浅析药品检验报告书的法制审核
□江苏省淮安食品药品监管局 孙人清
根据《药品管理法》第七十八条，除但书(编者注：但书是指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式)规定的几种情形外，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的检验结果。药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书，是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药的技术性依据。对药品检验报告书的合法性审查，是药品行政处罚法制审核的重要内容，直接决定着行政处罚决定的合法性。
笔者认为，对药品检验报告书的法制审核可参照行政诉讼的司法审查标准。因为行政诉讼这一司法形式是对行政处罚是否合法最具权威的认定，故而审核药品检验报告书是否合法，可以参照《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》(以下简称《行政诉讼证据规定》)为审查标准。《行政诉讼证据规定》第二十九条规定，对鉴定书的审查有以下几项内容：(一)委托人的姓名或者名称、委托鉴定的内容；(二)委托鉴定的材料；(三)鉴定的依据及使用的科学技术手段；(四)对鉴定过程的说明；(五)明确的鉴定结论；(六)对鉴定人鉴定资格的说明；(七)鉴定人员及鉴定机构签名盖章。其中，第(一)、(六)、(七)项是对鉴定书形式的审查，其他项目则是对鉴定内容的审查，当然这种审查也是法律层面的，并不涉及检验技术。
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目前，药品检验报告书，尤其是基层药品检验机构出具的药品检验报告书，内容普遍较单薄，归纳起来常见问题有：一是检验报告书没有检验人员签名，没有载明检验机构具有法定检验资格的证明；二是检验结论表述不准确，有的表述与国家药品标准规范表述不一致；三是不载明检验所得出的结果(数据)，只是简单表述为“不符合规定”等；四是委托检验的材料不全面，表现为药品抽样记录及凭证填写不规范等。下面，笔者就药品检验报告书的法制审核做一浅析。
首先，对药品检验报告书形式进行审核。一是药品检验报告书应当载明委托检验人的姓名或者名称、委托检验的内容等事项。实践中，有的检验报告书只记载供样单位、检验目的，而不载明委托检验人；对委托全检还是部分检验的说明，只在检验项目中笼统地载明为部分检验，而不注明委托检验的具体项目。二是当药品质量状况与抽检时储存状况密切相关的，需要特别注意对药品抽样记录及凭证的审核。在药品送检时，药品抽样记录及凭证是对送检药品送检状况的证明，是药品检验报告不可或缺的组成部分。药品抽样记录及凭证一般包括药品类别、外包装情况、抽样地点、药品保存状况、抽样情况等内容，必须填写清楚、明确。三是药品检验报告书应当盖有药品检验机构的印章，常见的是盖有药品检验专用章；同时，药品检验报告书应当有药品检验人员签章，有的药品检验机构采取授权人签章的方式，应当予以认可。四是药品检验报告书应当载明检验机构具备合法检验资格的文字或认证标志。《药品管理法》第六条规定，药品监管部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。同时，药品检验机构还应通过计量认证机构的计量认证。不符合这些规定的药品检验机构出具的药品检验报告书，不能作为认定药品质量的依据。因检验能力不同，药品检验机构只能对有检验资格的项目出具检验报告书。
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其次，对药品检验报告书内容进行审核。药品检验报告书内容合法性的审核，应以国家药品标准所载检验项目和检验方法为审查标准。药品检验报告书载明的检验项目、检验方法和检验依据，应当与国家药品标准一致，如不一致，则检验结果不具有合法性。
有的药品检验报告书对检验结果记载为不合格，但并不记载检验结果是什么，让人一头雾水看不明白。例如，可见异物的检验，有的检验报告书不载明是什么样的可见异物；有的检验报告书给出了标准数据值，却不载明检验得出的数据值，或者给出检验数据值，不载明标准数据值。一份对“地塞米松霜”制剂的检验报告书，装量项标准规定栏填写“应符合规定”，检验结果填写“符合规定”，但被检验样品装量是多少，标准是什么，都不清楚，这样的检验报告书应认为存在严重缺陷。有检验人员认为，对药品的检验都是有检验记录的，检验结果的数据以及检验过程都可以通过查阅检验记录。这种说法是不正确的，检验报告书作为药品质量的鉴定结论，发出后即应当具有确定的效力，一些关键数据必须公开方才具有公信力。药品检验机构内部检验档案只能作为内部检验质量控制的资料。此外，检验过程不需要全部在检验报告书中载明，哪些检验过程需要载明，应根据具体药品品种及检验项目和检验方法进行判定。
