怎样判定技术指标应答的真假
医疗器械招投标细节谈之一
□泽雯
编者按：最近，编辑部不断接到企业反映地方医疗器械招投标中的一些问题。常说“细节决定成败”，医疗器械招投标中的细节真的很值得一谈。从这一期起，本栏目邀请陕西省医疗器械协会副秘书长、陕西省政府采购中心顾问兼评审专家欧阳克勇高级工程师，就医疗器械招投标中一些受到质疑和投诉的热点问题进行分析与探讨，希望对广大企业和读者有所帮助。
问：医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在40%左右，足见其重要性。投标者在技术指标的应答上也很用心，然而技术指标应答的真假常受到质疑甚至投诉。请问判定技术指标应答是真是假应以什么为依据？
答：应该是《医疗器械注册证》(以下简称《注册证》)。《注册证》附件页有“产品性能结构及组成”一栏，由国家监管部门填写。毫无疑问，这本应该就是依据。遗憾的是，监管部门填写得太简单。有的只有“组成”，没有“性能”，有时候，就是一行大约二十几个字。国家食品药品监督管理局颁发的第三类产品和进口产品的《注册证》，这个栏目填写得还好一些，还能找到可供评委们参考的技术指标，可惜还是少了点。
, 百拇医药
无奈，招标时只好再要求厂商提供产品注册的《检验报告》，以便找到核准其技术指标的依据。
《检验报告》中的两个栏目：一是依据的产品标准(国家标准、行业标准或注册产品标准，下同)规定的“技术要求”，二是“检测结果”。投标者在技术指标的应答时，应该依据其中哪一个呢？评委们又应该依据哪一个呢？
应该明确，“技术要求”是“每件产品”都必须达到的要求(必然的)，而“检测结果”仅仅是数量有限的“送检样品”实测所达到的水准(偶然的)。显然，技术指标的确认应该是以产品标准所规定的“技术要求”为依据，而不是“检测结果”，这一点不能含糊。
有的投标者把“检测结果”优于或符合招标要求的某项结果填写在应答栏，声称“优于”或“符合”，而“技术要求”的对应项并不优于或并不符合招标要求，这样显然是不正确的。
现在这一点应该是讲清楚了，如果投标者依旧把“检测结果”填写在应答栏，声称“优于”或“符合”招标要求，应该认为这不是诚实的态度。
, 百拇医药
问：彩页即产品宣传彩页属于医疗器械广告的范畴。它图文并茂，有器械的外观结构，有图例、图表，还有主要技术指标，利于用户直观、快速地了解产品。那么，彩页上的技术指标能不能作为依据？
答：有的招标项目要求提供彩页。借助彩页，评委们看到了“样品”，在审评技术指标应答时，有些评委也习惯于借助彩页上的技术指标作为依据。
然而，彩页近几年在悄悄变化。
一种情况是，原有的技术指标消失了，代之以优美的抒情文字(图)，可与售楼广告媲美。这样的情况多见于知名的进口设备。
另一种情况是，有的彩页上的技术指标“升级”了。如果仔细和《医疗器械注册证》或产品标准对照，发现并不完全一致，彩页上的指标被“优化”了。
请注意，如果真是产品指标升级、优化，只要涉及改变产品性能和预期用途的，那就一定要体现在产品标准上，要正式修改原有标准，要在监管部门重新注册，《注册证》上也应该体现出来，否则就是不合法规的。
, 百拇医药
彩页可以作为参考，但因为彩页上的信息变动比较随意(一些彩页声明“仅供参考，如有变更，恕不另行通知”)，监管的难度比较大。没有搞清楚其内容是否经过监管部门的审批和备案，就不宜将彩页上的技术指标作为依据。
问：应该到哪里去寻找技术指标的依据呢？
答：除《医疗器械注册证》和《检验报告》外，还可以查看产品标准，或者产品使用说明书，这些也是可靠的依据。
医疗器械国际招标不要求彩页，常常要求制造商提供产品的技术白皮书(Data Sheet)。技术白皮书所提供的信息应该是核准技术指标的可靠依据。但对于出示技术白皮书(包括产品标准)，制造商常常有顾虑，怕“泄密”。招标中介机构在操作上要注意保密的纪律和技巧。
但是，这并不是说，产品标准、产品使用说明书或技术白皮书里可以找到招标所要求的全部技术指标的依据，有的技术指标可能源于设计、工艺或其他过程，制造商出于保密的缘故，不会拿出来。从这个角度来说，招标所要求的技术指标并不保证都能看到依据。, http://www.100md.com
□泽雯
