医疗器械不良事件监测基础知识百问(二)
3. 什么是医疗器械风险？
医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。
4. 什么是医疗器械风险管理？
医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。
5.医疗器械的固有风险主要有哪些？
(1)设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。
(2)材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。
(3)临床应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。
6.医疗器械安全性的基本要求有哪些？
(1)在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况(健康)和安全；
(2)产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；
(3)使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；
(4)应按照以下顺序选择安全性解决方案：
a.尽可能消除或降低风险(从设计和构造上保证安全)；b.如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；c.将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。(综文), http://www.100md.com
医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。
4. 什么是医疗器械风险管理？
医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。
5.医疗器械的固有风险主要有哪些？
(1)设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。
(2)材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。
(3)临床应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。
6.医疗器械安全性的基本要求有哪些？
(1)在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况(健康)和安全；
(2)产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；
(3)使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；
(4)应按照以下顺序选择安全性解决方案：
a.尽可能消除或降低风险(从设计和构造上保证安全)；b.如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；c.将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。(综文), http://www.100md.com