招投标中的一些“时差”现象
医疗器械招投标细节谈之四：
□陕西省医疗器械协会副秘书长、陕西省政府采购中心顾问及评审专家 欧阳克勇
“过期有效”产品胜少败多
“过期”是指产品的《医疗器械注册证》已经过期，且不符合许可延期的三个必备条件。
“有效”是指在《医疗器械注册证》有效期内生产的产品。只要确实能证明是在《医疗器械注册证》有效期内生产的，就是合法有效产品。
“过期有效”产品，通俗地说，就是在《医疗器械注册证》有效期内生产的，《医疗器械注册证》过期了还未售出的产品。可以想象，这样的产品不去重新注册，可能是停产了，可能是改型了，积压在仓库里。
有的投标商拿这样的产品来投标，尽管其投标价不高，然而，作为评委，站在用户的角度，面对“下线产品”、“清仓产品”，心里总有些不踏实。
作为生产企业，应该在《医疗器械注册证》到期前，提前规划好生产量。作为投标商，不要图便宜拿“过期有效”产品来投标，往往胜少败多。
弹性延期有弊端
由于一些原因，国家医疗器械管理部门不得不对一批批即将过期的《医疗器械注册证》许可延期使用。这种延期有三个必备条件：1.限定是某一年获准注册的医疗器械; 2.境内第三类及境外以及台湾、香港、澳门地区医疗器械；3.国家食品药品监督管理局已正式受理重新注册申请的，且在重新注册审批期间。这三个条件缺一不可。
请注意，有的投标者想当然地以为“某一年”的注册证都延期了，而忽略了去申请重新注册，或者已经重新申请了但投标时没有提供重新注册的“受理通知书”，结果痛失中标的机会。
国家食品药品监管局的延期通知不设确定的延期时限，一句“原证书在重新注册审批期间可以继续使用”，让招标的评委们困惑。特别是距离“受理日”时间很长了，还没有看到新发的注册证书，评委们不知道该不该确信投标者“还在注册审批”的说法？
不设确定时限的延期(“弹性”延期)对注册工作留下了充裕的时间，对医疗器械市场的招标操作和基层监管却增加了难度，也增加了医院和患者使用器械的安全隐患。“弹性”延期容易让一些不良厂商钻政策的空子，我们期待“刚性”延期，而且延期越短越好。, 百拇医药
□陕西省医疗器械协会副秘书长、陕西省政府采购中心顾问及评审专家 欧阳克勇
“过期有效”产品胜少败多
“过期”是指产品的《医疗器械注册证》已经过期，且不符合许可延期的三个必备条件。
“有效”是指在《医疗器械注册证》有效期内生产的产品。只要确实能证明是在《医疗器械注册证》有效期内生产的，就是合法有效产品。
“过期有效”产品，通俗地说，就是在《医疗器械注册证》有效期内生产的，《医疗器械注册证》过期了还未售出的产品。可以想象，这样的产品不去重新注册，可能是停产了，可能是改型了，积压在仓库里。
有的投标商拿这样的产品来投标，尽管其投标价不高，然而，作为评委，站在用户的角度，面对“下线产品”、“清仓产品”，心里总有些不踏实。
作为生产企业，应该在《医疗器械注册证》到期前，提前规划好生产量。作为投标商，不要图便宜拿“过期有效”产品来投标，往往胜少败多。
弹性延期有弊端
由于一些原因，国家医疗器械管理部门不得不对一批批即将过期的《医疗器械注册证》许可延期使用。这种延期有三个必备条件：1.限定是某一年获准注册的医疗器械; 2.境内第三类及境外以及台湾、香港、澳门地区医疗器械；3.国家食品药品监督管理局已正式受理重新注册申请的，且在重新注册审批期间。这三个条件缺一不可。
请注意，有的投标者想当然地以为“某一年”的注册证都延期了，而忽略了去申请重新注册，或者已经重新申请了但投标时没有提供重新注册的“受理通知书”，结果痛失中标的机会。
国家食品药品监管局的延期通知不设确定的延期时限，一句“原证书在重新注册审批期间可以继续使用”，让招标的评委们困惑。特别是距离“受理日”时间很长了，还没有看到新发的注册证书，评委们不知道该不该确信投标者“还在注册审批”的说法？
不设确定时限的延期(“弹性”延期)对注册工作留下了充裕的时间，对医疗器械市场的招标操作和基层监管却增加了难度，也增加了医院和患者使用器械的安全隐患。“弹性”延期容易让一些不良厂商钻政策的空子，我们期待“刚性”延期，而且延期越短越好。, 百拇医药