将“丁香酚”用于水产运输保鲜食品药品监管部门有无处罚权
案例：
某县食品药品监管局依据群众举报，在对商贩运输鲜活鱼类过程中使用二类医疗器械“丁香酚”的行为进行检查时，发现李某从医药批发商购进大量“丁香酚”并销售给水产品经销商的事实。而水产品经销商使用 “丁香酚” ，主要对鲜活水产品进行麻醉以保鲜。经查询，“丁香酚”属国家食品药品监管局批准生产的二类医疗器械，主要用于牙科麻醉，不属于假冒伪劣产品。该产品组成的表述为：含酚量100%，折光指数1.5380～1.5430，砷含量≤0.0003%，重金属含量≤0.001%。
分歧：
对于李某擅自购进二类器械“丁香酚”并售于水产经销商的行为，执法人员在处理时产生了以下三种不同意见：
第一种意见认为，应以非法销售医疗器械论处。理由是：李某并非牙科医生，其购买的用途也非自用，而是以非法赢利为目的，应以非法销售医疗器械论处。李某将“丁香酚” 售于水产品经销商，经销商使用其麻醉鱼类以保鲜，而该类器械主要用于牙科的麻醉；且该产品砷含量≤0.0003%，重金属含量≤0.001%，使用于鲜活海产品，一旦使用剂量大，潜伏着危害公众身体健康的隐患。因此，可以按照《医疗器械管理条例》第三十八条的“违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的”规定查处。
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第二种意见认为，不应立案查处。理由是：该产品属于二类医疗器械，药品监管法律法规中对购买、销售、使用二类医疗器械的范围中，并没有规定对非牙科行业人员不能、销售及使用。既然法律法规没有规定，食品药品监管部门对这些行为处罚就无法可依。
第三种意见认为，是否立案有待进一步论证。李某的行为明显存在着违规购买和使用“丁香酚”，但是在现行法律存在盲区，又无法证明对鲜活水产品添加使用牙科麻醉剂会有损人体健康，所以执法人员可先行采取以下方式予以规范：一是劝止，对大量违规购买牙科麻醉剂，销售给他人获得利益的人员，监管人员应对其进行教育，阐明这种违规行为可能导致的严重后果。二是规范，要求水产品经销商严格控制“丁香酚” 的使用量，并对该产品进行严格管理。
(案例提供 ：福建省东山县食品药品监管局 黄喜祖)
评析：
本案中，不具有医疗器械经营许可证的自然人李某，擅自购进二类人用医疗器械“丁香酚”，销售给鲜活水产品经营者，用于水产运输过程中的保鲜。对于李某的行为是否构成无证经营第二、三类医疗器械的问题，在实践中引起了广泛争议。笔者认为，李某的行为要构成“无证经营第二、三类医疗器械”，必须具备两个事实要件：一是李某确实不具有“医疗器械经营许可证”，二是李某确实经营了“二、三类医疗器械”。本案中，第一个事实要件已经具备，李某的行为是否构成“无证经营第二、三类医疗器械”的关键，是看其经营的产品是否属于“第二、三类医疗器械”。
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从《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定的药品和医疗器械的定义来看，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。根据这两个定义，用于人体医疗目的是一种物质具有药品和医疗器械属性的必要条件。换言之，一种物质只有实际使用于人体或者拟用于人体，并且用于医疗目的的时候，该物质才属于药品或者医疗器械，当这些物质不是用于人体医疗目的，而是用作其他非医疗用途，这些产品就不属于药品或者医疗器械。现实中，一些具有药用用途的物质，也可能同时具有其他用途。譬如山药和大枣，当用于人体医疗目的时，属于药品(中药材)；当把山药和大枣用于食品用途时，它们就成了食品，而不再按照药品进行管理。同样，本案中的“丁香酚”，当用于医疗用途时，它属于二类人用医疗器械；当用于水产品保鲜用途时，这种物质就只能属于食品运输保鲜剂。因此，对于非医疗用途的产品的监督管理，不能适用药品或者医疗器械管理法律法规进行处理，而应当根据该产品的使用目的，按照适用该产品拟使用领域的法律法规进行处理。本案中，将原属于二类人用医疗器械用于食品的储运保鲜，应当由国家《食品安全法》或《农产品质量安全法》规定的执法机关，按照国家《食品安全法》或《农产品质量安全法》的相关规定进行处理。之所以许多药品监管执法人员认为应当按照医疗器械管理法律法规进行处理，缘于一种惯性思维以及该产品长期用于人体医疗目的的事实，而忽略了这种产品用于不同目的具有不同的管理属性。
