浅谈药品经营企业的组织形式
□江苏省宿迁食品药品监管局 谢军
企业的组织形式是指企业内部的组织结构、工作分工、对外联系等方式。药品经营企业的组织形式涉及到药品质量管理机构的设置，药品质量管理人员的标准，药品的采购、养护、销售以及相关责任的承担等。因此，正确掌握药品经营企业的组织形式和特点，是做好药品监管工作的基础。下面，笔者结合相关法律规定和工作实际，就药品经营企业的组织形式作一探讨。
一、药品经营企业的组织形式
《药品管理法》将药品经营组织称为药品经营企业。一般意义的企业，是指从事经济活动，自主经营、独立核算、自负盈亏、依法设立的盈利性组织。企业应有完整的组织结构、工作制度和一定数量的从业人员。实践中，企业组织形式的分类方式较多，但和药品经营企业比较密切的主要有两种分类方式：一种是依据出资方式可分为公司企业、个人独资企业、合伙企业，这也是公司法和企业法规定的我国商事组织的主要三种组织形式；另一种是依经营规模可分为大企业和中、小企业。前一种分类方式从监管角度讲更有意义，因此笔者就这一类企业的定义和特点做一简要介绍：
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一是个人独资企业。《个人独资企业法》第二条规定：独资企业，是指在中国境内设立由一个自然人投资，财产为投资人所有，投资人以其个人财产对企业承担无限责任的经营实体。独资企业的特点是投资者和经营者为同一自然人，投资人对企业负无限责任。
二是合伙企业。《合伙企业法》第二条规定：合伙企业，是指在中国境内设立的由各合伙人订立合伙协议，共同出资、合伙经营、共享收益、共担风险，并对合伙企业债务承担无限连带责任的营利性组织。合伙企业的特点是两人以上共同出资，共同经营，共同承担连带责任。
三是公司企业。《公司法》第二条规定：公司是指在中国境内设立的有限责任公司和股份有限公司。第三条规定：有限责任公司，股东以其出资额为限对公司承担责任，公司以其全部资产对公司的债务承担责任。股份有限公司，其全部资本分为等额股份，股东以其所持股份为限对公司承担责任，公司以其全部资产对公司的债务承担责任。公司企业的特点是所有权和经营权分离，股东负有限责任，公司的内设机构齐全，管理较为规范科学。
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从当前现状来看，目前药品批发企业和药品连锁企业总部多采用公司企业的组织形式，而零售药店包括连锁企业门店往往采用独资企业或合伙企业的组织形式。
二、不同组织形式企业的药品质量管理方式
《药品管理法》第十五条规定，药品经营企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。据此，采取公司企业组织形式的药品批发企业和连锁企业总部都设立了管理机构。这些药品质量管理机构拥有一定质量和数量的药学技术人员，并建立了较为完整的管理制度，配置了必要的实施设备，形成了一套较为完善的管理方法和程序。尽管公司企业经营的药品品种多，数量大，但因为机构完整齐全，制度完备详尽，管理科学系统，因此公司企业的药品质量管理比较而言较为规范。
而采取个人独资企业和合伙企业形式的零售药店，因其经营规模小，从业人员少，往往未设置质量管理机构,只是设置质量管理人员来负责所经营的药品质量，所聘质量管理人员的素质和水平不如公司企业的质量管理人员高，且质量管理人员往往还兼任采购、销售、财务等职责。由于其在药品质量管理上所花的时间和精力所限，其质量管理力度就显得比较薄弱，容易出现质量管理人员脱岗或不在岗，管理制度落实不到位，甚至质量管理工作形同虚设等现象。
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企业组织形式反映了企业的性质、内部机构、管理方式和行为方式等，体现了不同层次企业的经营管理水平，药品监管执法人员在日常监管中，应针对不同组织形式企业的质量管理特点，采取针对性措施，使各项监管工作落到实处，保证药品安全有效。
三、独资或合伙企业能否转让许可证
公司企业形式的药品经营企业由于合并、分立、破产等原因而出现企业转让，在药品行政许可的形式上表现为企业名称、公司法人或负责人的变更。对这类变更涉及的法律问题，执法人员在监管中并无多大争议。但由于不少个人独资企业、合伙形式药品经营企业，主要是零售药店，其经营规模小，从业人员均为家庭成员，甚至有不少“夫妻”店。因此，当这些药品经营企业要变更名称或企业负责人时，有的执法人员就认为不应对其许可。其理由是，这些企业取得的《药品经营许可证》就是给这些个人或家庭的，许可证和这些个人或家庭是有“人身依附”关系的，他们不可再转让给其他人，其他人也不能接受这些许可证，否则就涉嫌买卖许可证。