编者按：最近，编辑部不断接到企业反映地方医疗器械招投标中的一些问题。常说“细节决定成败”，医疗器械招投标中的细节真的很值得一谈。从这一期起，本栏目邀请陕西省医疗器械协会副秘书长、陕西省政府采购中心顾问兼评审专家欧阳克勇高级工程师，就医疗器械招投标中一些受到质疑和投诉的热点问题进行分析与探讨，希望对广大企业和读者有所帮助。
问：医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在40%左右，足见其重要性。投标者在技术指标的应答上也很用心，然而技术指标应答的真假常受到质疑甚至投诉。请问判定技术指标应答是真是假应以什么为依据？
答：应该是《医疗器械注册证》(以下简称《注册证》)。《注册证》附件页有“产品性能结构及组成”一栏，由国家监管部门填写。毫无疑问，这本应该就是依据。遗憾的是，监管部门填写得太简单。有的只有“组成”，没有“性能”，有时候，就是一行大约二十几个字。国家食品药品监督管理局颁发的第三类产品和进口产品的《注册证》，这个栏目填写得还好一些，还能找到可供评委们参考的技术指标，可惜还是少了点。
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无奈，招标时只好再要求厂商提供产品注册的《检验报告》，以便找到核准其技术指标的依据。
《检验报告》中的两个栏目：一是依据的产品标准(国家标准、行业标准或注册产品标准，下同)规定的“技术要求”，二是“检测结果”。投标者在技术指标的应答时，应该依据其中哪一个呢？评委们又应该依据哪一个呢？
应该明确，“技术要求”是“每件产品”都必须达到的要求(必然的)，而“检测结果”仅仅是数量有限的“送检样品”实测所达到的水准(偶然的)。显然，技术指标的确认应该是以产品标准所规定的“技术要求”为依据，而不是“检测结果”，这一点不能含糊。
有的投标者把“检测结果”优于或符合招标要求的某项结果填写在应答栏，声称“优于”或“符合”，而“技术要求”的对应项并不优于或并不符合招标要求，这样显然是不正确的。
现在这一点应该是讲清楚了，如果投标者依旧把“检测结果”填写在应答栏，声称“优于”或“符合”招标要求，应该认为这不是诚实的态度。
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答：有的招标项目要求提供彩页。借助彩页，评委们看到了“样品”，在审评技术指标应答时，有些评委也习惯于借助彩页上的技术指标作为依据。
然而，彩页近几年在悄悄变化。
一种情况是，原有的技术指标消失了，代之以优美的抒情文字(图)，可与售楼广告媲美。这样的情况多见于知名的进口设备。
另一种情况是，有的彩页上的技术指标“升级”了。如果仔细和《医疗器械注册证》或产品标准对照，发现并不完全一致，彩页上的指标被“优化”了。
请注意，如果真是产品指标升级、优化，只要涉及改变产品性能和预期用途的，那就一定要体现在产品标准上，要正式修改原有标准，要在监管部门重新注册，《注册证》上也应该体现出来，否则就是不合法规的。
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彩页可以作为参考，但因为彩页上的信息变动比较随意(一些彩页声明“仅供参考，如有变更，恕不另行通知”)，监管的难度比较大。没有搞清楚其内容是否经过监管部门的审批和备案，就不宜将彩页上的技术指标作为依据。
问：应该到哪里去寻找技术指标的依据呢？
答：除《医疗器械注册证》和《检验报告》外，还可以查看产品标准，或者产品使用说明书，这些也是可靠的依据。
医疗器械国际招标不要求彩页，常常要求制造商提供产品的技术白皮书(Data Sheet)。技术白皮书所提供的信息应该是核准技术指标的可靠依据。但对于出示技术白皮书(包括产品标准)，制造商常常有顾虑，怕“泄密”。招标中介机构在操作上要注意保密的纪律和技巧。
但是，这并不是说，产品标准、产品使用说明书或技术白皮书里可以找到招标所要求的全部技术指标的依据，有的技术指标可能源于设计、工艺或其他过程，制造商出于保密的缘故，不会拿出来。从这个角度来说，招标所要求的技术指标并不保证都能看到依据。, http://www.100md.com