强化基本药物和高风险药品监管
2010年药品生产和经营监管工作计划印发
本报北京讯 记者赵玲报道 日前，国家食品药品监管局印发了2010年《药品生产监管工作计划》和《药品经营监管工作计划》，对各地做好生产、经营环节的药品安全监管工作做出具体部署，要求各级食品药品监管部门强化对基本药物和高风险药品的日常监管，统筹开展GMP、GSP认证，落实监管责任，确保药品质量安全。
2010年《药品生产监管工作计划》包括9项内容。该计划明确，加强药品生产日常监管，强化对委托生产特别是基本药物委托生产的监管。统筹药品GMP认证检查，采取多种途径对辖区内药品生产企业进行新版药品GMP宣传、指导和培训，督促企业及早进行硬件改造及软件提升等工作。新开办、基本药物和注射剂药品生产企业应率先实施新版药品GMP。
结合辖区内基本药物生产的实际情况，全面落实属地监管责任，对每家基本药物生产企业每年至少进行两次监督检查；监督企业完善企业质量保证体系。组织专家对药品生产企业开展风险评估，消除药品生产质量隐患，对高风险类药品生产企业每年至少进行两次监督检查。
国家局将会同卫生部疾病预防控制部门组织开展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的专项检查。各省局要按照属地监管原则，进一步强化疫苗生产及质量监管。同时，强化特殊药品监管，做好药品生产环节电子监管码实施、药品不良反应监测和再评价、中药注射剂再评价等工作。
2010年《药品经营监管工作计划》包括8项内容。该计划提出，强化对药品经营环节的日常监督检查，实现辖区内药品经营企业日常监管全覆盖。在药品经营许可证审批过程中，严格执行许可受理、现场检查、资料审核、审查批准四分开制度，做到检查标准、发证程序、审批过程、审批结果全部在网上公开。严格按照“只做减法、不做加法”的要求，换发药品经营企业许可证。
同时，要加强麻黄碱类复方制剂经营监管，防止流弊。强化经营环节基本药物监管，建立基本药物配送单位档案和日常监管档案，对基本药物配送企业、零售企业和医疗机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏。做好农村药品“两网”建设，推动药品安全示范县创建活动，并开展药品经营信用体系建设等工作。, 百拇医药
本报北京讯 记者赵玲报道 日前，国家食品药品监管局印发了2010年《药品生产监管工作计划》和《药品经营监管工作计划》，对各地做好生产、经营环节的药品安全监管工作做出具体部署，要求各级食品药品监管部门强化对基本药物和高风险药品的日常监管，统筹开展GMP、GSP认证，落实监管责任，确保药品质量安全。
2010年《药品生产监管工作计划》包括9项内容。该计划明确，加强药品生产日常监管，强化对委托生产特别是基本药物委托生产的监管。统筹药品GMP认证检查，采取多种途径对辖区内药品生产企业进行新版药品GMP宣传、指导和培训，督促企业及早进行硬件改造及软件提升等工作。新开办、基本药物和注射剂药品生产企业应率先实施新版药品GMP。
结合辖区内基本药物生产的实际情况，全面落实属地监管责任，对每家基本药物生产企业每年至少进行两次监督检查；监督企业完善企业质量保证体系。组织专家对药品生产企业开展风险评估，消除药品生产质量隐患，对高风险类药品生产企业每年至少进行两次监督检查。
国家局将会同卫生部疾病预防控制部门组织开展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的专项检查。各省局要按照属地监管原则，进一步强化疫苗生产及质量监管。同时，强化特殊药品监管，做好药品生产环节电子监管码实施、药品不良反应监测和再评价、中药注射剂再评价等工作。
2010年《药品经营监管工作计划》包括8项内容。该计划提出，强化对药品经营环节的日常监督检查，实现辖区内药品经营企业日常监管全覆盖。在药品经营许可证审批过程中，严格执行许可受理、现场检查、资料审核、审查批准四分开制度，做到检查标准、发证程序、审批过程、审批结果全部在网上公开。严格按照“只做减法、不做加法”的要求，换发药品经营企业许可证。
同时，要加强麻黄碱类复方制剂经营监管，防止流弊。强化经营环节基本药物监管，建立基本药物配送单位档案和日常监管档案，对基本药物配送企业、零售企业和医疗机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏。做好农村药品“两网”建设，推动药品安全示范县创建活动，并开展药品经营信用体系建设等工作。, 百拇医药