复审审评及临床试验数据库提交相关问题
问：复审后没有通过的品种，是否可以重新申报？
答：一般来讲可以重新申报。但注册申请人应关注并分析具体不批准的原因。如果项目立题没有问题，而是目前的研究存在缺陷等，则可以进一步深入研究后重新申报；如果项目本身立题存在问题，或者目前的研究已经证明其有效性或安全性等不支持批准上市等，则应审慎考虑，以规避不必要的投资风险。
从提高产品注册效率的角度，希望申请人在提出复审申请之前，认真对原不批准原因进行分析判断，如属于研究工作存在缺陷的品种，直接重新研究后重新申报，而不必再申请复审。
问：临床数据库软件庞大，如何保证临床数据库符合提交要求？
答：目前国家局药审中心统一要求用光盘方式提交临床数据库，如数据量超过单张CD容量，建议使用DVD数据盘方式。正常情况下，单张DVD数据盘应该能够满足绝大部分临床数据库的容量要求。如果仍无法满足要求，建议按变量对数据库进行分割，按研究内容将各个变量分到不同的数据集，各个数据集间用关键变量进行关联。变量分类的原则请参考CDISC SDTM标准。
问：临床数据库光盘上需写明哪些信息？
答：提交的临床数据库光盘应注明如下信息：受理号、品名、申报单位、统计软件名称、数据管理单位、数据统计单位等。详细信息请阅读CDE网站2009年2月22日新闻“关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知”。
(本栏目稿件由国家食品药品监督管理局药品审评中心提供), 百拇医药
答：一般来讲可以重新申报。但注册申请人应关注并分析具体不批准的原因。如果项目立题没有问题，而是目前的研究存在缺陷等，则可以进一步深入研究后重新申报；如果项目本身立题存在问题，或者目前的研究已经证明其有效性或安全性等不支持批准上市等，则应审慎考虑，以规避不必要的投资风险。
从提高产品注册效率的角度，希望申请人在提出复审申请之前，认真对原不批准原因进行分析判断，如属于研究工作存在缺陷的品种，直接重新研究后重新申报，而不必再申请复审。
问：临床数据库软件庞大，如何保证临床数据库符合提交要求？
答：目前国家局药审中心统一要求用光盘方式提交临床数据库，如数据量超过单张CD容量，建议使用DVD数据盘方式。正常情况下，单张DVD数据盘应该能够满足绝大部分临床数据库的容量要求。如果仍无法满足要求，建议按变量对数据库进行分割，按研究内容将各个变量分到不同的数据集，各个数据集间用关键变量进行关联。变量分类的原则请参考CDISC SDTM标准。
问：临床数据库光盘上需写明哪些信息？
答：提交的临床数据库光盘应注明如下信息：受理号、品名、申报单位、统计软件名称、数据管理单位、数据统计单位等。详细信息请阅读CDE网站2009年2月22日新闻“关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知”。
(本栏目稿件由国家食品药品监督管理局药品审评中心提供), 百拇医药