
http://www.100md.com 2009年12月26日 中国医药报 2009.12.26
     案例:

    2009年7月,某市食品药品监管局对一批中药饮片进行了监督抽样,检验报告书显示:川贝母性状项为“类卵圆形或长圆形,外层2枚鳞片高度不一致,内无心芽和小鳞片,鳞茎盘外凸不平,味苦”,而标准规定为“应为类圆锥形或近球形,外层2枚鳞片高度近一致,内有心芽和小鳞片1-2枚,鳞茎盘微内凹不平,味微甘”;半夏(规格:姜半夏)性状项为“椭圆形或圆球形的厚片,茎痕隆起或平,须根点散于整个表面”,而标准规定为“应为类圆形厚片,顶端有凹陷的茎痕,其周围密布麻点状根痕,下面圆钝”,结论为“按浙江省中药炮制规范2005版检验,结果不符合规定”。

    分歧:

    该如何解读上述不合格检验报告,从而准确认定中药饮片的性质,执法人员产生了以下三种不同意见:

    第一种观点认为,从上述检验报告对性状项的描述,其不符合标准规定之处与相应的标准规定存在着明显的不同,可以认定被检样品与标准品不属于同一物质,属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”,根据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项的规定,应定性为假药。

    第二种观点认为,药品检验报告书并非明确被检样品是否属伪品,执法人员无法判断真伪,且检验依据为省中药炮制规范,并非国家药品标准,对性状“不符合规定”的检验结论 ......

您现在查看是摘要页,全文长 4976 字符