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第三，对使用补充检验项目和检验方法得出结果的检验报告书进行审核。《药品管理法实施条例》第五十八条规定，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监管部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监管部门认定药品质量的依据。
对使用补充检验项目和检验方法得出的检验结论，审核时应当注意以下几点：一是必须是在使用国家药品标准规定的检验项目和检验方法不能检验时，才可以使用补充检验项目和检验方法进行检验。二是补充的检验项目和检验方法必须经国家药品监管部门批准，作为一种标准，这种批准必须是公开的，未经公开的检验方法和检验项目所得出的检验结果，不能作为认定药品质量的依据。三是此规定只能适用于有掺杂、掺假嫌疑药品的检验。国家药品标准实为国家药品质量大法，补充检验项目和检验方法实际上是对作为国家药品质量大法的国家药品标准的补充和修正。按法无溯及力的一般法律原则，对在补充检验项目和检验方法执行之前生产的药品，补充检验项目和检验方法不应具有溯及力。《药品管理法实施条例》第五十八条赋予使用经国家药品监管部门批准的补充检验项目和检验方法检验所得结果，对有掺杂、掺假嫌疑的药品质量认定具有溯及力，应视为一般原则的例外。换句话说，补充检验项目和检验方法目的在于打击掺杂、掺假行为，而不能作为提高药品标准的常规手段。
第四，对缺陷药品检验报告书的处理。药品检验报告书的缺陷分为两种：一种是不影响药品质量检验结果的缺陷；另一种是影响药品质量检验结果的缺陷。前者主要表现为药品检验报告书形式不规范，对这类缺陷可以采取补正的方法弥补，如药品检验报告书无鉴定人员签字的，可以让检验人员补签。后者主要表现为药品检验报告书内容的不规范，如药品抽样记录及凭证未对送检药品外包装及储存状况予以记载说明，而检验项目又与此密切相关的；又如对不具有检验资格的项目出具检验报告，这类药品检验报告书不具有合法性，不能作为行政处罚的依据。, 百拇医药
根据《药品管理法》第七十八条，除但书(编者注：但书是指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式)规定的几种情形外，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的检验结果。药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书，是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药的技术性依据。对药品检验报告书的合法性审查，是药品行政处罚法制审核的重要内容，直接决定着行政处罚决定的合法性。
笔者认为，对药品检验报告书的法制审核可参照行政诉讼的司法审查标准。因为行政诉讼这一司法形式是对行政处罚是否合法最具权威的认定，故而审核药品检验报告书是否合法，可以参照《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》(以下简称《行政诉讼证据规定》)为审查标准。《行政诉讼证据规定》第二十九条规定，对鉴定书的审查有以下几项内容：(一)委托人的姓名或者名称、委托鉴定的内容；(二)委托鉴定的材料；(三)鉴定的依据及使用的科学技术手段；(四)对鉴定过程的说明；(五)明确的鉴定结论；(六)对鉴定人鉴定资格的说明；(七)鉴定人员及鉴定机构签名盖章。其中，第(一)、(六)、(七)项是对鉴定书形式的审查，其他项目则是对鉴定内容的审查，当然这种审查也是法律层面的，并不涉及检验技术。
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目前，药品检验报告书，尤其是基层药品检验机构出具的药品检验报告书，内容普遍较单薄，归纳起来常见问题有：一是检验报告书没有检验人员签名，没有载明检验机构具有法定检验资格的证明；二是检验结论表述不准确，有的表述与国家药品标准规范表述不一致；三是不载明检验所得出的结果(数据)，只是简单表述为“不符合规定”等；四是委托检验的材料不全面，表现为药品抽样记录及凭证填写不规范等。下面，笔者就药品检验报告书的法制审核做一浅析。
