2009年保健食品许可重点工作回顾
保健食品立法工作取得重大进展 《食品安全法》及其实施条例已经颁布实施、《保健食品监督管理条例》已经两次征求意见，保健食品监管思路已初步形成。为配合《保健食品监督管理条例》的顺利实施，国家食品药品监督管理局还组织修订《保健食品注册管理办法》及其配套文件，组织制定《保健食品生产许可管理办法》。为严格保健食品监督管理奠定了法律基础。
提高技术要求，把好安全关，严格保健食品注册管理 按照《食品安全法》及其实施条例对保健食品实施严格监管的要求，国家食品药品监督管理局加强和规范了保健食品注册管理，要求各省局进一步加强受理和现场核查环节工作，明确人体试食试验相关受理工作要求，针对涉及大豆异黄酮、益生菌稳定性试验、辅酶Q10等原料审评原则不够明确的情况，抓紧研究制定相关要求，严格原料管理。同时，制定相关措施，严把审评、审批关，积极开展监督检查，加强保健食品检验机构管理。
开展摸底调整，为开展保健食品清理换证做好准备 为贯彻实施《食品安全法》及其实施条例和《保健食品监督管理条例》，落实国务院食品安全专项整顿工作方案，国家食品药品监督管理局制定了保健食品安全整顿工作实施意见，决定开展保健食品清理换证工作。对卫生部和国家食品药品监督管理局已批准注册未设立有效期的产品进行全面清理，设立有效期，消除安全隐患，规范保健食品功能声称，统一保健食品批准文号格式。为做好这项工作，国家局开展了保健食品基本情况调查和确认工作，对卫生部和国家局批准的保健食品产品基本情况进行调查摸底和确认，目前正在对反馈的情况进行汇总。同时，国家局还研究制定了《保健食品清理换证工作方案》，组织制定《保健食品清理换证实施意见》和《保健食品清理换证审评要点》，配合国务院法制办制定《保健食品监督管理条例》，并在条例中增加清理换证和再注册的内容及要求，作为开展保健食品清理换证和再注册工作法律依据。
加强基础研究工作 组织对保健食品检测体系、保健食品监管标准体系、保健食品风险监测评价体系、保健食品审评机制进行研究，为做好“十二五”规划保健食品方面编制奠定基础。同时，组织对保健食品常用原料人参、阿胶、石斛、蜂胶等进行研究，制定相应原料标准。
修订保健食品检验评价技术规范工作，增加保健食品许可工作科学性 从2009年2月开始，先后组织召开了20次专家、企业、监管部门研讨会，主要就保健食品功能调整思路、改进方法和判断标准等进行了深入探讨。目前已基本形成《保健食品功能范围调整方案(草案)》，并初步选择了5家保健食品检测能力较强的检验机构，开展保健功能评价方法的验证工作。, 百拇医药
提高技术要求，把好安全关，严格保健食品注册管理 按照《食品安全法》及其实施条例对保健食品实施严格监管的要求，国家食品药品监督管理局加强和规范了保健食品注册管理，要求各省局进一步加强受理和现场核查环节工作，明确人体试食试验相关受理工作要求，针对涉及大豆异黄酮、益生菌稳定性试验、辅酶Q10等原料审评原则不够明确的情况，抓紧研究制定相关要求，严格原料管理。同时，制定相关措施，严把审评、审批关，积极开展监督检查，加强保健食品检验机构管理。
开展摸底调整，为开展保健食品清理换证做好准备 为贯彻实施《食品安全法》及其实施条例和《保健食品监督管理条例》，落实国务院食品安全专项整顿工作方案，国家食品药品监督管理局制定了保健食品安全整顿工作实施意见，决定开展保健食品清理换证工作。对卫生部和国家食品药品监督管理局已批准注册未设立有效期的产品进行全面清理，设立有效期，消除安全隐患，规范保健食品功能声称，统一保健食品批准文号格式。为做好这项工作，国家局开展了保健食品基本情况调查和确认工作，对卫生部和国家局批准的保健食品产品基本情况进行调查摸底和确认，目前正在对反馈的情况进行汇总。同时，国家局还研究制定了《保健食品清理换证工作方案》，组织制定《保健食品清理换证实施意见》和《保健食品清理换证审评要点》，配合国务院法制办制定《保健食品监督管理条例》，并在条例中增加清理换证和再注册的内容及要求，作为开展保健食品清理换证和再注册工作法律依据。
加强基础研究工作 组织对保健食品检测体系、保健食品监管标准体系、保健食品风险监测评价体系、保健食品审评机制进行研究，为做好“十二五”规划保健食品方面编制奠定基础。同时，组织对保健食品常用原料人参、阿胶、石斛、蜂胶等进行研究，制定相应原料标准。
修订保健食品检验评价技术规范工作，增加保健食品许可工作科学性 从2009年2月开始，先后组织召开了20次专家、企业、监管部门研讨会，主要就保健食品功能调整思路、改进方法和判断标准等进行了深入探讨。目前已基本形成《保健食品功能范围调整方案(草案)》，并初步选择了5家保健食品检测能力较强的检验机构，开展保健功能评价方法的验证工作。, 百拇医药