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笔者认为，这种观点不符合法律规定。药品经营企业是出资人依法取得的合法财产，拥有自主处分权，可以依法转让。《药品经营许可证》是颁发给药品经营企业的，而不是颁发给设立或经营药品经营企业的个人或家庭的。许可证这个“虚体”是依附药品经营企业这个“实体”转让的，不能把药品经营企业的合法转让简单地和买卖许可证划等号。况且，《药品经营许可证管理办法》明确规定企业名称和负责人等事项是可变更事项。
四、许可工作的缺漏
企业是经济组织发展到一定高度的产物，具有较完善的组织机构、管理制度和运作方式。《药品管理法》把药品经营组织定义为企业，工商和税务部门对企业的内设机构、组织方式、财务税收等也有规定。但在药品行政许可工作中，《药品管理法》规定的药品经营企业开办条件中并无关于经营组织应为企业的规定，而工商和税务等部门也未对药品经营组织作进一步规范，使得不少药品经营企业(主要是零售药店和连锁门店)不像一个“企业”具体表现在内部机构不完整、相关制度不健全、企业分工不清楚、企业管理不科学。此外，和有关部门的配合也存在缺漏。
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笔者所在辖区内，一些由个人出资或合伙出资申办的零售药店，由于对相关法律规定不了解，以及税收上的原因，申办人往往向工商部门申办为个体工商户，而有的工商部门也为这些申办者颁发了“个体工商户营业执照”。这样做就产生了两个问题：一是不符合《药品管理法》的有关规定。我国《民法通则》在公民(自然人)的章节中规定，公民在法律允许的范围内，依法经核准登记，从事工商业经营的，为个体工商户。显然，《民法通则》把个体工商户定位于公民(自然人)。再对照企业的定义，个体工商户不属于企业的范畴，而《药品管理法》把药品经营组织定位成企业，这就使得给零售药店颁发《个体工商户营业执照》与《药品管理法》的规定不一致。二是给监管工作带来不便。变更许可事项是药品经营企业的权利，也是药品行政许可的重要内容。《药品经营许可证管理办法》中规定变更企业负责人是许可变更事项，应依法实施变更；而《城乡个体工商户管理暂行条例》第九条规定，个人经营的个体工商户改变经营者时，应当重新申请登记。也就是说个体工商户是不可以变更负责人的，取得《个体工商户营业执照》的零售药店，在药品监管部门可以变更负责人，而在工商部门则不可变更，这便给监管部门的具体工作带来一定混乱。
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因此，在许可工作中，执法人员一定要认真负责，依法实施许可，及时提醒申办人正确申办“营业执照”，对不符合《药品管理法》规定的申请不予许可。
五、行政处罚对企业的影响不同
药品经营企业出现违法违规行为被行政机关处罚时，对企业造成的影响不同。公司企业被处罚后，公司会依有关规定追究有关当事人的责任，而其他非当事人不会受到追究，也就是说，非当事人受到处罚的影响较小。而个人独资企业或合伙企业，投资人和经营人往往是合一的，当企业被处罚时，独资人或合伙人直接承担了处罚的后果。再者，当行政处罚的罚没款数额超过企业的财产时，公司企业的缴纳数只以公司财产为限，而个人独资企业和合伙企业要以个人财产来补交超出企业财产额度的罚没款。此外，在强制执行有关财产罚时，对个人独资企业和合伙企业的出资人影响更直接。由此可见，行政处罚对个人独资企业、合伙企业的影响和震慑力较之公司企业更大。
六、相关建议
从监管实践看，当初为着力解决广大群众购药难、购药贵的难题，药品监管部门曾鼓励大力发展药品经营企业，药品经营企业数量明显增加。时至今日，广大群众买药难、买药贵的问题得到了一定程度缓解，而广大群众用药的安全有效成为监管工作的重中之重。而严格许可标准，规范经营行为是保证药品安全有效的重要举措，对此笔者建议：一是在修订相应的法律法规时，明确药品经营企业的组织形式，对其内部机构、工作分工及责任承担等方面也尽可能作出明确规定，引导药品企业做大做强，逐步淘汰“小作坊”、“夫妻店”式的药品经营企业，消除药品安全隐患。二是加强和工商部门的合作，保证药品经营单位合法地拥有“企业”的身份和应有的组织结构。, 百拇医药
