FDA风险沟通战略计划简介
□沈阳药科大学工商管理学院 宁艳阳 杨悦
风险沟通对我国普通民众来讲还是个新概念，直到去年那场肆虐全球的甲型H1N1流感爆发，卫生部制定“风险沟通指南”后，我国才引入了这一概念和理念。风险沟通大意为通过有关部门向目标人群进行风险信息传播，以使得其对风险有正确认识，然后采取有效预防、治疗和控制行为，将风险对公众和社会的危害降到最低。去年9月30日，美国食品药品管理局(FDA)出台了“FDA风险沟通战略计划”，系统地规定了风险沟通的特点、基本原则、战略目标等。对此，本版分两期对该计划进行简要介绍，希望对有关部门建立健全我国食品药品风险沟通体系有所帮助。
编者按
FDA风险沟通主要指其与利益相关者不定期进行的药品风险效益信息交换和共享。FDA认为对其监管的产品进行有效的风险沟通是非常必要的，有效地沟通不仅可以使药品的使用达到最佳状态，而且还可以促进药品的安全消费，最终实现公众健康最大化的目标。然而，随着时代的发展，患者以及消费者越来越多地参与到了其自身健康保健中，更加透明化和频繁化的信息沟通就成为了公众的普遍要求。为了在未来不断变化的环境中更好地指导风险沟通计划的制定与修订、研究风险沟通计划的可行性，FDA于2009年9月30日出台了 “FDA风险沟通战略计划”。下面，笔者就该计划的相关规定做一简介。
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一、发布背景
1999年，FDA发布了一项报告，宣布将风险沟通纳入药品风险有效管理的范围。2006年，FDA申请美国医学会(Institute of Medicine ，简称为IOM)审查其药品安全工作的实施成果，并对其现行药品安全管理系统提出改良意见。经过审查，IOM于2006年9月22日提交了一份名为“药品安全未来之路——促进和保护公众卫生安全”的报告。尽管该报告的重点在于研究药品安全，但是报告中风险沟通的内容尤为突出。报告表明FDA应遵循其创立使命，根据需求为公众提供精确的、科学的信息，从而使得FDA监管的产品能够达到促进公众健康的目的；另外，该报告还建议成立沟通咨询委员会。随后，时任FDA的局长和副局长发表共同声明，指出当前所有公共卫生部门面临的一项重要挑战就是如何进行良好的风险沟通。
IOM关于建立沟通咨询委员会的建议被提交美国国会，其内容主要针对医疗用品。FDA随即于2007年成立了“FDA风险沟通咨询委员会”。基于FDA促进公众合理用药的目标，该委员主要负责提供与公众进行产品风险效益沟通的相关建议。FDA风险沟通咨询委员会的建立旨在协助FDA改进其沟通政策和沟通方法、审评及评估FDA相关研究、落实FDA制定的沟通战略。
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在2008年8月召开的FDA风险沟通咨询委员会会议上，其成员投票一致同意以下两项提案：(一)FDA应该将风险沟通列入其战略职能之一，并设为FDA的核心功能；(二)FDA应该参与设计风险沟通行动的战略计划。为了达到上述目标，FDA出台了该“风险沟通战略计划”。
□沈阳药科大学工商管理学院 宁艳阳 杨悦
二、风险沟通的特点
该计划对未来风险沟通的特点进行了前瞻，明确风险沟通不仅仅是单向的信息传递，而是一个更广泛的过程。首先，风险沟通具有多面性，它不仅包括共享风险效益信息，使公众对FDA监管产品作出知情决策；而且还包括为相关行业提供产品风险效益信息的指导。其次，风险沟通是把"双刃剑"，可能产生正负两方面的结果。最后，风险沟通具有双向性，双向共享信息的理念已暗含于FDA向其监管行业提供的指南之中。
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三、风险沟通的基本原则
该计划详细介绍了FDA风险沟通的基本原则，即风险沟通必须以科学为基础，用基于科学的、以科学为导向的方法进行药品安全监管活动；风险沟通必须保证公众在知情的前提下作出决定，满足不同群体的要求，不受时间、知识、语言、文化、种族、伤残以及其他因素的限制；风险沟通必须以结果为导向，确保其所监管的产品的安全使用状况符合其使命，确保公众能够识别安全食品，从而使他们获得最大收益、承担最小风险，确保保健专家、患者、消费者能够对医疗产品作出正确选择，从而提高疗效，减少危害。
四、风险沟通战略行动
该计划以"战略目标"为核心，从理论、能力以及政策三个方面描述了FDA的14种具体战略行动，探索了FDA与国内外利益相关者的有效合作方式，从而加强了产品风险沟通中信息的产生、传播以及监管。
