已有60多年历史的中药注射剂，由于近年频发不良事件，其安全问题从未像今天这样受到国家食品药品监督管理局(简称“国家药监局”)的高度重视。近期，国家药监局药品安全监管司再次发出通知，向社会和业界广泛征求相关技术评价指导原则的意见，涉及非临床研究、临床研究评价、生产工艺评价、质量可控性评价等诸方面。4月19日，“全国食品药品监管系统科学监管菏泽论坛”召开，会上中药注射剂屡次被提及，俨然是参会者的关注重点。而对于大众来说，心中最大的疑团莫过于：中药注射剂能不能安全使用？应该如何看待中药注射剂的安全性问题？

    科学分析和全面评价

    中药注射剂安全性问题

    自2003年葛根素注射剂事件开始，鱼腥草注射液、刺五加注射液、双黄连注射液……到2009年的清开灵注射液均被爆不良事件，这些事件大大降低了中药注射剂的可信赖感，甚至有人因此提出“取消中药注射剂”的观点，大众对此更是疑虑重重。

    “我认为，这种观点并不全面。”中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所所长、上海中医药大学校长陈凯先对《生命时报》记者表示，在把“不安全”的“帽子”扣在中药注射剂身上之前，我们有必要先分析两个问题，一是对近年来发生的中药“不良反应”事件的原因进行深入的分析，明确到底是什么原因导致了不良反应事件的发生；二是对当前国内外药物(包括西药和中药)不良反应发生的现状实事求是地进行全面、科学的分析，以便对中药注射剂的安全性问题有一个恰当的把握。

    什么原因导致了不良事件的发生呢？在陈凯先院士提供的一份报告中，记者看到：其原因可主要分为药品不相关因素和药品相关因素两类。前者主要包括临床不合理用药、合并用药，以及企业生产、流通环节管理不力等；后者则主要指药品成分不明确，易致过敏反应，制剂辅料、助溶剂等技术需改进等。

    事实上，仔细分析近年来引起社会关注的中药注射剂“不良反应”事件 ......