企业的组织形式是指企业内部的组织结构、工作分工、对外联系等方式。药品经营企业的组织形式涉及到药品质量管理机构的设置，药品质量管理人员的标准，药品的采购、养护、销售以及相关责任的承担等。因此，正确掌握药品经营企业的组织形式和特点，是做好药品监管工作的基础。下面，笔者结合相关法律规定和工作实际，就药品经营企业的组织形式作一探讨。
一、药品经营企业的组织形式
《药品管理法》将药品经营组织称为药品经营企业。一般意义的企业，是指从事经济活动，自主经营、独立核算、自负盈亏、依法设立的盈利性组织。企业应有完整的组织结构、工作制度和一定数量的从业人员。实践中，企业组织形式的分类方式较多，但和药品经营企业比较密切的主要有两种分类方式：一种是依据出资方式可分为公司企业、个人独资企业、合伙企业，这也是公司法和企业法规定的我国商事组织的主要三种组织形式；另一种是依经营规模可分为大企业和中、小企业。前一种分类方式从监管角度讲更有意义，因此笔者就这一类企业的定义和特点做一简要介绍：
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一是个人独资企业。《个人独资企业法》第二条规定：独资企业，是指在中国境内设立由一个自然人投资，财产为投资人所有，投资人以其个人财产对企业承担无限责任的经营实体。独资企业的特点是投资者和经营者为同一自然人，投资人对企业负无限责任。
二是合伙企业。《合伙企业法》第二条规定：合伙企业，是指在中国境内设立的由各合伙人订立合伙协议，共同出资、合伙经营、共享收益、共担风险，并对合伙企业债务承担无限连带责任的营利性组织。合伙企业的特点是两人以上共同出资，共同经营，共同承担连带责任。
三是公司企业。《公司法》第二条规定：公司是指在中国境内设立的有限责任公司和股份有限公司。第三条规定：有限责任公司，股东以其出资额为限对公司承担责任，公司以其全部资产对公司的债务承担责任。股份有限公司，其全部资本分为等额股份，股东以其所持股份为限对公司承担责任，公司以其全部资产对公司的债务承担责任。公司企业的特点是所有权和经营权分离，股东负有限责任，公司的内设机构齐全，管理较为规范科学。
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从当前现状来看，目前药品批发企业和药品连锁企业总部多采用公司企业的组织形式，而零售药店包括连锁企业门店往往采用独资企业或合伙企业的组织形式。
二、不同组织形式企业的药品质量管理方式
《药品管理法》第十五条规定，药品经营企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。据此，采取公司企业组织形式的药品批发企业和连锁企业总部都设立了管理机构。这些药品质量管理机构拥有一定质量和数量的药学技术人员，并建立了较为完整的管理制度，配置了必要的实施设备，形成了一套较为完善的管理方法和程序。尽管公司企业经营的药品品种多，数量大，但因为机构完整齐全，制度完备详尽，管理科学系统，因此公司企业的药品质量管理比较而言较为规范。
而采取个人独资企业和合伙企业形式的零售药店，因其经营规模小，从业人员少，往往未设置质量管理机构,只是设置质量管理人员来负责所经营的药品质量，所聘质量管理人员的素质和水平不如公司企业的质量管理人员高，且质量管理人员往往还兼任采购、销售、财务等职责。由于其在药品质量管理上所花的时间和精力所限，其质量管理力度就显得比较薄弱，容易出现质量管理人员脱岗或不在岗，管理制度落实不到位，甚至质量管理工作形同虚设等现象。
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企业组织形式反映了企业的性质、内部机构、管理方式和行为方式等，体现了不同层次企业的经营管理水平，药品监管执法人员在日常监管中，应针对不同组织形式企业的质量管理特点，采取针对性措施，使各项监管工作落到实处，保证药品安全有效。
三、独资或合伙企业能否转让许可证
公司企业形式的药品经营企业由于合并、分立、破产等原因而出现企业转让，在药品行政许可的形式上表现为企业名称、公司法人或负责人的变更。对这类变更涉及的法律问题，执法人员在监管中并无多大争议。但由于不少个人独资企业、合伙形式药品经营企业，主要是零售药店，其经营规模小，从业人员均为家庭成员，甚至有不少“夫妻”店。因此，当这些药品经营企业要变更名称或企业负责人时，有的执法人员就认为不应对其许可。其理由是，这些企业取得的《药品经营许可证》就是给这些个人或家庭的，许可证和这些个人或家庭是有“人身依附”关系的，他们不可再转让给其他人，其他人也不能接受这些许可证，否则就涉嫌买卖许可证。