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战略目标第一部分为"扩充FDA风险沟通的理论"。一直以来FDA都试图采用最优以及最新的理论对产品的安全性和有效性作出监管，并将其用于指导沟通活动。但是，科学理论在风险沟通领域中所能发挥的作用在很大程度上受到时间和资源的限制，所以尽管FDA在风险沟通决策理论方面已经取得了一些成果，但其仍需进一步的理论研究和探索。该计划中详细介绍了FDA为达到这一目标采取的具体战略行动，其中包括巩固风险沟通关键领域的理论基础；评估FDA风险沟通及相关措施的有效性，并监督其他利益相关者；将研究(评估)中获取的知识应用于实际。
战略目标第二部分为"提高FDA风险沟通的能力"。尽管FDA一直在努力扩充风险沟通的最新理论，但其还必须确保能够将这些理论有效地应用于实际监管领域。这就需要FDA有足够的风险沟通能力，并能采用最适宜的程序来开展和协调风险沟通活动。FDA现已确定了7个具体的战略行动，并确信通过这7个战略行动可以提高风险沟通能力，有效地监管企业的风险沟通活动。这些具体战略行动包括有效协调风险沟通信息和风险沟通活动；制定危机情形下的风险沟通计划；改进风险沟通的研究、检测和评估程序；明确相应雇员(起草、审查、测试和清理信息的雇员)的作用和职责；增加决策专家和行为科学专家的雇员人数；完善FDA网站和网络工具软件；加强与政府和非政府组织的双向沟通。
, http://www.100md.com
战略目标第三部分为"完善FDA风险沟通的政策"。FDA认为只有在其内外政策的共同支持下才能够顺利实现其理论战略目标以及能力战略目标，因此，FDA承诺在今后一年中将会制定详细的行动计划(包括时间安排、资源利用、相关预算等)，并将这些计划落实到具体实施部门，以更好地指导产品风险沟通活动、改进风险沟通评估方法。计划中详细介绍了FDA为达到这一目标采取的具体战略行动，其中包括建立一致的、简明的FDA风险沟通原则；建立统一的FDA风险沟通信息发布公告标准；与其他机构、组织合作执行风险沟通战略计划；评估与改善FDA公共卫生重点领域的风险沟通政策。
该计划提出的14种具体战略行动，定于计划发布之日起12个月内实施。另外，FDA还表示会一直致力于风险沟通战略的发展，制定并实施该计划只是全面启动风险沟通战略的开始，在今后的几年中还将采取70余种具体行动，不断完善美国的药品风险管理体系。FDA相信，风险沟通战略计划的有效实施也能够从另一个角度证明其在保护、促进公众健康方面发挥着重大作用。, 百拇医药
风险沟通对我国普通民众来讲还是个新概念，直到去年那场肆虐全球的甲型H1N1流感爆发，卫生部制定“风险沟通指南”后，我国才引入了这一概念和理念。风险沟通大意为通过有关部门向目标人群进行风险信息传播，以使得其对风险有正确认识，然后采取有效预防、治疗和控制行为，将风险对公众和社会的危害降到最低。去年9月30日，美国食品药品管理局(FDA)出台了“FDA风险沟通战略计划”，系统地规定了风险沟通的特点、基本原则、战略目标等。对此，本版分两期对该计划进行简要介绍，希望对有关部门建立健全我国食品药品风险沟通体系有所帮助。
编者按
FDA风险沟通主要指其与利益相关者不定期进行的药品风险效益信息交换和共享。FDA认为对其监管的产品进行有效的风险沟通是非常必要的，有效地沟通不仅可以使药品的使用达到最佳状态，而且还可以促进药品的安全消费，最终实现公众健康最大化的目标。然而，随着时代的发展，患者以及消费者越来越多地参与到了其自身健康保健中，更加透明化和频繁化的信息沟通就成为了公众的普遍要求。为了在未来不断变化的环境中更好地指导风险沟通计划的制定与修订、研究风险沟通计划的可行性，FDA于2009年9月30日出台了 “FDA风险沟通战略计划”。下面，笔者就该计划的相关规定做一简介。
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一、发布背景
1999年，FDA发布了一项报告，宣布将风险沟通纳入药品风险有效管理的范围。2006年，FDA申请美国医学会(Institute of Medicine ，简称为IOM)审查其药品安全工作的实施成果，并对其现行药品安全管理系统提出改良意见。经过审查，IOM于2006年9月22日提交了一份名为“药品安全未来之路——促进和保护公众卫生安全”的报告。尽管该报告的重点在于研究药品安全，但是报告中风险沟通的内容尤为突出。报告表明FDA应遵循其创立使命，根据需求为公众提供精确的、科学的信息，从而使得FDA监管的产品能够达到促进公众健康的目的；另外，该报告还建议成立沟通咨询委员会。随后，时任FDA的局长和副局长发表共同声明，指出当前所有公共卫生部门面临的一项重要挑战就是如何进行良好的风险沟通。