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从另一方面来说，药品和医疗器械管理立法与监督执法的共同目标，是为了保障医疗过程中使用的药品和医疗器械的安全有效。将药品或医疗器械产品用于医疗以外的其他用途的安全性问题，已经不属于医疗过程中的药品或医疗器械的安全性问题，不属于药品监督管理部门的职责范围，也不应当由药品监督管理部门按照药品或者医疗器械管理法律法规进行处理。因此，任何单位和个人购进和销售二类人用医疗器械“丁香酚”用于食品的储运保鲜，药品监管部门都不应当立案查处。
当然，未经过适当的安全性评价，一种新的物质不能随意用作食品保鲜剂，因为食品保鲜剂最终会通过食品的食用对人体健康产生影响。因此，“丁香酚”能否用作水产品保鲜剂，确实需要进行一定的人体安全性评价。但是，“丁香酚”作为水产品保鲜剂的安全性问题，在本质上是一种新的食用农产品保鲜剂的安全性问题，应当依据《食品安全法》或《农产品质量安全法》进行处理。
《食品安全法》第十三条规定，国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。第四十五条规定，食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。国务院卫生行政部门应当根据技术必要性和食品安全风险评估结果，及时对食品添加剂的品种、使用范围、用量的标准进行修订。第四十六条规定，食品生产者应当依照食品安全标准关于食品添加剂的品种、使用范围、用量的规定使用食品添加剂；不得在食品生产中使用规定范围以外的化学物质或其他可能危害人体健康的物质。第八十五条规定了在食品中擅自添加食品添加剂以外的化学物质或其他可能危害人体健康的物质的处罚措施。第八十六条规定了食品生产经营者在食品中添加药品的处罚措施。另外，《农产品质量安全法》第二十九条规定，农产品在包装、保鲜、贮存、运输中所使用的保鲜剂、防腐剂、添加剂等材料，应当符合国家有关强制性的技术规范。“丁香酚”未经食品安全风险评估，未被列入允许使用的水产品运输保鲜剂范围，擅自将“丁香酚”用作水产品保鲜剂使用是违法的。
综上所述，药品监管部门不能对本案进行处理，应由相关部门按照国家《食品安全法》或《农产品质量安全法》进行处理。各种分歧意见中，第一种和第三种处理意见都是不正确的，第二种处理意见的结论是对的，但所阐述的理由又不够准确。
(案例评析：河南大学药学院医药法律研究所 于培明 杨显辉), 百拇医药
某县食品药品监管局依据群众举报，在对商贩运输鲜活鱼类过程中使用二类医疗器械“丁香酚”的行为进行检查时，发现李某从医药批发商购进大量“丁香酚”并销售给水产品经销商的事实。而水产品经销商使用 “丁香酚” ，主要对鲜活水产品进行麻醉以保鲜。经查询，“丁香酚”属国家食品药品监管局批准生产的二类医疗器械，主要用于牙科麻醉，不属于假冒伪劣产品。该产品组成的表述为：含酚量100%，折光指数1.5380～1.5430，砷含量≤0.0003%，重金属含量≤0.001%。
分歧：
对于李某擅自购进二类器械“丁香酚”并售于水产经销商的行为，执法人员在处理时产生了以下三种不同意见：
第一种意见认为，应以非法销售医疗器械论处。理由是：李某并非牙科医生，其购买的用途也非自用，而是以非法赢利为目的，应以非法销售医疗器械论处。李某将“丁香酚” 售于水产品经销商，经销商使用其麻醉鱼类以保鲜，而该类器械主要用于牙科的麻醉；且该产品砷含量≤0.0003%，重金属含量≤0.001%，使用于鲜活海产品，一旦使用剂量大，潜伏着危害公众身体健康的隐患。因此，可以按照《医疗器械管理条例》第三十八条的“违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的”规定查处。
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第二种意见认为，不应立案查处。理由是：该产品属于二类医疗器械，药品监管法律法规中对购买、销售、使用二类医疗器械的范围中，并没有规定对非牙科行业人员不能、销售及使用。既然法律法规没有规定，食品药品监管部门对这些行为处罚就无法可依。
第三种意见认为，是否立案有待进一步论证。李某的行为明显存在着违规购买和使用“丁香酚”，但是在现行法律存在盲区，又无法证明对鲜活水产品添加使用牙科麻醉剂会有损人体健康，所以执法人员可先行采取以下方式予以规范：一是劝止，对大量违规购买牙科麻醉剂，销售给他人获得利益的人员，监管人员应对其进行教育，阐明这种违规行为可能导致的严重后果。二是规范，要求水产品经销商严格控制“丁香酚” 的使用量，并对该产品进行严格管理。
(案例提供 ：福建省东山县食品药品监管局 黄喜祖)
评析：