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笔者认为，这种观点不符合法律规定。药品经营企业是出资人依法取得的合法财产，拥有自主处分权，可以依法转让。《药品经营许可证》是颁发给药品经营企业的，而不是颁发给设立或经营药品经营企业的个人或家庭的。许可证这个“虚体”是依附药品经营企业这个“实体”转让的，不能把药品经营企业的合法转让简单地和买卖许可证划等号。况且，《药品经营许可证管理办法》明确规定企业名称和负责人等事项是可变更事项。
四、许可工作的缺漏
企业是经济组织发展到一定高度的产物，具有较完善的组织机构、管理制度和运作方式。《药品管理法》把药品经营组织定义为企业，工商和税务部门对企业的内设机构、组织方式、财务税收等也有规定。但在药品行政许可工作中，《药品管理法》规定的药品经营企业开办条件中并无关于经营组织应为企业的规定，而工商和税务等部门也未对药品经营组织作进一步规范，使得不少药品经营企业(主要是零售药店和连锁门店)不像一个“企业”具体表现在内部机构不完整、相关制度不健全、企业分工不清楚、企业管理不科学。此外，和有关部门的配合也存在缺漏。
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笔者所在辖区内，一些由个人出资或合伙出资申办的零售药店，由于对相关法律规定不了解，以及税收上的原因，申办人往往向工商部门申办为个体工商户，而有的工商部门也为这些申办者颁发了“个体工商户营业执照”。这样做就产生了两个问题：一是不符合《药品管理法》的有关规定。我国《民法通则》在公民(自然人)的章节中规定，公民在法律允许的范围内，依法经核准登记，从事工商业经营的，为个体工商户。显然，《民法通则》把个体工商户定位于公民(自然人)。再对照企业的定义，个体工商户不属于企业的范畴，而《药品管理法》把药品经营组织定位成企业，这就使得给零售药店颁发《个体工商户营业执照》与《药品管理法》的规定不一致。二是给监管工作带来不便。变更许可事项是药品经营企业的权利，也是药品行政许可的重要内容。《药品经营许可证管理办法》中规定变更企业负责人是许可变更事项，应依法实施变更；而《城乡个体工商户管理暂行条例》第九条规定，个人经营的个体工商户改变经营者时，应当重新申请登记。也就是说个体工商户是不可以变更负责人的，取得《个体工商户营业执照》的零售药店，在药品监管部门可以变更负责人，而在工商部门则不可变更，这便给监管部门的具体工作带来一定混乱。
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因此，在许可工作中，执法人员一定要认真负责，依法实施许可，及时提醒申办人正确申办“营业执照”，对不符合《药品管理法》规定的申请不予许可。
五、行政处罚对企业的影响不同
药品经营企业出现违法违规行为被行政机关处罚时，对企业造成的影响不同。公司企业被处罚后，公司会依有关规定追究有关当事人的责任，而其他非当事人不会受到追究，也就是说，非当事人受到处罚的影响较小。而个人独资企业或合伙企业，投资人和经营人往往是合一的，当企业被处罚时，独资人或合伙人直接承担了处罚的后果。再者，当行政处罚的罚没款数额超过企业的财产时，公司企业的缴纳数只以公司财产为限，而个人独资企业和合伙企业要以个人财产来补交超出企业财产额度的罚没款。此外，在强制执行有关财产罚时，对个人独资企业和合伙企业的出资人影响更直接。由此可见，行政处罚对个人独资企业、合伙企业的影响和震慑力较之公司企业更大。
六、相关建议
从监管实践看，当初为着力解决广大群众购药难、购药贵的难题，药品监管部门曾鼓励大力发展药品经营企业，药品经营企业数量明显增加。时至今日，广大群众买药难、买药贵的问题得到了一定程度缓解，而广大群众用药的安全有效成为监管工作的重中之重。而严格许可标准，规范经营行为是保证药品安全有效的重要举措，对此笔者建议：一是在修订相应的法律法规时，明确药品经营企业的组织形式，对其内部机构、工作分工及责任承担等方面也尽可能作出明确规定，引导药品企业做大做强，逐步淘汰“小作坊”、“夫妻店”式的药品经营企业，消除药品安全隐患。二是加强和工商部门的合作，保证药品经营单位合法地拥有“企业”的身份和应有的组织结构。, 百拇医药