资质初审需防范的漏洞
医疗器械招投标细节谈之三：
□陕西省医疗器械协会副秘书长、陕西省政府采购中心顾问兼评审专家 欧阳克勇
在正式开标之前，有一个对投标方资质的初步审查，目的是剔除资质不合格的投标者，使开标评标效率提高。需要提醒的是，初审时有很多潜在的漏洞需要防范。
仔细查对资料避免漏洞
例一：超范围经营的判定
经营第一类、第二类医疗器械，其经营范围是“泛指”，即限定在第一、二类范围内，但并不限定产品品种。而经营第三类医疗器械，其经营范围必是“特指”，即指明并限定产品的品种。每一品种都有产品品种编码。如果《医疗器械注册证》中的产品品种编码(在注册号中隐含)与《医疗器械经营许可证》经营范围所列产品品种编码不同，即可判定为超范围经营。这需要仔细查对，并要有一定的专业知识。
, 百拇医药
例二：《医疗器械注册证》的审查
这是资质审查的重点，也是出问题最多的地方。《医疗器械注册证》是否过期失效，或过期《医疗器械注册证》是否符合获准延期的条件；《医疗器械注册证》所列产品名称、规格型号是否与投标产品一致；《医疗器械注册证》是否完整等。对这些问题都需要仔仔细细阅读投标文件，方能看出问题。
例三：授权链是否完整
有些招标项目，由于多种设备“打包”，生产厂家授权给当地经销商来投标的很多。外地厂家、进口产品厂家的授权可能还要多几重授权手续才能形成完整的授权链。只有对相关资料仔细对照(有的是英文版)，才能搞清楚授权链是否完整。
评标开始后，不要因为有过资质初审就马虎了复审。每一位专业评委都应该掌握一些法规和监管知识。谁签字，谁就要对复审结论承担责任，而初审不是结论，是一个过程。
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提供“原件”的变通做法
为防止复印件做假，许多招标都要求对于重要的资质文件必须提供“原件”。但是，实施以后，才发现这样的要求有点脱离实际。
首先是重要“原件”在远距离传递中会有风险，再说厂商穿梭于全国众多招标现场，有限的几个“原件”够用吗？站在投标方想一想，是不是风险、成本、困难都增加了？
“原件”一般都只在招标的初审时“看一下”，和复印件一比对即交还。试想，假设真在细节上做手脚，初审能看得出来吗？恐怕不行。
应该寻找一种变通的做法——例如，投标时只提供复印件，待通知中标者来领取中标通知书时，嘱其带上“原件”，再仔细审查。真有弄虚作假者，在网上给予公示，并以排序第二名递补。这样的审查一定要有纪律、有监督。
考察企业的生产经营能力
, 百拇医药
政府招标采购医疗器械有这样的特点：批量大、件数多、用户覆盖面广、时间性和政策性强。因此，在选择投标供货企业时，不得不考虑企业的生产能力，包括投标经营企业的经营规模和周转资金，以保证保质保量如期供货。为此，有的标书里设立了企业注册资金门坎，规定了注册资金的下限。应该说，这是一个降低风险的好设计。
但是，和一些企业界的朋友们谈起此事时，他们却不以为然——注册资金只是企业建立初期的历史数据，而由于种种原因，这个陈旧数据的“水分”很大，不能说明多少问题。
要了解企业的生产能力和经营规模，建议去查看它近几年的缴税证明(享受免税的企业另当别论)。这是可靠、鲜活的数据。这个数据既能部分反映企业抗风险的能力，也能确切地反映近几年企业产品的市场竞争力和销售业绩。
一位招标行业的专业人士则表示，经审计的年度财务报表(损益表、现金流量表、资产负债表)才是更能反映企业实力的可靠凭证。连续动态观察近几年的数据，则更能说明问题。
, 百拇医药
这些建议有没有道理？是否可行？供参考和讨论。
注意《医疗器械注册证》的完整性
招标文件几乎无一例外地要求提供《医疗器械注册证》，且列为必备资质。但是，许多投标者没有注意《医疗器械注册证》的“完整性”，往往只提供了证书的第一页，少了包含更多信息的附件页(即《制造认可表》或《医疗器械注册登记表》)。严格地说，这不符合法规要求附件“与证书同时使用”的规定，是应该扣分的。
近年来，有的《医疗器械注册证》的附件页“产品性能结构及组成”一栏加注了“见附页”的说明。在“附页”里，有更多的技术信息被官方文书记载和确认，这是政府监管工作的改进，应该肯定。这样一来，在重要技术指标上，虚假应标的空间会有所减少。
为避免对《医疗器械注册证》概念理解的错位，也帮助和提醒那些有意或无意“遗忘附件和附页”的投标者，建议招标文件对“提供注册证”的要求，表述为“提供《医疗器械注册证》(含附件和附页)”，这样更明白确切。
在这样清楚的提示下，如果投标者仍然没有提供附件和附页，应视为资质不全。或者说，涉嫌有意回避“负偏离”指标。, 百拇医药
□陕西省医疗器械协会副秘书长、陕西省政府采购中心顾问兼评审专家 欧阳克勇