IOM关于建立沟通咨询委员会的建议被提交美国国会，其内容主要针对医疗用品。FDA随即于2007年成立了“FDA风险沟通咨询委员会”。基于FDA促进公众合理用药的目标，该委员主要负责提供与公众进行产品风险效益沟通的相关建议。FDA风险沟通咨询委员会的建立旨在协助FDA改进其沟通政策和沟通方法、审评及评估FDA相关研究、落实FDA制定的沟通战略。
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在2008年8月召开的FDA风险沟通咨询委员会会议上，其成员投票一致同意以下两项提案：(一)FDA应该将风险沟通列入其战略职能之一，并设为FDA的核心功能；(二)FDA应该参与设计风险沟通行动的战略计划。为了达到上述目标，FDA出台了该“风险沟通战略计划”。
□沈阳药科大学工商管理学院 宁艳阳 杨悦
二、风险沟通的特点
该计划对未来风险沟通的特点进行了前瞻，明确风险沟通不仅仅是单向的信息传递，而是一个更广泛的过程。首先，风险沟通具有多面性，它不仅包括共享风险效益信息，使公众对FDA监管产品作出知情决策；而且还包括为相关行业提供产品风险效益信息的指导。其次，风险沟通是把"双刃剑"，可能产生正负两方面的结果。最后，风险沟通具有双向性，双向共享信息的理念已暗含于FDA向其监管行业提供的指南之中。
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三、风险沟通的基本原则
该计划详细介绍了FDA风险沟通的基本原则，即风险沟通必须以科学为基础，用基于科学的、以科学为导向的方法进行药品安全监管活动；风险沟通必须保证公众在知情的前提下作出决定，满足不同群体的要求，不受时间、知识、语言、文化、种族、伤残以及其他因素的限制；风险沟通必须以结果为导向，确保其所监管的产品的安全使用状况符合其使命，确保公众能够识别安全食品，从而使他们获得最大收益、承担最小风险，确保保健专家、患者、消费者能够对医疗产品作出正确选择，从而提高疗效，减少危害。
四、风险沟通战略行动
该计划以"战略目标"为核心，从理论、能力以及政策三个方面描述了FDA的14种具体战略行动，探索了FDA与国内外利益相关者的有效合作方式，从而加强了产品风险沟通中信息的产生、传播以及监管。
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战略目标第一部分为"扩充FDA风险沟通的理论"。一直以来FDA都试图采用最优以及最新的理论对产品的安全性和有效性作出监管，并将其用于指导沟通活动。但是，科学理论在风险沟通领域中所能发挥的作用在很大程度上受到时间和资源的限制，所以尽管FDA在风险沟通决策理论方面已经取得了一些成果，但其仍需进一步的理论研究和探索。该计划中详细介绍了FDA为达到这一目标采取的具体战略行动，其中包括巩固风险沟通关键领域的理论基础；评估FDA风险沟通及相关措施的有效性，并监督其他利益相关者；将研究(评估)中获取的知识应用于实际。
战略目标第二部分为"提高FDA风险沟通的能力"。尽管FDA一直在努力扩充风险沟通的最新理论，但其还必须确保能够将这些理论有效地应用于实际监管领域。这就需要FDA有足够的风险沟通能力，并能采用最适宜的程序来开展和协调风险沟通活动。FDA现已确定了7个具体的战略行动，并确信通过这7个战略行动可以提高风险沟通能力，有效地监管企业的风险沟通活动。这些具体战略行动包括有效协调风险沟通信息和风险沟通活动；制定危机情形下的风险沟通计划；改进风险沟通的研究、检测和评估程序；明确相应雇员(起草、审查、测试和清理信息的雇员)的作用和职责；增加决策专家和行为科学专家的雇员人数；完善FDA网站和网络工具软件；加强与政府和非政府组织的双向沟通。
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战略目标第三部分为"完善FDA风险沟通的政策"。FDA认为只有在其内外政策的共同支持下才能够顺利实现其理论战略目标以及能力战略目标，因此，FDA承诺在今后一年中将会制定详细的行动计划(包括时间安排、资源利用、相关预算等)，并将这些计划落实到具体实施部门，以更好地指导产品风险沟通活动、改进风险沟通评估方法。计划中详细介绍了FDA为达到这一目标采取的具体战略行动，其中包括建立一致的、简明的FDA风险沟通原则；建立统一的FDA风险沟通信息发布公告标准；与其他机构、组织合作执行风险沟通战略计划；评估与改善FDA公共卫生重点领域的风险沟通政策。
该计划提出的14种具体战略行动，定于计划发布之日起12个月内实施。另外，FDA还表示会一直致力于风险沟通战略的发展，制定并实施该计划只是全面启动风险沟通战略的开始，在今后的几年中还将采取70余种具体行动，不断完善美国的药品风险管理体系。FDA相信，风险沟通战略计划的有效实施也能够从另一个角度证明其在保护、促进公众健康方面发挥着重大作用。, 百拇医药