首先，对药品检验报告书形式进行审核。一是药品检验报告书应当载明委托检验人的姓名或者名称、委托检验的内容等事项。实践中，有的检验报告书只记载供样单位、检验目的，而不载明委托检验人；对委托全检还是部分检验的说明，只在检验项目中笼统地载明为部分检验，而不注明委托检验的具体项目。二是当药品质量状况与抽检时储存状况密切相关的，需要特别注意对药品抽样记录及凭证的审核。在药品送检时，药品抽样记录及凭证是对送检药品送检状况的证明，是药品检验报告不可或缺的组成部分。药品抽样记录及凭证一般包括药品类别、外包装情况、抽样地点、药品保存状况、抽样情况等内容，必须填写清楚、明确。三是药品检验报告书应当盖有药品检验机构的印章，常见的是盖有药品检验专用章；同时，药品检验报告书应当有药品检验人员签章，有的药品检验机构采取授权人签章的方式，应当予以认可。四是药品检验报告书应当载明检验机构具备合法检验资格的文字或认证标志。《药品管理法》第六条规定，药品监管部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。同时，药品检验机构还应通过计量认证机构的计量认证。不符合这些规定的药品检验机构出具的药品检验报告书，不能作为认定药品质量的依据。因检验能力不同，药品检验机构只能对有检验资格的项目出具检验报告书。
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其次，对药品检验报告书内容进行审核。药品检验报告书内容合法性的审核，应以国家药品标准所载检验项目和检验方法为审查标准。药品检验报告书载明的检验项目、检验方法和检验依据，应当与国家药品标准一致，如不一致，则检验结果不具有合法性。
有的药品检验报告书对检验结果记载为不合格，但并不记载检验结果是什么，让人一头雾水看不明白。例如，可见异物的检验，有的检验报告书不载明是什么样的可见异物；有的检验报告书给出了标准数据值，却不载明检验得出的数据值，或者给出检验数据值，不载明标准数据值。一份对“地塞米松霜”制剂的检验报告书，装量项标准规定栏填写“应符合规定”，检验结果填写“符合规定”，但被检验样品装量是多少，标准是什么，都不清楚，这样的检验报告书应认为存在严重缺陷。有检验人员认为，对药品的检验都是有检验记录的，检验结果的数据以及检验过程都可以通过查阅检验记录。这种说法是不正确的，检验报告书作为药品质量的鉴定结论，发出后即应当具有确定的效力，一些关键数据必须公开方才具有公信力。药品检验机构内部检验档案只能作为内部检验质量控制的资料。此外，检验过程不需要全部在检验报告书中载明，哪些检验过程需要载明，应根据具体药品品种及检验项目和检验方法进行判定。
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第三，对使用补充检验项目和检验方法得出结果的检验报告书进行审核。《药品管理法实施条例》第五十八条规定，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监管部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监管部门认定药品质量的依据。
对使用补充检验项目和检验方法得出的检验结论，审核时应当注意以下几点：一是必须是在使用国家药品标准规定的检验项目和检验方法不能检验时，才可以使用补充检验项目和检验方法进行检验。二是补充的检验项目和检验方法必须经国家药品监管部门批准，作为一种标准，这种批准必须是公开的，未经公开的检验方法和检验项目所得出的检验结果，不能作为认定药品质量的依据。三是此规定只能适用于有掺杂、掺假嫌疑药品的检验。国家药品标准实为国家药品质量大法，补充检验项目和检验方法实际上是对作为国家药品质量大法的国家药品标准的补充和修正。按法无溯及力的一般法律原则，对在补充检验项目和检验方法执行之前生产的药品，补充检验项目和检验方法不应具有溯及力。《药品管理法实施条例》第五十八条赋予使用经国家药品监管部门批准的补充检验项目和检验方法检验所得结果，对有掺杂、掺假嫌疑的药品质量认定具有溯及力，应视为一般原则的例外。换句话说，补充检验项目和检验方法目的在于打击掺杂、掺假行为，而不能作为提高药品标准的常规手段。
第四，对缺陷药品检验报告书的处理。药品检验报告书的缺陷分为两种：一种是不影响药品质量检验结果的缺陷；另一种是影响药品质量检验结果的缺陷。前者主要表现为药品检验报告书形式不规范，对这类缺陷可以采取补正的方法弥补，如药品检验报告书无鉴定人员签字的，可以让检验人员补签。后者主要表现为药品检验报告书内容的不规范，如药品抽样记录及凭证未对送检药品外包装及储存状况予以记载说明，而检验项目又与此密切相关的；又如对不具有检验资格的项目出具检验报告，这类药品检验报告书不具有合法性，不能作为行政处罚的依据。, 百拇医药