本案中，不具有医疗器械经营许可证的自然人李某，擅自购进二类人用医疗器械“丁香酚”，销售给鲜活水产品经营者，用于水产运输过程中的保鲜。对于李某的行为是否构成无证经营第二、三类医疗器械的问题，在实践中引起了广泛争议。笔者认为，李某的行为要构成“无证经营第二、三类医疗器械”，必须具备两个事实要件：一是李某确实不具有“医疗器械经营许可证”，二是李某确实经营了“二、三类医疗器械”。本案中，第一个事实要件已经具备，李某的行为是否构成“无证经营第二、三类医疗器械”的关键，是看其经营的产品是否属于“第二、三类医疗器械”。
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从《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定的药品和医疗器械的定义来看，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。根据这两个定义，用于人体医疗目的是一种物质具有药品和医疗器械属性的必要条件。换言之，一种物质只有实际使用于人体或者拟用于人体，并且用于医疗目的的时候，该物质才属于药品或者医疗器械，当这些物质不是用于人体医疗目的，而是用作其他非医疗用途，这些产品就不属于药品或者医疗器械。现实中，一些具有药用用途的物质，也可能同时具有其他用途。譬如山药和大枣，当用于人体医疗目的时，属于药品(中药材)；当把山药和大枣用于食品用途时，它们就成了食品，而不再按照药品进行管理。同样，本案中的“丁香酚”，当用于医疗用途时，它属于二类人用医疗器械；当用于水产品保鲜用途时，这种物质就只能属于食品运输保鲜剂。因此，对于非医疗用途的产品的监督管理，不能适用药品或者医疗器械管理法律法规进行处理，而应当根据该产品的使用目的，按照适用该产品拟使用领域的法律法规进行处理。本案中，将原属于二类人用医疗器械用于食品的储运保鲜，应当由国家《食品安全法》或《农产品质量安全法》规定的执法机关，按照国家《食品安全法》或《农产品质量安全法》的相关规定进行处理。之所以许多药品监管执法人员认为应当按照医疗器械管理法律法规进行处理，缘于一种惯性思维以及该产品长期用于人体医疗目的的事实，而忽略了这种产品用于不同目的具有不同的管理属性。
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从另一方面来说，药品和医疗器械管理立法与监督执法的共同目标，是为了保障医疗过程中使用的药品和医疗器械的安全有效。将药品或医疗器械产品用于医疗以外的其他用途的安全性问题，已经不属于医疗过程中的药品或医疗器械的安全性问题，不属于药品监督管理部门的职责范围，也不应当由药品监督管理部门按照药品或者医疗器械管理法律法规进行处理。因此，任何单位和个人购进和销售二类人用医疗器械“丁香酚”用于食品的储运保鲜，药品监管部门都不应当立案查处。
当然，未经过适当的安全性评价，一种新的物质不能随意用作食品保鲜剂，因为食品保鲜剂最终会通过食品的食用对人体健康产生影响。因此，“丁香酚”能否用作水产品保鲜剂，确实需要进行一定的人体安全性评价。但是，“丁香酚”作为水产品保鲜剂的安全性问题，在本质上是一种新的食用农产品保鲜剂的安全性问题，应当依据《食品安全法》或《农产品质量安全法》进行处理。
《食品安全法》第十三条规定，国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。第四十五条规定，食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。国务院卫生行政部门应当根据技术必要性和食品安全风险评估结果，及时对食品添加剂的品种、使用范围、用量的标准进行修订。第四十六条规定，食品生产者应当依照食品安全标准关于食品添加剂的品种、使用范围、用量的规定使用食品添加剂；不得在食品生产中使用规定范围以外的化学物质或其他可能危害人体健康的物质。第八十五条规定了在食品中擅自添加食品添加剂以外的化学物质或其他可能危害人体健康的物质的处罚措施。第八十六条规定了食品生产经营者在食品中添加药品的处罚措施。另外，《农产品质量安全法》第二十九条规定，农产品在包装、保鲜、贮存、运输中所使用的保鲜剂、防腐剂、添加剂等材料，应当符合国家有关强制性的技术规范。“丁香酚”未经食品安全风险评估，未被列入允许使用的水产品运输保鲜剂范围，擅自将“丁香酚”用作水产品保鲜剂使用是违法的。
综上所述，药品监管部门不能对本案进行处理，应由相关部门按照国家《食品安全法》或《农产品质量安全法》进行处理。各种分歧意见中，第一种和第三种处理意见都是不正确的，第二种处理意见的结论是对的，但所阐述的理由又不够准确。
(案例评析：河南大学药学院医药法律研究所 于培明 杨显辉), 百拇医药