中药饮片性状项与规定不符是定性假药还是劣药
案例:2009年7月,某市食品药品监管局对一批中药饮片进行了监督抽样,检验报告书显示:川贝母性状项为“类卵圆形或长圆形,外层2枚鳞片高度不一致,内无心芽和小鳞片,鳞茎盘外凸不平,味苦”,而标准规定为“应为类圆锥形或近球形,外层2枚鳞片高度近一致,内有心芽和小鳞片1-2枚,鳞茎盘微内凹不平,味微甘”;半夏(规格:姜半夏)性状项为“椭圆形或圆球形的厚片,茎痕隆起或平,须根点散于整个表面”,而标准规定为“应为类圆形厚片,顶端有凹陷的茎痕,其周围密布麻点状根痕,下面圆钝”,结论为“按浙江省中药炮制规范2005版检验,结果不符合规定”。
分歧:
该如何解读上述不合格检验报告,从而准确认定中药饮片的性质,执法人员产生了以下三种不同意见:
第一种观点认为,从上述检验报告对性状项的描述,其不符合标准规定之处与相应的标准规定存在着明显的不同,可以认定被检样品与标准品不属于同一物质,属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”,根据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项的规定,应定性为假药。
第二种观点认为,药品检验报告书并非明确被检样品是否属伪品,执法人员无法判断真伪,且检验依据为省中药炮制规范,并非国家药品标准,对性状“不符合规定”的检验结论 ......
您现在查看是摘要页,全文长 4976 字符。