原料药管理相关问题
问：对于进口药品的原料药，如果已具有DMF、药品标准、检验报告书，供货单位营业执照以及合同(供货协议)和销售发票，是否还要在8号资料提供原料药的详细工艺等资料？
答：如果所用原料药本身就是制剂申请者所有，DMF资料可以整理在8号资料中，也可以单独作为资料的一部分提交。如果所用原料药是由其他企业提供，制剂申请者可以在8号资料注明DMF号，并说明DMF资料由原料药企业直接提供给国家局药审中心。
问：我公司一原料生产有7步反应，5、6、7步在我公司完成，前4步在一化工厂完成，那么前4步的中间体过程控制、中间体杂质研究资料还要提供吗？还是把第4步的产品做好内控标准并检验合格就可以了？
答：需提供前几步中间体过程控制、中间体杂质研究资料，因为仅凭第4步中间体的内控标准无法说明该中间体的杂质控制是否合理，必须结合前几步反应的情况进行综合判断和评价。
问：进口制剂所用原料药，其DMF保密部分原料药厂商不愿提供，怎么办？
答：制剂申请单位首先要向原料药厂商解释我国药品注册管理的政策，告知原料药厂保密部分可以由其直接交到国家局药审中心。
(本栏目稿件由国家食品药品监督管理局药品审评中心提供), 百拇医药
答：如果所用原料药本身就是制剂申请者所有，DMF资料可以整理在8号资料中，也可以单独作为资料的一部分提交。如果所用原料药是由其他企业提供，制剂申请者可以在8号资料注明DMF号，并说明DMF资料由原料药企业直接提供给国家局药审中心。
问：我公司一原料生产有7步反应，5、6、7步在我公司完成，前4步在一化工厂完成，那么前4步的中间体过程控制、中间体杂质研究资料还要提供吗？还是把第4步的产品做好内控标准并检验合格就可以了？
答：需提供前几步中间体过程控制、中间体杂质研究资料，因为仅凭第4步中间体的内控标准无法说明该中间体的杂质控制是否合理，必须结合前几步反应的情况进行综合判断和评价。
问：进口制剂所用原料药，其DMF保密部分原料药厂商不愿提供，怎么办？
答：制剂申请单位首先要向原料药厂商解释我国药品注册管理的政策，告知原料药厂保密部分可以由其直接交到国家局药审中心。
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