在正式开标之前，有一个对投标方资质的初步审查，目的是剔除资质不合格的投标者，使开标评标效率提高。需要提醒的是，初审时有很多潜在的漏洞需要防范。
仔细查对资料避免漏洞
例一：超范围经营的判定
经营第一类、第二类医疗器械，其经营范围是“泛指”，即限定在第一、二类范围内，但并不限定产品品种。而经营第三类医疗器械，其经营范围必是“特指”，即指明并限定产品的品种。每一品种都有产品品种编码。如果《医疗器械注册证》中的产品品种编码(在注册号中隐含)与《医疗器械经营许可证》经营范围所列产品品种编码不同，即可判定为超范围经营。这需要仔细查对，并要有一定的专业知识。
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例二：《医疗器械注册证》的审查
这是资质审查的重点，也是出问题最多的地方。《医疗器械注册证》是否过期失效，或过期《医疗器械注册证》是否符合获准延期的条件；《医疗器械注册证》所列产品名称、规格型号是否与投标产品一致；《医疗器械注册证》是否完整等。对这些问题都需要仔仔细细阅读投标文件，方能看出问题。
例三：授权链是否完整
有些招标项目，由于多种设备“打包”，生产厂家授权给当地经销商来投标的很多。外地厂家、进口产品厂家的授权可能还要多几重授权手续才能形成完整的授权链。只有对相关资料仔细对照(有的是英文版)，才能搞清楚授权链是否完整。
评标开始后，不要因为有过资质初审就马虎了复审。每一位专业评委都应该掌握一些法规和监管知识。谁签字，谁就要对复审结论承担责任，而初审不是结论，是一个过程。
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提供“原件”的变通做法
为防止复印件做假，许多招标都要求对于重要的资质文件必须提供“原件”。但是，实施以后，才发现这样的要求有点脱离实际。
首先是重要“原件”在远距离传递中会有风险，再说厂商穿梭于全国众多招标现场，有限的几个“原件”够用吗？站在投标方想一想，是不是风险、成本、困难都增加了？
“原件”一般都只在招标的初审时“看一下”，和复印件一比对即交还。试想，假设真在细节上做手脚，初审能看得出来吗？恐怕不行。
应该寻找一种变通的做法——例如，投标时只提供复印件，待通知中标者来领取中标通知书时，嘱其带上“原件”，再仔细审查。真有弄虚作假者，在网上给予公示，并以排序第二名递补。这样的审查一定要有纪律、有监督。
考察企业的生产经营能力
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政府招标采购医疗器械有这样的特点：批量大、件数多、用户覆盖面广、时间性和政策性强。因此，在选择投标供货企业时，不得不考虑企业的生产能力，包括投标经营企业的经营规模和周转资金，以保证保质保量如期供货。为此，有的标书里设立了企业注册资金门坎，规定了注册资金的下限。应该说，这是一个降低风险的好设计。
但是，和一些企业界的朋友们谈起此事时，他们却不以为然——注册资金只是企业建立初期的历史数据，而由于种种原因，这个陈旧数据的“水分”很大，不能说明多少问题。
要了解企业的生产能力和经营规模，建议去查看它近几年的缴税证明(享受免税的企业另当别论)。这是可靠、鲜活的数据。这个数据既能部分反映企业抗风险的能力，也能确切地反映近几年企业产品的市场竞争力和销售业绩。
一位招标行业的专业人士则表示，经审计的年度财务报表(损益表、现金流量表、资产负债表)才是更能反映企业实力的可靠凭证。连续动态观察近几年的数据，则更能说明问题。
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这些建议有没有道理？是否可行？供参考和讨论。
注意《医疗器械注册证》的完整性
招标文件几乎无一例外地要求提供《医疗器械注册证》，且列为必备资质。但是，许多投标者没有注意《医疗器械注册证》的“完整性”，往往只提供了证书的第一页，少了包含更多信息的附件页(即《制造认可表》或《医疗器械注册登记表》)。严格地说，这不符合法规要求附件“与证书同时使用”的规定，是应该扣分的。
近年来，有的《医疗器械注册证》的附件页“产品性能结构及组成”一栏加注了“见附页”的说明。在“附页”里，有更多的技术信息被官方文书记载和确认，这是政府监管工作的改进，应该肯定。这样一来，在重要技术指标上，虚假应标的空间会有所减少。
为避免对《医疗器械注册证》概念理解的错位，也帮助和提醒那些有意或无意“遗忘附件和附页”的投标者，建议招标文件对“提供注册证”的要求，表述为“提供《医疗器械注册证》(含附件和附页)”，这样更明白确切。
在这样清楚的提示下，如果投标者仍然没有提供附件和附页，应视为资质不全。或者说，涉嫌有意回避“负偏离”指标。, 百拇医药